2.2.1. Thiết kế nghiờn cứu
Nghiờn cứu mụ tả tiến cứu.
2.2.2. Cỡ mẫuCụng thức: n = Z2 Cụng thức: n = Z2 (1-α/2) ( . )2 ) 1 ( p p p ε − Trong đú:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho người nghiờn cứu. + α : mức ý nghĩa thống kờ.
+ p : tỷ lệ thành cụng của nghiờn cứu sử dụng Cerviprime gel khởi phỏt chuyển dạ.
+ ε : khoảng cỏch sai lệch tương đối. + Z(21−α/2): hệ số tin cậy.
Cỏc tham số được chọn như sau: + α = 0,05.
+ Z = 1,96. + ε = 0,1.
+ p = 0,805 (Tỷ lệ thành cụng của ICMR – Indian Council of Medical Research)
Thay vào cụng thức ta được n = . Cỡ mẫu lý thuyết là 100 sản phụ thai thiểu ối.
2.2.3.Cỏch thức tiến hành
Nghiờn cứu được tiến hành theo cỏc bước như sau:
Tiếp nhận và đỏnh giỏ ĐTNC.
1. Tiếp nhận đối tượng nghiờn cứu (khỏm lõm sàng, khai thỏc hồ sơ bệnh ỏn, làm xột nghiệm, nghe tim thai…) tại phũng khỏm thai và chuyển theo dừi tại khoa Sản bệnh.
2. Trờn cơ sở cỏc dấu hiệu lõm sàng và xột nghiệm, đỏnh giỏ:
• Tỡnh trạng mẹ
• Tỡnh trạng thai
• Chỉ số Bishop
3. Xỏc định chưa cú dấu hiệu chuyển dạ. 4. Loại trừ tỡnh trạng OVN, OVS, rỉ ối.
5. Loại trừ chống chỉ định: thai to, ngụi bất thường, tử cung dị dạng… 6. Giải thớch quy trỡnh, sản phụ ký xỏc nhận đồng ý tham gia nghiờn cứu.
Bơm thuốc theo quy trỡnh.
• Với kỹ thuật vụ trựng, đưa thuốc dạng gel cú sẵn trong catheter vào ống CTC ngay bờn dưới mức lỗ trong CTC,
• Để chắc chắn rằng vị trớ của đầu catheter ở dưới mức của lỗ trong CTC, đưa bơm tiờm vào bờn trong ống CTC đến khi cú cảm giỏc bị cản nhẹ lại. Sau đú rỳt bơm tiờm ra phớa ngoài khoảng 1 cm.
• Bơm thuốc chứa trong bơm tiờm vào bằng cỏch đẩy nhẹ ống bơm trong khi kộo dần bơm tiờm ra khỏi ống CTC.
• Sau khi bơm thuốc Cerviprime dạng gel, bệnh nhõn phải tiếp tục nằm ngửa trong 15 - 30 phỳt để giảm thiểu sự chảy thuốc ra khỏi ống CTC.
• Theo dừi dấu hiệu chuyển dạ của bệnh nhõn (cơn co tử cung, chỉ số Bishop).
• Nếu sau bơm thuốc khụng cú sự tiến triển (chỉ số Bishop khụng tăng, khụng xuất hiện cơn co tử cung hoặc cơn co tử cung khụng mạnh lờn) thỡ cú thể bơm tiếp liều thứ 2 sau 6 giờ, cú thể sử dụng tối đa là 3 liều.
Theo dừi sau khi dựng thuốc - Về phớa sản phụ:
• Toàn trạng: mạch, huyết ỏp, nhiệt độ 2 giờ/1lần.
• Phỏt hiện cỏc tỏc dụng phụ của thuốc: sốt, nụn, tiờu chảy, rột run…
• Đỏnh giỏ chỉ số Bishop, độ xúa, mở CTC, độ lọt ngụi, thành lập đầu ối: đỏnh giỏ 2 giờ/ lần (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
• CCTC: theo dừi bằng khỏm lõm sàng và monitor sản khoa: monitor sau khi bơm thuốc 30 phỳt.
• Cỏch sinh, sổ rau
• Cỏc biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung.
- Về phớa thai:
• Nhịp tim thai (theo dừi bằng monitor sản khoa): nhịp tim thai cơ bản, độ dao động nhịp tim thai, biến đổi nhịp tim thai cú liờn quan đến CCTC.
