Trong nghiên cứu này, 42 loạt vắc xin sản xuất liên tục từ năm 2009 đến năm 2013 đã được đánh giá chất lượng. Cỡ mẫu đủ lớn, đạt yêu cầu về độ tin cậy cho nghiên cứu tính ổn định chất lượng theo hướng dẫn của WHO. Theo WHO, để có được sự đánh giá đúng đắn về tính ổn định chất lượng của mỗi vắc xin cần có số liệu của ít nhất 20 loạt, con số lý tưởng cho việc đánh giá này là 40 loạt. Nếu một vắc xin có chất lượng ổn định, từ loạt số 20 trở đi giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của mỗi chỉ số hầu như không thay đổi. Từ loạt thứ 20, người ta có thể giữ nguyên trung bình, độ lệch của chỉ số và xét các loạt tiếp theo dựa trên trung bình và độ lệch đó .
Số liệu của loạt M-0209 không được đưa vào phân tích trong nghiên cứu vì trong quá trình sản xuất máy đông khô gặp sự cố. Đây là loạt thứ 2 POLYVAC tự sản xuất từ các công đoạn đầu của quy trình sản xuất. Loạt này vẫn đạt được các tiêu chuẩn xuất xưởng theo qui định của WHO, Dược điển Châu Âu: Công hiệu 4,34 lg PFU/liều; độ ổn định nhiệt 0,84 lg PFU/liều; độ ẩm tồn dư 1,8%; số hạt không tan kích thước ≥10 µm 113 hạt/lọ; số hạt không tan kích thước ≥ 25 µm 0 hạt/lọ; độ lệch trọng lượng 0,2%; pH 7,2; đạt yêu cầu về các tiêu chuẩn nhận dạng, vô trùng, an toàn trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên, POLYVAC vẫn quyết định huỷ loạt này do lo ngại về tính an toàn của vắc xin. Khi phân tích các số liệu, có thể thấy quyết định đó của POLYVAC rất kịp thời và đúng đắn. Loạt M-0209 có độ ẩm tồn dư nằm ngoài khoảng TB ± 3 SD (Hình 3.14), cần phải huỷ loạt vắc xin này.
Loạt M-0209 là một ví dụ hết sức sinh động về sự cần thiết của nghiên cứu tính ổn định chất lượng các loạt vắc xin. Mặc dù các thử nghiệm kiểm định đã được thực hiện một cách cẩn trọng ở tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất vắc xin: Từ nguyên vật liệu đầu, sản phẩm vi khuẩn hoặc vi rút sau gặt, bán thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng, thành phẩm; mỗi công
đoạn lại được thực hiện trên nhiều chỉ số khác nhau; các loạt vắc xin đã xuất xưởng đều đạt các yêu cầu của các thử nghiệm kiểm định chất lượng nhưng kiểm định chất lượng cũng không thể phản ánh đầy đủ được các khía cạnh của sản phẩm. Do đó, không thể chỉ dựa vào các thử nghiệm kiểm định để đánh giá chất lượng sản phẩm. Kiểm định chất lượng chỉ là một thành phần của hệ thống chất lượng. Vì vậy, cần thiết phải phân tích xu hướng chất lượng các loạt vắc xin để nhắm vào việc giảm các nguy cơ không thể kiểm soát được qua kiểm tra chất lượng sản phẩm ,.
Số liệu của lô M-0509 cũng không được đưa vào phân tích trong nghiên cứu vì lô vắc xin này được sản xuất từ bán thành phẩm nhập khẩu của Viện Kitasato.