Có rất nhiều phương pháp phục hồi ngôn ngữ để giúp trẻ có thể giao tiếp với mọi người và đi học được. Tuy nhiên có 5 phương pháp sau là những phương pháp phục hồi ngôn ngữ được sử dụng rộng rãi:
(1). Phương pháp nghe-nhìn miệng (Auditory-Oral) (2). Phương pháp nghe-nói (Auditory-Verbal)
(3). Phương pháp dùng dấu (Bilingual-Biculture (sign language)) (4). Phương pháp lời nói dấu hiệu (Cued speech)
CHƯƠNG 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu
- Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuổi
- Các bà mẹ của trẻ đang học ở các trường mẫu giáo
2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn
Trẻ có trong danh sách quản lý tại các trường mẫu giáo và các bà mẹ của trẻ đồng ý cho con tham gia vào nghiên cứu và trả lời phỏng vấn, ngoại trừ:
2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ
- Trẻ không đi học vào ngày khám sàng lọc.
- Mẹ của trẻ không đồng ý hoặc không tham gia trả lời phỏng vấn.
2.1.3 Quy định cách phân nhóm tuổi
Tính đến ngày sàng lọc nghe kém, những trẻ từ 24 tháng tuổi trở lên (đã qua sinh nhật lần thứ 2) và đến dưới 72 tháng tuổi (chưa qua sinh nhật lần thứ 5) được mời tham gia nghiên cứu.Ngày tiến hành sàng lọc nghe kém là thời điểm phân loại các nhóm tuổi của trẻ tính, cụ thể như sau:
- Trẻ 2 tuổi: Từ 24 tháng đến dưới 36 tháng - Trẻ 3 tuổi: Từ 36 tháng đến dưới 48 tháng - Trẻ 4 tuổi: Từ 48 tháng đến dưới 60 tháng - Trẻ 5 tuổi: Từ 60 tháng đến dưới 70 tháng 2.2 Địa điểm nghiên cứu
Các trường mẫu giáo tại các quận nội thành Hà Nội.
Tiêu chuẩn lựa chọn các trường
- Có phòng Y tế theo dõi và quản lý sức khỏe học sinh tại trường. - Ban giám hiệu đồng ý, tạo điều kiện thực hiện nghiên cứu. 2.3 Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 6/2011 đến tháng 02/2012 2.4 Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu mô tả cắt ngang (phục vụ cho mục tiêu 1) - Nghiên cứu bệnh chứng (phục vụ cho mục tiêu 2) 2.5 Cỡ mẫu và cách chọn mẫu
2.5.1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu mô tả cắt ngang:
Sử dụng công thức tính cỡ mẫu xác định tỷ lệ như sau:
= (1 − )
Trong đó:
n: là cỡ mẫu tối thiểu
: Độ tin cậy ở ngưỡng 95%, α = 0,05, = 1,96
p: tỷ lệ nghe kém ước tính ở lứa tuổi nhà trẻ mẫu giáo, ước tính p = 0,015
[39].
d: độ sai lệnh ước tính, d = 0,003
Thay số vào ta có:
= 1,96 0,015(1 − 0,015)
0,003 = 6.306 ( ẻ)
Sau khi tính, làm tròn số, cộng thêm 10% số học sinh dự tính có thể bỏ cuộc thì số trẻ cần có cần cho nghiên cứu là 7000 trẻ.
(thực tế nghiên cứu đã tiến hành trên 7.191 trẻ: Bảng 2.1) Cách chọn mẫu:
Chọn ngẫu nhiên bằng phương pháp bốc thăm 5 quận trong số 10 quận nội thành thành phố Hà Nội để đưa vào mẫu nghiên cứu.
Theo tiêu chuẩn lựa chọn trường, tại mỗi quận chọn chủ đích từ 2 đến 3 trường mẫu giáo công lập.
Tại các trường được chọn, theo danh sách quản lý học sinh của tất cả các lớp hiện có chọn số trẻ từ 2 đến 5 tuổi được mời vào nghiên cứu.