Nhịp tim thai bình thờng nằm trong phạm vi: 120 - 160 lần/phút. Nhịp tim thai nhanh: trên 160 lần/phút. Nhịp tim thai chậm: dới 120
lần/phút. Nếu nhịp tim thai rất nhanh hoặc chậm kéo dài phải nghĩ tới suy thai.
Nhịp tim thai chậm sớm (Dip I): khi nhịp tim thai chậm nhất rơi trùng vào đỉnh CCTC hay chênh lệch với đỉnh cơn co dới 20 giây. Dip I xuất hiện là do cơ chế phản xạ đầu bị chèn ép. Dip I kéo dài hoặc Dip I xuất hiện trên TQNS có giá trị trong chẩn đoán suy thai. Nhịp tim thai chậm muộn (Dip II): nhịp tim thai chậm nhất xuất hiện sau đỉnh của CCTC từ 20 - 60 giây, Dip II liên quan đến tình trạng thiếu oxy của thai do CCTC, rất có giá trị chẩn đoán suy thai.
Nhịp tim thai chậm biến đổi (Dip III): nhịp tim thai lúc chậm nhất khi trùng với đỉnh cơn co khi lại không trùng với đỉnh cơn co, không tuân theo một quy luật nào. Dip III thờng gặp trong các trờng hợp cuống rốn bị chèn ép
• Chỉ số Apgar sau sinh.
• Trọng lượng sơ sinh.
Xử trớ cỏc diễn biến bất thường trong quỏ trỡnh dựng thuốc:
• Cỏc trường hợp rối loạn CCTC (cơn co mau, cơn co cường tớnh, tăng trương lực cơ tử cung): dừng đặt thuốc, theo dừi sỏt, dựng cỏc thuốc giảm co.
• Thai suy: dừng đặt thuốc, dừng truyền oxytocin, hồi sức thai (nằm ngiờng trỏi, thở oxy qua sonde), nếu hồi sức khụng kết quả phải mổ lấy thai. Nếu thai phụ phải mổ lấy thai chỳng tụi coi là thử nghiệm thất bại.
2.2.3. Cỏc biến số nghiờn cứu
- Tuổi sản phụ. - Tuổi thai. - Số lần sinh. - Nghề nghiệp.
- Chỉ số Bishop trước và sau khi khởi phỏt chuyển dạ (KPCD) liều 1, liều 2.
- Chỉ số nước ối trước khi KPCD. - Thời gian KPCD thành cụng. - Thời gian chuyển dạ.
- Tỏc dụng phụ của thuốc: nụn, sốt, tiờu chảy, đau đầu. - Cỏc tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy mỏu: khi lượng mỏu mất trờn 300ml. + Cơn co cường tớnh.
+ Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
+ Thai ngạt: chỉ số Apgar < 7 điểm ở phỳt thứ 1 và phỳt thứ 5. - Số liều thuốc sử dụng.
- Cỏch sinh: sinh thường, forceps, mổ lấy thai. - Kết quả cho thai: tỷ lệ thai suy, chỉ số Apgar.
2.3. CÁC TIấU CHUẨN LIấN QUAN ĐẾN NGHIấN CỨU2.3.1. Tiờu chuẩn đỏnh giỏ thành cụng, thất bại 2.3.1. Tiờu chuẩn đỏnh giỏ thành cụng, thất bại
- Thành cụng:
+ Mức độ 1: khởi phỏt được chuyển dạ, CTC mở ≥3 cm, Bishop ≥ 8 (hết pha tiềm tàng)
+ Mức độ 2: khởi phỏt được chuyển dạ, CTC mở 10cm (hết pha tớch cực). + Thành cụng thực sự: khởi phỏt được chuyển dạ và sinh đường õm đạo.
- Thất bại: khụng gõy được chuyển dạ trong vũng 24 giờ sau khi đó dựng hết 3 liều Cerviprime, CTC tiến triển < 3 cm hoặc phải dừng theo dừi vỡ diễn biến bất thường: thai suy, doạ vỡ tử cung...
