- Các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai đang hoạt động tại 30 quận/huyện/thị xã của thành phố Hà Nội năm 2018.
- Người sản xuất: Những người làm việc trực tiếp trong dây truyền sản xuất nước uống đóng chai.
2.2.Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian : Từ tháng 6/2018 đến tháng 12/2018 - Địa điểm: Toàn thành phố Hà Nội
2.3.Thiết kế nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang
- Sử dụng phương pháp nghiên cứu định lượng.
2.4. Chọn mẫu
2.4.1. Cỡ mẫu để đánh giá kiến thức, thực hành ATTP của người sản xuất - Cỡ mẫu: được tính theo công thức tính cỡ mẫu ước lượng cho 1 tỷ lệ
Z21-/2 p. (1- p) n =
e2 Trong đó:
n: Số người sản xuất nước uống đóng chai cần đưa vào nghiên cứu z: độ tin cậy (95%) -> z = 1,96
p: tỉ lệ người sản xuất nước uống đóng chai có kiến thức, thực hành đúng, chung ước đoán là 80% (theo kết quả khảo sát về kiến thức, thực hành của người sản xuất thực phẩm tại Hà Nội năm 2017)[8] .
e: sai số cho phép, lấy e = 5%.
Với tỉ lệ p = 80% và sai số là 5% thay vào công thức trên ta tính được n ≈ 246 Để dự phòng đối tượng nghiên cứu không chấp thuận tham gia và tăng ý nghĩa cỡ mẫu; Trong nghiên cứu này lấy thêm 10% người sản xuất vào mẫu:
246 + 10% (246) = 271 người.
Vậy số NSX nước uống đóng chai cần chọn vào nghiên cứu là 271 người.
2.4.2. Cỡ mẫu và cách chọn mẫu để đánh giá điều kiện ATTP CSSX nước uống đóng chai
- Cỡ mẫu: Số NSX cần đưa vào nghiên cứu là 271 người, mỗi cơ sở sản xuất nước uống đóng chai trung bình có 4 người, vậy số cơ sở sản xuất cần điều tra là: n
= 271/4 ≈ 68 cơ sở.
- Tiêu chí lựa chọn: CSSX NUĐC hiện đang hoạt động sản xuất tại thời điểm nghiên cứu, thuộc địa bàn 30 quận/huyện/thị xã của thành phố Hà Nội.
- Tiêu chí loại trừ: Các CSSX nước uống đóng chai đã ngừng hoạt động.
- Cách chọn mẫu CSSX nước uống đóng chai
Theo kết quả điều tra cơ bản của Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội đến tháng 6 năm 2018, tổng số có 416 cơ sở sản xuất nước uống đóng chai hiện đang hoạt động trên toàn địa bàn Hà Nội. Áp dụng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống với khoảng cách k= N/n = 416/68 ≈ 6. Từ danh sách 416 cơ sở của Hà Nội, trộn đều tên cơ sở, lấy ngẫu nhiên 1/6 cơ sở đầu tiên trong danh sách làm điểm bắt đầu chọn, sau đó cứ cách 6 cơ sở theo danh sách lại chọn 1 cơ sở, cứ như vậy đến khi lấy đủ 68 cơ sở nước uống đóng chai đưa vào nghiên cứu.
3.4.3. Cách chọn mẫu người trực tiếp sản xuất để phỏng vấn
Để đánh giá kiến thức, thực hành về An toàn thực phẩm của người trực tiếp sản xuất nước uống đóng chai: Trong 68 cơ sở nước uống đóng chai được lựa chọn đưa vào nghiên cứu, mỗi cơ sở chọn 4 người trực tiếp sản xuất hiện có mặt tại thời điểm nghiên cứu. Nếu tổng số người sản xuất của cơ sở nhỏ hơn 4 người thì lấy mẫu toàn bộ người sản xuất của cơ sở đó. Nếu tổng số người sản xuất của cơ sở lớn hơn 4 người thì lấy chủ đích 4 người với tiêu chí được chọn là người tham gia trực tiếp tại dây truyền sản xuất nước uống đóng chai.
2.5. Các nhóm biến số chính
2.5.1. Các biến số về điều kiện ATTP tại cơ sở sản xuất nước uống đóng chai Căn cứ Nghị định 67/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; Thông tư 15/2012/TT- BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế; Thông tư 16/2012/TT-BYT của Bộ Y tế và các văn bản liên quan để xây dựng nhóm biến số điều kiện An toàn thực phẩm tại các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai: (Trình bày chi tiết các biến số tại phụ lục 5)
- Nhóm biến số về hồ sơ pháp lý, sổ sách: 9 biến - Nhóm biến số về điều kiện vệ sinh cơ sở: 13 biến
- Nhóm biến số về điều kiện trang thiết bị dụng cụ: 9 biến 2.5.2. Các biến số về kiến thức, thực hành của người sản xuất
- Nhóm biến số thông tin chung: 4 biến
- Nhóm biến số về kiến thức ATTP của người sản xuất: 19 biến - Nhóm biến số về thực hành ATTP của người sản xuất: 16 biến
(Trình bày chi tiết các biến số tại phụ lục 5)
2.6. Công cụ và quy trình thu thập thông tin 2.6.1. Công cụ thu thập
- Bảng kiểm quan sát để đánh giá điều kiện vệ sinh của các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai (Phụ lục 1).
- Phiếu phỏng vấn có cấu trúc để phỏng vấn một số thông tin chung, kiến thức, thực hành của người sản xuất (Phụ lục 3).
Bảng kiểm quan sát được xây dựng dựa theo Nghị định 67/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; Thông tư 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế; Thông tư 16/2012/TT-BYT của Bộ Y tế để thu thập thông tin về điều kiện ATTP đối với CSSX nước uống đóng chai.
Các câu hỏi đánh giá kiến thức của người sản xuất sử dụng trong nghiên cứu này được tham khảo bộ câu hỏi các nghiên cứu trước đây cũng như đã được chỉnh sửa sau khi thử nghiệm bộ công cụ; Và đặc biệt cập nhật thêm một số câu hỏi được lựa chọn từ Bộ câu hỏi mới ban hành theo Quyết định số 216/QĐ- ATTP ngày 23/5/2014 của Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế về việc “Ban hành Bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP Cho chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm, kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT” [15].
2.6.2. Quy trình thu thập thông tin
- Chọn điều tra viên và giám sát viên:
Điều tra viên và giám sát viên là cán bộ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội, Cán bộ khoa An toàn thực phẩm thuộc Trung tâm y tế 30 quận/huyện/thị xã của thành phố Hà Nội. Điều tra viên và giám sát viên là người đang công tác trong lĩnh vực An toàn thực phẩm, có trách nhiệm, kinh nghiệm, kỹ năng điều tra cộng đồng.
- Tập huấn cho điều tra viên và giám sát viên:
Tập huấn kỹ cho điều tra viên và giám sát viên:
+ Giới thiệu mục đích của cuộc điều tra.
+ Các kỹ năng điều tra áp dụng trong nghiên cứu: chào hỏi, giới thiệu, quan sát, phỏng vấn và một số kỹ năng mềm khác.
+ Thực hành điều tra thử theo bộ công cụ thu thập số liệu. Điều tra viên biết cách ghi chép thông tin cần thu thập chính xác vào phiếu.
- Thử nghiệm, hoàn thiện bộ công cụ trước khi sử dụng: Nhóm nghiên cứu và điều tra viên tiến hành điều tra thử tại 1 cơ sở sản xuất nước uống đóng chai tại quận Đống Đa để phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của bộ công cụ thu thập số liệu. Sửa chữa bộ công cụ thu thập số liệu (bảng kiểm, phiếu phỏng vấn) nếu chưa phù hợp.
- Thu thập thông tin tại thực địa: Tiến hành thu thập thông tin, điều tra tại 30 quận/huyện/thị xã của thành phố Hà Nội. Các bước phỏng vấn để đánh giá kiến thức, thực hành của người sản xuất như sau:
Bước 1. Giới thiệu về nghiên cứu và xác nhận đối tượng tự nguyện tham gia Bước 2. Thu thập thông tin chung của đối tượng nghiên cứu.
