- Thuốc thử: Viên nén Glidin (Gliclazide controlled release tablets 60mg)
2.2.2.4. Xác định độ đúng và độ chính xác
– Độ đúng (accuracy): giá trị phản ánh độ sát gần của kết quả phân tích với giá trị thực của mẫu đã biết. Tiến hành trên 3 nồng độ LQC, MQC và HQC, mỗi nồng độ làm 6 mẫu.
– Độ chính xác (precision): là mức độ chụm giữa các kết quả riêng biệt khi lặp lại quy trình phân tích nhiều lần trên cùng một mẫu thử đồng nhất, được biểu thị bằng giá trị CV (%). Tiến hành trên 3 nồng độ LQC, MQC và HQC, mỗi nồng độ làm 6 mẫu.
Độ chính xác bao gồm độ lặp lại trong ngày và độ lặp lại khác ngày.
Xác định nồng độ của mẫu kiểm tra (QC):
Bảng 2.9: Chuẩn bị các mẫu QC trong huyết tương
Mẫu QC Code Khoảng xác định (µg/mL)Nồng độ
Mẫu kiểm tra nồng độ thấp LQC ≤ 3 x LLOQ 0,45 Mẫu kiểm tra nồng độ trung
bình MQC
Gần điểm giữa của
đường chuẩn 2,40
Mẫu kiểm tra nồng độ cao HQC 75% - 90% ULOQ 4,50
Dựa theo đường chuẩn pha trong huyết tương trắng tiến hành trong cùng điều kiện, tính lại nồng độ của các mẫu QC. Xác định độ đúng của phương pháp bằng cách so sánh giá trị định lượng được với giá trị thực có trong mẫu. Xác định độ lặp lại trong ngày bằng cách tính toán độ lệch CV% giữa giá trị các lần định lượng của mỗi nồng độ được phân tích trong cùng một ngày. Xác
định độ lặp lại khác ngày bằng cách tính toán độ lệch CV% giữa giá trị các lần định lượng của mỗi nồng độ được phân tích trong ít nhất 3 ngày khác nhau.
Yêu cầu: Độ đúng tại mỗi nồng độ phải nằm trong khoảng từ 85% đến 115%. Độ lặp lại trong ngày: Giá trị CV% phải ≤ 15%. Độ lặp lại giữa các ngày: Giá trị CV% phải ≤ 15%.