- Tai biến:
+ CCTC cường tớnh + Vỡ tử cung (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Thai ngạt
+ Băng huyết sau sinh
2.3.2. Tiờu chuẩn ngạt - Chỉ số Apgar
Chỉ số Apgar dựng để đỏnh giỏ tỡnh trạng sơ sinh sau sinh ở phỳt thứ 1 và phỳt thứ 5. 0 điểm : Chết. < 4điểm : Ngạt rất nặng. 4 - 5 điểm : Ngạt nặng. 6 -7 điểm : Ngạt nhẹ. ≥ 8 điểm : Bỡnh thường. 2.3.3. Chỉ số Bishop Điểm Yếu tố 0 1 2 3 Độ mở CTC(cm) 0 1-2 3-4 5-6 Độ xoỏ CTC(%) 0-30 40-50 60-70 80
Độ cứng CTC Cứng Vừa Mềm Tư thế CTC Phớa sau Trung gian Phớa trước
Đánh giá tình trạng CTC dựa vào chiều dài, độ mở, mật độ của CTC, mức độ xuống của ngôi và t thế của CTC từng thời điểm. Chỉ số Bishop càng thấp tiên lợng đẻ đờng âm đạo càng khó khăn
10 điểm : tiờn lượng sinh đường õm đạo trong vũng 2-3 giờ. 7-9 điểm : tiờn lượng sinh đường õm đạo trong vũng 8 giờ. 5 - 6 điểm : tiờn lượng sinh đường õm đạo dố dặt.
Dưới 5 điểm : nguy cơ khởi phỏt chuyển dạ thất bại.
2.4. CÁC PHƯƠNG PHÁP THĂM Dề VÀ PHƯƠNG TIỆN KỸ THUẬTĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIấN CỨU ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG NGHIấN CỨU
- Mỏy Monitoring sản khoa: Trong nghiờn cứu này, mỏy mornitoring
sản khoa dựng để chẩn đoỏn đó chuyển dạ hay chưa trước và sau khi sử dụng cỏc phương phỏp gõy chuyển dạ. Theo dừi CCTC, tim thai nhằm phỏt hiện bất thường về CCTC và tỡnh trạng suy thai để cú thể xử trớ kịp thời.
- Siờu õm: Dựng xỏc định chỉ số ối, để lựa chọn đối tượng nghiờn cứu, xỏc định cỏc số đo đường kớnh lưỡng đỉnh, chiều dài xương đựi…; xỏc định số lượng thai, cõn nặng thai, vị trớ bỏm của bỏnh rau, bất thường của thai.
- Chỉ số Bishop: Đỏnh giỏ tỡnh trạng của CTC dựa vào chiều dài, độ mở, mật độ của CTC, mức độ xuống của ngụi và tư thế của CTC từng thời điểm. Chỉ số Bishop càng thấp, tiờn lượng đẻ đường dưới càng khú khăn.
- Chỉ số Apgar: Dựng để đỏnh giỏ tỡnh trạng của trẻ sơ sinh ngay sau đẻ ở phỳt thứ 1 và phỳt thứ 5 nhằm mục đớch tiờn lượng cỏc nguy co cú thể xảy ra cho trẻ để cú thể chăm súc và can thiệp kịp thời.
- Biểu đồ chuyển dạ.
- Thuốc Dinoprostone: Cerviprime gel 3mg (Astra Zeneca).
2.5. XỬ Lí SỐ LIỆU
- Làm sạch số liệu trước khi nhập thống kờ.
- Cỏc số liệu được thu thập theo một biểu mẫu thống nhất. Phõn tớch và xử lý số liệu trờn mỏy vi tớnh bằng phần mềm SPSS 16.0.
Cỏc tham số sử dụng trong nghiờn cứu: - Tỷ lệ phần trăm (%).
- Kiểm định sự khỏc biệt: χ2 Test, Student –Test. - Tỷ suất chờnh (OR).
2.6 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIấN CỨU
1. Thuốc đó cú nhiều thực nghiệm trờn thế giới và tại Việt nam chứng minh độ an toàn. “…Căn bản khụng cú nhiều tỏc dụng khụng mong muốn…” [ACOG].
2. Tất cả cỏc thai phụ phự hợp tiờu chuẩn chọn mẫu đều được cung cấp cỏc thụng tin chi tiết về mục tiờu, phương phỏp nghiờn cứu, cỏc tỏc dụng khụng mong muốn cú thể cú của thuốc.
3. Đối tượng chỉ được chọn vào nghiờn cứu nếu họ đồng ý và hoàn toàn tự nguyện tham gia.