Bước 3. Thu thập thông tin về thực hành của đối tượng nghiên cứu
Bước 4. Thu thập thông tin về kiến thức của đối tượng nghiên cứu. Điều tra viên đọc câu hỏi và đáp án để đối tượng lựa chọn câu trả lời
2.7. Thước đo, các tiêu chuẩn đánh giá
2.7.1. Đánh giá điều kiện ATTP tại CSSX nước uống đóng chai
- Căn cứ Nghị định 67/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế.
- Căn cứ Thông tư 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế về việc quy định điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
- Căn cứ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện ATTP đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Để đánh giá điều kiện An toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất nước uống đóng chai: Thang điểm có tổng số điểm tối đa là 31 điểm, mỗi tiêu chí đạt theo bảng kiểm vệ sinh cơ sở đạt được tính 1 điểm. Đánh giá cơ sở sản xuất nước uống đóng chai đạt điều kiện ATTP khi đạt 100% số điểm trong bảng kiểm. Với mỗi tiêu chí thành phần cũng phải đạt 100% số điểm.
- Các điều kiện vệ sinh cơ sở chung được tính là đạt khi cơ sở đạt tối đa 13 điểm. Không có tiêu chí thành phần nào không đạt.
- Điều kiện vệ sinh dụng cụ chung được tính là đạt khi cơ sở đạt tất cả các tiêu chí thành phần, tối đa 9 điểm.
- Điều kiện hồ sơ pháp lý cũng được tính điểm tối đa 9 điểm, không có tiêu chí thành phần nào không đạt thì sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu.
(Trình bày chi tiết bảng kiểm tại phụ lục 6)
2.7.2. Đánh giá kiến thức về ATTP của người sản xuất
Căn cứ theo thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp & phát triển nông thôn ban hành Hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, trong đó quy định về cấp giấy xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm cho những người sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm;
Căn cứ Quyết định số 216/QĐ-ATTP ngày 23/5/2014 của Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế về việc “Ban hành Bộ câu hỏi đánh giá kiến thức ATTP Cho chủ cơ
sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm, kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT”;
Tham khảo một số nghiên cứu trước và tài liệu liên quan. (Xem chi tiết bộ câu hỏi phỏng vấn tại Phụ lục 3)
Đánh giá kiến thức ATTP của người sản xuất gồm 19 câu hỏi (gồm các câu hỏi có duy nhất 1 lựa chọn trả lời ); mỗi ý trả lời đúng được 1 điểm, trả lời sai không bị trừ điểm. Điểm tối đa cho 19 câu hỏi là 19 điểm. Người sản xuất được đánh giá đạt yêu cầu kiến thức khi đạt 80% số điểm trở lên của bộ câu hỏi, tức là đạt ít nhất là 19 x 80% = 16 điểm. Người sản xuất thực phẩm được đánh giá là chưa đạt về kiến thức khi có số điểm thấp hơn 16 điểm.
(Trình bày chi tiết bộ tại phụ lục 6)
2.7.3. Đánh giá thực hành ATTP của người sản xuất
Đánh giá thực hành ATTP của người sản xuất gồm 7 câu hỏi phỏng vấn và 9 câu quan sát người sản xuất. Mỗi ý đúng được 1 điểm, điểm tối đa cho phần thực hành là 20 điểm.
Người sản xuất được đánh giá đạt yêu cầu thực hành khi đạt 80% số điểm trở lên của bộ câu hỏi và quan sát, tức là đạt ít nhất là 20 x 80% = 16 điểm. Người sản xuất thực phẩm được đánh giá là chưa đạt về thực hành khi có số điểm thấp hơn 16 điểm.
(Trình bày chi tiết bộ tại phụ lục 6) 2.8. Sai số và cách khống chế sai số 2.8.1. Các sai số có thể mắc phải.
- Sai số do quan sát, sai số do ghi chép.
- Sai số do thu thập thông tin vào thời điểm không phù hợp: Các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai hoạt động cả năm nhưng nhiều nhất và công suất lớn nhất vào mùa hè. Các mùa khác trong năm hoạt động không nhiều, thậm chí có cơ sở nhỏ lẻ đóng cửa nghỉ mùa đông. Do đó để thu thập thông tin cần đến cơ sở vào mùa nắng nóng khoảng từ tháng 5 đến tháng 9 hàng năm để có được thông tin chính xác nhất. Các thông tin về thực hành vệ sinh của người sản xuất cũng được quan sát vào thời điểm thích hợp là lúc cơ sở đang hoạt động và người sản xuất đang làm việc.
