Mẫu lấy cho kiểm tra vô trùng đại diện cho toàn bộ loạt sản phẩm và ở những thời điểm có nguy cơ lây nhiễm cao nhất, ở đầu, giữa, cuối giai đoạn đóng ống hoặc ở bất cứ thời điểm tạm ngừng làm việc nào.
Tất cả các lần thực hiện thử nghiệm kiểm tra vô trùng các loạt MVVAC đều tiến hành đồng thời đầy đủ các chứng âm, chứng dương.
Các lần thử nghiệm đều có giá trị vì tất cả các chứng âm và chứng dương đều đạt yêu cầu.
Bảng 3.4: Kết quả kiểm tra chất lượng các loạt môi trường dùng kiểm tra vi khuẩn và nấm
Thông tin Tên
Môi trường
Nội dung đánh giá Số loạt đạt/tổng số
Tỷ lệ (%)
FTM
Vô trùng môi trường 34/34 100
Dinh dưỡng môi trường chủng thử thách B. subtilis chủng thử thách K. rhizophila chủng thử thách C. albicans chủng thử thách C. sporogens
SCDB Vô trùng môi trường Dinh dưỡng môi chủng thử thách B. subtilis chủng thử thách K. rhizophila
trường chủng thử thách
C. albicans
Các loạt FTM và SCDB đều được kiểm tra chất lượng vào thời điểm trước hoặc song song với thời điểm diễn ra thử nghiệm kiểm tra vô trùng MVVAC. Kết quả kiểm tra cho thấy tất cả các loạt môi trường FTM và SCDB đều đạt yêu cầu về vô trùng, khả năng cung cấp chất dinh dưỡng cho chủng thử thách phát triển. Số lượng chủng thử thách cấy vào mỗi ống môi trường được kiểm tra bằng cách cấy và đếm khuẩn lạc trên đĩa thạch.
Hình 3.7:Hình ảnh cấy đếm trên thạch đĩa để kiểm tra số lượng CFU chủng thử thách đã cho vào mỗi ống môi trường trong thử nghiệm kiểm
tra dinh dưỡng môi trường: Khuẩn lạc K. rhizophila.
Kết quả giám sát môi trường cho thấy tủ cấy thực hiện thử nghiệm kiểm tra vô trùng MVVAC đạt yêu cầu cấp độ sạch A, thể hiện trong các bảng 3.5 và 3.6.
Bảng 3.5: Kết quả giám sát vi khuẩn và nấm môi trường làm việc trong khi thực hiện thử nghiệm vô trùng
Nội dung giám sát Tiêu
chuẩn
Số lần đạt /tổng số
Tỷ lệ đạt (%)
(CFU/đĩa) Đếm số lượng vi khuẩn và
nấm trong không khí
Bằng máy < 1 42/42 100%
Đặt thạch < 1 42/42 100%
Giám sát vi khuẩn và nấm trên bề mặt < 1 42/42 100%
Kiểm tra găng < 1 42/42 100%
Bảng 3.6: Kết quả kiểm tra hạt bụi của tủ cấy thực hiện thử nghiệm (hạt/m3 không khí)
Nội dung giám sát Tiêu chuẩn Số lần đạt yêu cầu/tổng số
Tỷ lệ đạt (%)
Hạt 0,5-5 µm 3500 42/42 100
Hạt ≥ 5 µm 0 42/42 100
Kết quả kiểm tra cho thấy 100% số loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 không bị nhiễm vi khuẩn, nấm.
Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra vô trùng vi khuẩn, nấm các loạt MVVAC
Tên môi trường kiểm tra Số loạt đạt/tổng số Tỷ lệ đạt (%)
FTM 42/42 100
Hình 3.8: Bảng hiển thị của máy theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng thực hiện thử nghiệm vô trùng
3.1.4.1. Kết quả kiểm tra vô trùng Mycoplasma
Kết quả kiểm tra cho thấy cả 42 loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 đều cho kết quả âm tính đối với Mycoplasma.
Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra Mycoplasma các loạt MVVAC
Tên môi trường kiểm tra Số loạt đạt/tổng số Tỷ lệ đạt (%)
LM1 42/42 100
LM2 42/42 100
Tương tự như kiểm tra vô trùng vi khuẩn và nấm, tất cả các loạt môi trường dùng cho kiểm tra vô trùng Mycoplasma đều đạt yêu cầu về vô trùng và khả năng cung cấp chất dinh dưỡng cho sự phát triển của các chủng thử thách Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma orale.
Chứng âm a Chứng âm b
Hình 3.9: a: Hình ảnh M. pneumoniae, b: Hình ảnh M. orale phát triển trong các ống môi trường làm đổi màu môi trường của thử nghiệm kiểm
tra chất lượng môi trường.
Số lượng chủng thử thách cấy vào mỗi ống môi trường được kiểm tra bằng cách cấy đếm trên thạch đĩa, đều nằm trong tiêu chuẩn cho phép: 10-100 CFU.
Hình 3.10: Hình ảnh khuẩn lạc M. pneumoniae. Ảnh chụp qua kính hiển vi quang học