4. Đảm bảo đỳng quy trỡnh sử dụng thuốc an toàn.
5. Tất cả cỏc thụng tin cỏ nhõn của đối tượng nghiờn cứu đều được mó húa. 6. Dừng nghiờn cứu và tiến hành cỏc biện phỏp xử trớ khi cú bất kỳ tai biến
Chương 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIấN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIấN CỨU (ĐTNC)3.1.1. Tuổi của sản phụ 3.1.1. Tuổi của sản phụ (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
(Dự kiến biểu đồ cột)
Biểu đồ 1.1. Phõn bố ĐTNC theo nhúm tuổi.
Nhận xột:
3.1.2. Nghề nghiệp của sản phụ
(Dự kiến biểu đồ cột)
Biểu đồ 1.2. Phõn bố ĐTNC theo nghề nghiệp.
Nhận xột:
3.1.3. Số lần sinh của sản phụ
(Dự kiến biểu đồ hỡnh trũn)
Biểu đồ 1.3. Phõn bố số lần sinh của ĐTNC
Nhận xột:
3.1.4. Tuổi thai
(Dự kiến biểu đồ cột)
Biểu đồ 1.4. Phõn bố tuổi thai của ĐTNC
3.1.5. Chỉ số nước ối (CSNO - AFI: amniotic fluid index)
(Dự kiến biểu đồ cột)
Biểu đồ 1.5. Mức độ thiểu ối
Nhận xột:
3.1.6. Chỉ số Bishop trước khi khởi phỏt chuyển dạ
Bảng 1.1. Chỉ số Bishop trước khi khởi phỏt chuyển dạ
Chỉ số Bishop (điểm) n % 1 2 3 4 Tổng số Nhận xột:
3.2. KẾT QUẢ GÂY KHỞI PHÁT CHUYỂN DẠ3.2.1. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng 3.2.1. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng
Bảng 1.2. Tỷ lệ thành cụng và thất bại của khởi phỏt chuyển dạ
Kết quả n % Thành cụng mức 1 Thành cụng mức 2 Thành cụng thực sự Thất bại Nhận xột:
3.2.2. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng tớnh theo tuổi sản phụBảng 1.3. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng theo tuổi sản phụ Bảng 1.3. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng theo tuổi sản phụ
Kết quả Tuổi sản phụ Thành cụng Thất bại p n % n % 20 - 24 25 - 29 30 - 35 Tổng số Nhận xột:
3.2.3. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng liờn quan đến số lần sinhBảng 1.4. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng tớnh theo số lần sinh Bảng 1.4. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng tớnh theo số lần sinh
Kết quả Số lần Thành cụng Thất bại p n % n % Con so Con rạ Tổng số Nhận xột:
3.2.4. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng liờn quan đến tuổi thaiBảng 1.5. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng theo tuổi thai Bảng 1.5. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng theo tuổi thai Kết quả Tuổi thai (tuần) Thành cụng Thất bại OR 95%CI p n % n %
32 - 35 36 – 38 39 – 40 ≥ 41 Tổng số Nhận xột: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3.2.5. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng liờn quan đến trọng lượngtrẻ sơ sinh trẻ sơ sinh
Bảng 1.6. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng tớnh theo trọng lượng sơ sinh Kết quả Trọng lượng Thành cụng Thất bại OR 95%CI p n % n % < 3500g > 3500g Tổng số Nhận xột:
3.2.6. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng liờn quan đến chỉ số Bishoptrước khi khởi phỏt chuyển dạ trước khi khởi phỏt chuyển dạ
Bảng 1.7. Tỷ lệ thành cụng theo chỉ số Bishop Kết quả Bishop (điểm) Thành cụng Thất bại p n % n % 1 2 3 4
Tổng số
Nhận xột:
3.2.7. Tỷ lệ khởi phỏt chuyển dạ thành cụng liờn quan đến chỉ số nước ối.Bảng 1.8. Tỷ lệ thành cụng theo CSNO Bảng 1.8. Tỷ lệ thành cụng theo CSNO Kết quả CSNO Thành cụng Thất bại p n % n % <30 30 – 50 >50 - 60 Tổng số Nhận xột:
