- Thuốc thử: Viên nén Glidin (Gliclazide controlled release tablets 60mg)
2.2.3.2. Tuyển chọn người tình nguyện
a). Nguồn gốc
Tuyển chọn NTN là sinh viên của các trường đại học và một số người đang làm việc trong khu vực Hà Nội.
b). Tiêu chuẩn chấp nhận
- Tiêu chuẩn chung: nam giới khoẻ mạnh, tuổi 18 – 40. Chỉ số BMI về cân nặng và chiều cao phải trong khoảng từ 18 – 25 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.
- Đánh giá chung về tình hình sức khoẻ, khám tổng quát về tim mạch, tiêu hoá, thần kinh, huyết áp, nhịp thở, tất cả phải trong giới hạn bình thường.
- Các chỉ số xét nghiệm đều phải trong giới hạn bình thường. Xét nghiệm máu bao gồm: hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin, hematocrit; Xét nghiệm sinh hoá lâm sàng bao gồm: AST(GOT), ALT(GPT), ure, creatinine, glucose.
- Xét nghiệm kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B phải âm tính. c). Tiêu chuẩn loại trừ
- Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (được xác định bởi bác sỹ lâm sàng).
- Người có các giá trị xét nghiệm nằm ngoài khoảng bình thường.
- Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh). - Người có tiền sử dị ứng với GLI hoặc các thuốc cùng nhóm.
- Người mới bị ốm trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (được xác định bởi bác sỹ lâm sàng).
- Người đã dùng bất kỳ một loại thuốc nào gây cảm ứng hoặc ức chế chuyển hoá thuốc ở gan trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
- Người mới cho máu với lượng > 450 mL trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
- Người đã dùng cùng loại thuốc nghiên cứu trong vòng 7 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
- Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
d). Qui trình kiểm tra NTN khi tuyển chọn
Tuyển chọn và kiểm tra NTN theo các chỉ tiêu trên trong vòng 2 tuần trước khi bắt đầu uống thuốc giai đoạn 1.
e). Loại bỏ NTN khi phân tích, đánh giá
Không dùng mẫu của NTN vào phân tích nếu:
- NTN rút lui trong quá trình nghiên cứu, không tham gia hết các giai đoạn. - Trong hoặc sau khi lấy mẫu, phát hiện thấy NTN không tuân thủ những qui định của nghiên cứu.
- NTN bị nôn hoặc ỉa chảy trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc hoặc có các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trong khi uống thuốc và lấy mẫu.
Không dùng số liệu của NTN vào tính kết quả nếu:
- Mất ≥ 2 điểm lấy mẫu liên tiếp trong pha hấp thu hoặc xung quanh Tmax.