1.4. Tính ổn định nhiệt của vắc xin
1.4.7. Tính ổn định nhiệt của các vắc xin sởi/chứa sởi trên thế giới
Vắc xin sởi có thể ở dạng đơn như ROUVAX, MVVAC hoặc phối hợp với các thành phần khác (quai bị, rubella) như TRIVIVAX, MMR,...
Trên thế giới, vắc xin sởi đã được sản xuất từ thập kỷ 60 của thế kỷ XX, các nghiên cứu tính ổn định của chúng cũng đã được thực hiện và công bố.
Bảng 1.5: Kết quả nghiên cứu tính ổn định của một số vắc xin sởi
Tên vắc xin Hạn dùng ở 2-80C
Hạn dùng ở 250C
Hạn dùng ở 370C
Hạn dùng sau hồi chỉnh ở 2-8
0C M-M-R II
24 tháng
28 ngày/250C (0, 28, 56, 84
ngày)
Không thực hiện 24h
ROUVAX
36 tháng
4 tháng/220C (Chỉ nghiên cứu
đến 4 tháng)
14 ngày (Nghiên cứu đến
3 tuần)
7 ngày
TRIVIVAC
18 tháng (Chỉ làm đến 18
tháng)
4 tháng/220C (chỉ nghiên cứu
đến 4 tháng)
Không thực hiện Không thực hiện
MMR 2 năm
(Nghiên cứu đến 36 tháng, sởi đạt
ở 36 tháng)
4 tháng (220C) (chỉ làm đến 4
tháng)
1 tuần (Nghiên cứu đến
4 tuần, sởi đạt)
7 ngày
Rimevax
Không thực hiện 10 tuần 5 tuần Không thực hiện Vắc xin sởi cực kỳ ổn định ở -700C và -200C. Ngược lại, vắc xin sởi dễ bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ cao. Tuy nhiên, từ năm 1979, người ta đã sản xuất các vắc xin có tính ổn định cao hơn đối với nhiệt độ làm việc thông
thường. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các nước đang phát triển.
WHO yêu cầu: Vắc xin sởi vẫn phải chứa ít nhất 1000 đơn vị vi rút sống/liều tiêm khi bảo quản ở nhiệt độ 370C sau một tuần và lượng giảm đi không quá 1 lg PFU/liều tiêm.
Việc sản xuất MVVAC chia ra làm hai giai đoạn:
Giai đoạn 1: Năm 2007, MVVAC được sản xuất từ bán thành phẩm của Viện Kitasato, Nhật Bản.
Giai đoạn 2: Từ năm 2009, POLYVAC tự sản xuất MVVAC từ những công đoạn đầu tiên (ấp trứng, tạo tế bào phôi gà một lớp, gây nhiễm vi rút lên tế bào,...) để tạo ra bán thành phẩm rồi vắc xin thành phẩm.
Như vậy, quá trình sản xuất MVVAC đã có một sự thay đổi lớn và sự thay đổi này cần phải chứng minh không ảnh hưởng đến tính ổn định của vắc xin.
MVVAC sản xuất từ bán thành phẩm nhập khẩu của Viện Kitasato đã được lấy mẫu đánh giá tính ổn định theo thời gian thực, được tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đánh tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả nghiên cứu của Nguyễn Nữ Anh Thu và Nguyễn Đăng Hiền trên MVVAC sản xuất từ bán thành phẩm nhập khẩu của Viện Kitasato cho thấy vắc xin này đạt yêu cầu của Tổ Chức Y tế Thế giới khi bảo quản ở 370C trong 7 ngày. Các nghiên cứu này cũng đã đưa ra được hạn sử dụng của vắc xin khi bảo quản ở 2-80C (Nghiên cứu tính ổn định ở điều kiện thực, theo thời gian thực) ,. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu thúc đẩy nhiệt, chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định của vắc xin sau hồi chỉnh. MVVAC chứa 10 liều/lọ, nên sau khi hồi chỉnh không thể sử dụng vắc xin hết ngay lập tức mà sẽ bảo quản ở nhiệt độ 2-80C và tiêm dần khi có thêm trẻ mới hoặc người tiêm mới. WHO khuyến cáo, cần phải thực hiện nghiên cứu tính ổn định của từng vắc xin bao gồm cả tính ổn định sau khi hồi chỉnh cho các vắc xin đông khô.
Cho đến nay, cũng chưa có nghiên cứu nào về tính ổn định của MVVAC do POLYVAC sản xuất trong giai đoạn 2 để chứng minh sự thay đổi đó trong quá trình sản xuất không ảnh hưởng đến tính ổn định của vắc xin.
Nghiên cứu tính ổn định nhiệt của chúng tôi thực hiện trên MVVAC sản xuất ở giai đoạn 2, là bước tiếp theo để khẳng định tính ổn định của vắc xin. Hơn nữa, trong nghiên cứu này, chúng tôi thực hiện đầy đủ các nội dung:
Nghiên cứu tính ổn định ở điều kiện thực, nghiên cứu thúc đẩy nhiệt, nghiên cứu đánh giá tính ổn định của vắc xin sau hồi chỉnh.
Nghiên cứu của chúng tôi còn nhằm xác định loại chỉ thị nhiệt lọ vắc xin cho MVVAC, giúp cho người sử dụng được dùng những lọ vắc xin thực sự có hiệu quả phòng bệnh. Nó còn làm tăng tỷ lệ tiếp cận với vắc xin, đặc biệt ở những vùng địa lý và kinh tế khó khăn, điều này đặc biệt quan trọng vì MVVAC được dùng với số lượng lớn trong TCMR. Mặt khác, việc xác định loại VVM còn giúp tránh lãng phí MVVAC một cách không cần thiết khi gặp các sự cố mất điện, thảm hoạ thiên nhiên,...
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU