phương pháp sử dụng để nghiên cứu tính ổn định chất lượng vắc xin
Nghiên cứu tính ổn định chất lượng các loạt vắc xin có tác dụng cải thiện việc kiểm định chất lượng vắc xin và củng cố khái niệm 3R . Hai cuộc hội thảo do Trung tâm Thẩm định các phương pháp thay thế của Châu âu (The European Centre for Validation of Alternative Methods: ECVAM) và Hiệp hội lựa chọn các biện pháp tiến tới thay thế các thử nghiệm trên động vật thí nghiệm (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing: EPAA) đã được tổ chức. Hội thảo này đã đưa ra khái niệm về phương pháp nghiên cứu tính ổn định chất lượng và khái niệm 3R , bao gồm:
- Cải tiến các quy trình thử nghiệm có sử dụng động vật thí nghiệm (Refinement of animals procedures),
- Giảm số lượng động vật thí nghiệm sử dụng trong các quy trình kiểm định chất lượng vắc xin (Reduction in numbers of animals),
- Thay thế các phương pháp dùng động vật thí nghiệm bằng các phương pháp khác (Replacement of laboratory animal use by non-animal methods).
Dược điển Châu Âu không yêu cầu thực hiện kiểm tra chỉ số an toàn trên động vật thí nghiệm đối với tất cả vắc xin nói chung cũng như vắc xin sởi nói riêng, thay vào đó, các nhà sản xuất vắc xin và các cơ quan quản lý chất lượng vắc xin sẽ thực hiện nghiên cứu tính ổn định chất lượng.
Trong nghiên cứu này, phương pháp toán thống kê và đồ thị Shewhart đã được sử dụng cho phân tích tính ổn định chất lượng vắc xin để khẳng định sự
ổn định của quy trình sản xuất và tình hình áp dụng hệ thống chất lượng của nhà máy sản xuất vắc xin sởi của Việt Nam. Phương pháp này cũng được sử dụng trong các nghiên cứu xác định tính ổn định chất lượng khác trên thế giới ,,. Mặt khác, phương pháp toán thống kê và đồ thị Shewhart cũng được dùng để đánh giá độ dao động của chất lượng sản phẩm khi thay đổi các yếu tố trong quá trình sản xuất ,,,, hoặc xác định nguyên nhân của sự thay đổi tỷ lệ mắc bệnh trên cộng đồng.
Ví dụ: Tại Ba Lan, nơi mà vắc xin ho gà toàn tế bào được sử dụng từ năm 1960 cho đến nay, tuy nhiên, tỷ lệ mắc ho gà năm 2012 đã tăng gấp đôi so với các thập kỷ trước. Người ta nghi ngờ việc thay đổi chủng sản xuất làm giảm công hiệu vắc xin ho gà dẫn đến tăng tỷ lệ mắc bệnh. Việc đánh giá tính ổn định công hiệu của vắc xin và đánh giá tính ổn định của chủng sản xuất đã được thực hiện để khẳng định xem các yếu tố này có ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh hay không. Kết quả phân tích 50 loạt vắc xin sản xuất từ năm 2001 đến năm 2013 cho thấy công hiệu vắc xin này không có sự biến động đáng kể nào khi so sánh với toàn bộ giai đoạn từ năm 1973 đến năm 2013. Từ đó có thể rút ra kết luận, công hiệu của vắc xin không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất. Hơn nữa, kết quả nghiên cứu trên các chủng gốc và chủng sản xuất vắc xin cho thấy các chủng này ổn định ở cấp độ gen và cấp độ protein. Như vậy, nguyên nhân của việc tăng tỷ lệ mắc ho gà tại Ba Lan năm 2012 không phải do giảm hiệu giá vắc xin hay do thiếu ổn định trong hệ thống chủng sản xuất vắc xin .
Tương tự như vậy, những kết quả đã trình bày trong nghiên cứu này cũng là một cơ sở khoa học quan trọng để xác định nguyên nhân tỷ lệ mắc sởi tăng vọt cuối năm 2013, đầu năm 2014 tại Việt Nam có liên quan đến chất lượng MVVAC hay không.