- Sai số thông tin: Khi phỏng vấn kiến thức người sản xuất, nếu có người quản lý đứng cạnh thì họ trả lời không thật hoặc trả lời không tự nhiên; đôi khi có trường hợp người quản lý gợi ý trả lời cho nhân viên. Hoặc thời điểm nhiều việc, người sản xuất được phỏng vấn sẽ trả lời chiếu lệ, không khách quan.
2.8.2. Khống chế sai số:
- Tập huấn kỹ cho điều tra viên của nghiên cứu
- Nghiên cứu viên, giám sát viên trực tiếp đến tất cả 100% cơ sở sản xuất được chọn vào nghiên cứu;
- Chụp ảnh, lưu lại hình ảnh của tất cả các cơ sở đã điều tra, đặc biệt các khâu chiết rót chai, vệ sinh vỏ bình.
- Giải thích rõ mục đích, ý nghĩa của cuộc điều tra, phỏng vấn để đối tượng hiểu rõ và chấp nhận hợp tác.
- Để hạn chế sai số nên các câu hỏi về thực hành sẽ được hỏi đối tượng trước các câu hỏi về kiến thức. Điều tra viên chỉ đọc câu hỏi về thực hành mà không đọc đáp án để đối tượng tự trả lời. Điều tra viên kết hợp quan sát và phỏng vấn để có thông tin chính xác về phần thực hành. Nếu có sự khác nhau giữa câu trả lời của đối tượng và những gì điều tra viên quan sát được thì kết quả quan sát sẽ được ưu tiên lựa chọn ghi lại.
Nghiên cứu viên thu thập, kiểm tra, xem xét lại các phiếu phỏng vấn ngay sau khi phỏng vấn, không để mất thông tin về đối tượng nghiên cứu, hoặc thông tin cần thu thập tại các phiếu, nếu thông tin thiếu yêu cầu đối tượng nghiên cứu cung cấp thông tin ngay. Các việc làm này được thực hiện ngay tại thực địa, trước khi xin dấu xác nhận của cơ sở vào từng phiếu điều tra.
- Có thể mời đối tượng phỏng vấn ra chỗ khác, không ngồi cùng chủ cơ sở để có thể thu được thông tin chính xác hơn.
- Không thực hiện phỏng vấn đối tượng vào thời gian cao điểm, để dễ tiếp cận đối tượng nghiên cứu và thu được thông tin đầy đủ, chính xác
2.9. Xử lý và phân tích số liệu
- Tất cả các số liệu thu thập trong quá trình nghiên cứu được mã hóa và nhập bằng phần mềm Epidata 3.0.
- Tiến hành xử lý số liệu trên phần mềm SPSS 18.0 bằng cách tạo biến và sử dụng phương pháp thống kê mô tả, kiểm định khi bình phương để xác định tỷ lệ và mối liên quan giữa các biến.
2.10. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu.
- Có sự đồng tình, tự nguyện: Nghiên cứu được sự đồng ý và tham gia của Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội, phối hợp Trung tâm y tế, Các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai trên địa bàn thành phố Hà Nội được đưa vào nghiên cứu.
- Tính bình đẳng trong nghiên cứu: Các cá nhân tham gia nghiên cứu được thông báo về mục tiêu của nghiên cứu, cách thức thực hiện và có quyền từ chối phỏng vấn nếu không muốn tham gia.
- Đảm bảo tính bí mật của các thông tin thu thập được: Các thông tin thu thập từ các cá nhân người cấp tin sẽ được giữ bí mật.
- Kết quả nghiên cứu hoàn toàn phục vụ cho mục đích học tập và nghiên cứu khoa học, không vì bất kỳ mục đích nào khác. Kết quả nghiên cứu sẽ được phản hồi lại cho các cơ sở sản xuất nước uống đóng chai tham gia vào nghiên cứu.