2.5.2. Cỡ mẫu cho nghiên cứu bệnh chứng
Sử dụng công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu bệnh – chứng như sau:
=(1 + ) + /
( ) (1 − )
Trong đó:
n: Cỡ mẫu tối thiểu
r: Tỷ số cỡ mẫu giữa 2 nhóm, trong nghiên cứu này thiết kế nghiên cứu bệnh:chứng theo tỷ lệ 1:2, do đó r=2
β: Lực mẫu, lấy 80,0%, do đó Z=0,84 α = 0,05, do đó Zα/2 = 1,96
OR: Tỷ suất chênh mong muốn, lấy OR = 3
p: Tỷ lệ mắc viêm tai giữa mạn ở trẻ em, ước tính p = 4,0% [18] Thay số vào ta có
=(1 + 2) (0,84 + 1,96)
2( 3) 0,04(1 − 0,04) = 762
Như vậy cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu này là 762 trẻ, trong đó nhóm bệnh
cần ít nhất 254 trẻ nghe kém, nhóm chứng cần ít nhất 508 trẻ không nghe kém. Định nghĩa ca bệnh:
- Là những trẻ từ 2 tuổi đến 5 tuổi có kết quả đo OAE lần 1 âm tính trong sàng lọc nghe kém ở cộng đồng (mô tả ở mục tiêu 1), và có kết quả OAE lần 2 âm tính và được xác định nghe kém qua đo ABR hoặc đơn âm tại phòng cách âm chuẩn tại Trung tâm thính học của Bệnh viện Nhi Trung ương và
- Có mẹ đẻ của trẻ trả lời phỏng vấn.
Định nghĩa ca chứng:
- Là những trẻ từ 2 tuổi đến 5 tuổi tại các trường mẫu giáo công lập nội thành Hà Nội,
- Học cùng lớp với trẻ bị nghe kém,
- Được xác định không bị nghe kém trong đo âm ốc tai sàng lọc ( tức OAE (+)) tại cộng đồng (mô tả ở mục tiêu 1) và
- Có mẹ đẻ của trẻ trả lời phỏng vấn.
Thực tế trong nghiên cứu này tất cả 314 trẻ được khẳng định nghe kém qua đo ABR, hoặc đo đơn âm (nhóm bệnh) và 628 trẻ không nghe kém (nhóm chứng) đã được mời tham gia nghiên cứu
2.6 Phương pháp thu thập số liệu
2.6.1 Thu thập số liệu phục vụ cho mục tiêu 1
Dựa trên danh sách các trường và số trẻ từ 2 đến 5 tuổi tham gia nghiên cứu điều tra viên sẽ mang máy đo OAE đến các trường mẫu giáo đã được chọn và tiến hành đo âm Ốc tai trẻ theo quy trình chuẩn (Phụ lục 1)
Bảng 2.1 : Danh sách các trường và số trẻ em từ 2 đến 5 tuổi tham gia sàng lọc nghe kém STT Trường Quận Số trẻ 1. Mầm non A Ba Đình 938 2. Tuổi Thơ 586 3. Tuổi Hoa Đống Đa 579 4. Sao Mai 592 5. An Dương Tây Hồ 792
6. Phú Thượng 750 7. Thanh Xuân Bắc
Thanh Xuân
721
8. Thanh Xuân Nam 210
9. Khương Trung 521 10. Mai Động Hoàng Mai 758 11. Tuổi Thơ 744 Tổng cộng 7.191 Khám và đo thính lực
Những trẻ có kết quả đo âm ốc tai OAE âm tính lần 1 (lần đo tại các trường) sẽ được mời về Bệnh viện Nhi Trung ương để đo âm ốc tai kích thích lần 2 (OAE lần 2) và tiến hành khám thính lực.
Những trẻ có kết quả đo âm ốc tai âm tính lần 2 tại phòng cách âm chuẩn sẽ được đo thính lực nhằm xác định đặc điểm nghe kém bằng các phương pháp đo thính lực như sau:
Các trẻ được khám thính lực và xác định tình trạng bệnh lý Tai Mũi Họng, đo nhĩ lượng và phản xạ cơ bản đạp.