3.2.8. Tỷ lệ sinh đường õm đạo.
(Dự kiến biểu đồ hỡnh trũn)
Biểu đồ 1.6. Cỏch thức sinh
Nhận xột:
3.2.9. Tỷ lệ sinh đường õm đạo theo thời gian
(Dự kiến biểu đồ hỡnh cột)
Biểu đồ 1.7. Tỷ lệ sinh đường õm đạo theo tớnh thời gian từ khi KPCD
Nhận xột:
3.2.10. Liờn quan giữa CSNO và cỏch sinh của sản phụBảng 1.9 Bảng 1.9 CSNO Cỏch sinh <30 30 - 50 >50 n % n % n % Sinh thường Mổ lấy thai Tổng số Nhận xột:
Bảng 1.10. Liờn quan giữa tỷ lệ thành cụng với dựng thuốc phối hợp (Atropin Sulfate, Buscopan, Dolacgan)
Kết quả Nhúm Tổng Thành cụng Thất bại p n % n % n % Cú dựng Khụng dựng Tổng số Nhận xột:
3.2.12. Liờn quan giữa tỷ lệ thành cụng và dựng oxytocin phối hợp
Bảng 1.11. Liờn quan giữa tỷ lệ thành cụng với dựng oxytocin phối hợp Kết quả Nhúm Tổng Thành cụng Thất bại p n % n % n % Cú dựng Khụng dựng Tổng số Nhận xột:
3.3. HIỆU QUẢ CỦA CERVIPRIME TRấN THỜI GIAN CHUYỂN DẠ3.3.1. Thời gian khởi phỏt chuyển dạ thành cụng 3.3.1. Thời gian khởi phỏt chuyển dạ thành cụng
Bảng 1.12. Thời gian trung bỡnh từ khi KPCD đến khi thành cụng
Thời gian (giờ)
Kết quả Ngắn nhất Dài nhất Trung bỡnh
Thành cụng mức 1 Thành cụng mức 2 Thành cụng thực sự
Nhận xột:
3.3.2. Liờn quan số lần sinh với thời gian khởi phỏt chuyển dạ
Bảng 1.13. Thời gian KPCD thành cụng ở sản phụ con so và con rạ
Kết quả Thời gian trung bỡnh (giờ) p
Con so Con rạ (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Thành cụng mức 1 Thành cụng mức 2
Nhận xột:
3.4. HIỆU QUẢ CỦA CERVIPRIME LÀM THAY ĐỔI CHỈ SỐ BISHOP3.4.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel 3.4.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel
Chỉ số Bishop (điểm) n Thấp nhất Cao nhất X ±SD p Trước bơm (1) 4 giờ (2) 8 giờ (3) 12 giờ (4) 16 giờ (5) Nhận xột:
3.4.2. Liờn quan thay đổi chỉ số Bisop với số lần sinh
Bảng 1.15. Thay đổi chỉ số Bishop sau bơm thuốc 6 giờ.
Chỉ số Bishop
Trước bơm thuốc Sau bơm thuốc liều 1 Con so Con rạ Tổng Con so Con rạ Tổng n % n % n % n % 1 2 3 4 - 8 > 8 Tổng Nhận xột
3.4.3. Liờn quan chỉ số Bishop với thời gian sinh đường õm đạo
Bảng 1.16. Liờn quan giữa thời gian từ lỳc KPCD đến lỳc đẻ đường õm đạo với chỉ số Bishop
Bishop Thời gian 1 2 3 Tổng số n % n % n % < 6 6 - 12
> 12
Tổng số
Nhận xột
3.5. TÁC ĐỘNG CỦA CERVIPRIME ĐỐI VỚI CCTC3.5.1. Tỏc động của Dinoprostone lờn tần số CCTC 3.5.1. Tỏc động của Dinoprostone lờn tần số CCTC
Bảng 1.17. Tần số cơn co sau liều Cerviprime gel đầu tiờn (sau 6 giờ) Tần số cơn co Cơn co / 10 phỳt n % 1 2 3 4 5 6 Tổng số Nhận xột:
3.5.2. Tỏc động của Dinoprostone lờn cường độ CCTC
Bảng 1.18. Cường độ cơn co sau liều Cerviprime gel đầu tiờn (sau 6 giờ)
Cường độ cơn co TC (mmHg) n % 0 - 30 > 30 - 50 > 50 - 70 > 70 Tổng số Nhận xột: 3.5.3. Cỏc bất thường về CCTC
Bảng 1.19. Cỏc bất thường về cơn co tử cung