Đối với trẻ 2 tuổi, sử dụng phương pháp đo điện thính thân não (ABR) hoặc ASSR theo quy trình đo ABR (Phụ lục 2)
Trẻ 3, 4, 5 tuổi sử dụng phương pháp đo đơn âm theo quy trình đo đơn âm (Phụ lục 3)
Phỏng vấn
Phỏng vấn trực tiếp mẹ của trẻ tham gia nghiên cứu, sử dụng bộ câu hỏi đã được thiết kế sẵn nhằm thu thập thông tin ở tất cả các trẻ được chọn vào nghiên cứu.
2.6.2 Thu thập số liệu cho mục tiêu 2
Phỏng vấn trực tiếp mẹ đẻ trẻ sử dụng bệnh án mẫu đã được thiết kế sẵn nhằm thu thập số liệu các yếu tố liên quan đến nghe kém ở trẻ em bao gồm: tiền sử của mẹ trong khi mang thai, trong khi sinh, tiền sử bệnh của trẻ trong và sau khi
sinh.
2.7 Công cụ thu thập số liệu
Bộ câu hỏi được thiết kế sẵn (Phụ lục 4) Máy đo OAE loại GSI, Audx của Mỹ
Hình 7. Máy đo OAE loại Audx
Tiêu chuẩn phân loại mức độ nghe kém
Hiện nay, tại bệnh viện Nhi TƯ và nhiều nước trong khu vực đã và đang sử dụng bảng phân loại mức độ nghe kém theo khuyến cáo tại hội nghị Tai Mũi Họng Châu Á – Thái Bình Dương tổ chức tại Seoul Hàn Quốc năm 2012.
Bảng 2.2: Phân loại mức độ nghe kém
Cường độ (dB) Phân loại
0-20 dB Mức nghe bình thường
21-40 dB Nghe kém nhẹ
41-70 dB Nghe kém trung bình – nặng
≥71 dB Nghe kém rất nặng
Bệnh án mẫu nghiên cứu được thiết kế sẵn (Phụ lục 5) 2.8 Các chỉ số và các biến số nghiên cứu
Các chỉ số nghiên cứu
Tỷ lệ (%) trẻ có kết quả đo âm Ốc tai âm tính (OAE (-)), kết quả đo âm Ốc tai dương tính (OAE(+)).
Tỷ lệ (%) trẻ có kết quả đo âm Ốctai âm tính (OAE (-))theo vị trí tai.
Tỷ lệ (%) trẻ có kết quả đo âm Ốctai âm tính (OAE (-))phân bố theo tuổi, giới, địa dư.
Tỷ lệ (%) tình trạng nhĩ lượng phải, trái ở trẻ có kết quả đo âm Ốc tai âm tính (OAE (-)).
Tỷ lệ (%) phản xạ cơ bàn đạp phải, trái ở trẻ có kết quả đo âm Ốctai âm tính (OAE (-)).
Tỷ lệ (%) các mức độ nghe kém của trẻ qua đo ABR, ASSR hoặc đơn âm.
Tỷ lệ (%) ca bệnh và ca chứng phân bố theo tuổi và giới.
Tỷ lệ (%) ca bệnh và ca chứng phân bố theo đặc điểm tiền sử bị bệnh của mẹ khi mang thai.
Tỷ lệ (%) ca bệnh và ca chứng phân bố theo đặc điểm tiền sử khi sinh của trẻ và các can thiệp sau khi sinh.
Tỷ lệ (%) ca bệnh và ca chứng phân bố theo đặc điểm các can thiệp cho trẻ sau khi sinh.
Tỷ lệ (%) ca bệnh và ca chứng phân bố theo tiền sử bị bệnh của trẻ sau sinh.
Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.3: Định nghĩa các biến số nghiên cứu
STT Tên biến Loại biến Phương pháp thu
thập I. Tiền sử thính giác trong
gia đình
1.1 Gia đình có người bị câm, điếc
Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
II. Đặc điểm tiền sử bị bệnh trong thời kỳ mang thai trẻ
2.1. Bị cúm Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
2.2. Bị Rubella Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
2.3. Bị sởi Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
2.4. Bị sốt phát ban Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp 2.5. Nhiễm độc thai nghén Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
2.6. Bệnh khác Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp III. Đặc điểm tiền sử khi sinh và ngay sau sinh
3.1. Tuổi thai của trẻ Định danh Phỏng vấn trực tiếp 3.2. Hình thức sinh Định danh Phỏng vấn trực tiếp 3.3. Cân nặng của trẻ khi sinh Định danh Phỏng vấn trực tiếp 3.4. Trẻ phải thở Oxy Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp 3.5. Vàng da bất thường sau khi
sinh
Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
IV. Tiền sử bị bệnh sau khi sinh của trẻ
4.1. Bị sởi Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.2. Bị ho gà Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.3. Bị bạch hầu Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.4. Bị quai bị Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.5. Bị sốt phát ban Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.6. Bị viêm não Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
4.7. Bị viêm màng não Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp 4.8. Các bệnh khác Nhị phân Phỏng vấn trực tiếp
Sơ đồ 2.1: Sơ đồ nghiên cứu
Chọn Quận/trường và trẻ tham gia nghiên cứu
Khám sàng lọc và đo âm ốc tai lần 1 tại trường (7191 trẻ)
Trẻ (+) (6854 trẻ)
Trẻ (-) (337 trẻ) Khám đo âm ốc tai
lần 2 tại Viện Nhi
Loại 23 trẻ âm tính giả Xác định đặc
điểm đối tượng
Đo ABR, ASR, Đơn âm, Nội soi TMH
(314 trẻ) Chọn ngẫu nhiên 628 trẻ làm nhóm chứng Phỏng vấn sâu 628 bà mẹ Phỏng vấn sâu 314 bà mẹ tại Viện Nhi Xác định các
yếu tố nguy cơ Xác định tỷ lệ nghe kém theo tuổi, giới Xác định đặc điểm và mức độ nghe kém
2.9 Khắc phục sai số
Nghiên cứu được tiến hành tại cộng đồng, sàng lọc đối tượng với số lượng lớn, do đó nhiều biện pháp sau đã được thực hiện nhằm khắc phục các sai số:
Người tiến hành đo âm Ốc tai cho trẻ, đo các test thính giác chuyên sâu là bác sỹ (kỹ thuật viên) của Bệnh viện Nhi Trung ương đã được tập huấn và thực hành về quy trình đo âm Ốc tai theo một quy trình thống nhất.
Máy đo OAE là máy đo cho độ chính xác cao và đều được hiệu chỉnh trước mỗi lần đo.
Điều tra viên được tập huấn và thực hành phỏng vấn: Người phỏng vấn là các bác sỹ, kỹ thuật viên của Trung tâm Thính học tại Bệnh viện Nhi Trung ương đã được tập huấn kỹ về cách tiếp cận, cách phỏng vấn và thực hành phỏng vấn theo một quy trình thống nhất.
Giảm bớt sai số nhớ lại thông qua việc hỏi kỹ tiền sử, sử dụng các dấu hiệu bệnh bằng hình ảnh và đối chiếu với sổ theo dõi sức khỏe của mẹ và trẻ.
Các công cụ nghiên cứu bao gồm bộ câu hỏi tại cộng đồng và bệnh án mẫu đều được các chuyên gia trong lĩnh vực TMH thiết kế rõ ràng, dễ hiểu, được thử nghiệm và chỉnh sửa nhiều lần trước khi sử dụng trong thu thập số liệu chính thức tại cộng đồng và tại Bệnh viện Nhi Trung ương.
2.10 Quản lý và xử lý số liệu
Xây dựng hệ thống nhập và quản lý số liệu. Số liệu được nhập 2 lần độc lập, sử dụng phần mềm Epi data 3.0.
Số liệu định lượng được phân tích bằng phần mềm SPSS 18.0 bao gồm các phân tích thống kê mô tả, phân tích hồi quy đơn biến (sử dụng trong nghiên cứu bệnh-chứng). Mô hình hồi quy tuyến tính đa biến cũng được phân tích nhằm tìm ra mô hình các yếu tố liên quan.
Kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng các tỷ lệ (%), tỷ suất chênh (OR) và tỷ suất chênh có hiệu chỉnh (adjusted OR) trong các phân tích đơn biến và đa biến với khoảng tin cậy (CI): 95%. Kiểm định 2 test, Fisher’exact test được sử dụng để xem xét sự khác biệt trong nhóm.
2.11 Đạo đức trong nghiên cứu
- Đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thông qua.
- Việc khám sàng lọc thực hiện trên địa bàn Hà Nội được sự đồng ý của Chi cục dân số và Kế hoạch hóa gia đình Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội và Bệnh viện Nhi Trung ương.
- Nghiên cứu có sự đồng ý của cha mẹ, gia đình hoặc người giám hộ trẻ (Phụ lục 8: Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu).
- Các kết quả đều được giữ bí mật và chỉ phục vụ cho mục tiêu nghiên cứu. - Các trẻ có nghi ngờ nghe kém (thông qua khám sàng lọc ban đầu) sẽ được
tiếp tục thực hiện các test thính giác chuyên sâu tại Trung tâm Thính học – Bệnh viện Nhi Trung ương. (được khám ưu tiên và miễn phí cho tất cả các dịch vụ)
- Phương pháp đo OAE, ABR hoặc đơn âm không gây bệnh, không đau, không thâm nhập nên không gây chảy máu, không lây bệnh và không gây khó chịu cho trẻ.
- Các trẻ có xác định nghe kém sẽ được tư vấn cách chăm sóc, xử trí theo chế độ khám chữa bệnh cho trẻ dưới 6 tuổi của Bộ Y tế.
2.12 Một số hạn chế và khu trú của nghiên cứu
Mặc dù nghiên cứu được triển khai tại các trường mẫu giáo thuộc nội thành Hà Nội theo hình thức lựa chọn bốc thăm ngẫu nhiên, tuy nhiên nghiên cứu chỉ thực hiện ở những trường mẫu giáo công lập mà không thực hiện ở
những trường mẫu giáo dân lập, trường mẫu giáo tư thuộc nội thành Hà Nội. Tuy nhiên theo Sở Giáo dục Hà Nội, hơn 90,0% trẻ trong độ tuổi mẫu giáo theo học tại những trường mẫu giáo công lập này, do đó việc nghiên cứu chỉ triển khai tại các trường mẫu giáo công lập có thể không ảnh hưởng gì tới kết quả nghiên cứu. Bên cạnh đó, nghiên cứu chỉ thực hiện ở nội thành Hà Nội, nơi các đặc điểm về nghe kém ở trẻ mẫu giáo có thể khác trẻ mẫu giáo ở các huyện ngoại thành Hà Nội.
Phương pháp sàng lọc đo âm ốc tai kích thích là phương pháp phù hợp trong sàng lọc nghe kém tại cộng đồng, tuy nhiên phương pháp này chỉ sàng lọc nghe kém do tổn thương và ảnh hưởng từ ốc tai trở ra, do đó những trẻnghe kém có nguyên nhân sau ốc tai vẫn không được phát hiện. Việc phát hiện loại nghe kém này phải được thực hiện bằng các phương pháp chuyên sâu hơn như ABR, đơn âm. Tuy nhiên, do vấn đề về nguồn lực như hậu cần, kinh phí và thời gian trong sàng lọc nghe kém tại cộng đồng, việc sử dụng các phương pháp chuyên sâu như ABR, đơn âm là khó khả thi. Phương pháp đo OAE có độ nhạy cao, do đó sử dụng phương pháp này trong sàng lọc nghe kém cho trẻ mẫu giáo tại cộng đồng vẫn là phương pháp phù hợp.
Do bản chất của nghiên cứu bệnh chứng là hồi cứu lại những yếu tố liên quan tới nghe kém ở trẻ do đó trong nghiên cứu này, một số yếu tố liên quan