2.3.1. Thiết kế nghiên cứu:
Chúng tôi tiến hành theo phương pháp mô tả cắt ngang
2.3.2. Chọn mẫu nghiên cứu:
2.3.2.1. Cỡ mẫu.
Vận dụng công thức tính cỡ mẫu để xác định tỷ lệ như sau:
Giả định:
- Sai số = 5%, tra bảng Z ta được Z2 = 1,96.
- p = 0.85 là tỷ lệ phát hiện được tổn thương thị trường [55] . - q = 1- p = 0.15 là tỷ lệ không phát hiện được.
- = 0.13 độ sai lệch.
Với các hệ số đã giả định áp dụng công thức trên được tính ra được số đối tượng nghiên cứu tối thiểu là:
n = (1,96)2 x 2 85 , 0 13 , 0 15 , 0 85 , 0 x x = 40 (mắt) . . 2 2 2 1 p q p Z n
2.3.2.2. Kỹ thuật chọn mẫu
Chúng tôi chọn tất cả những mắt của bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu và bệnh nhân tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu sau khi nghe chúng tôi giải thích kỹ về mục đích của nghiên cứu cũng như những lợi ích và khó khăn có thể gặp phải trong quá trình nghiên cứu.
2.3.3. Phương tiện nghiên cứu
Bao gồm những phương tiện có sẵn ở bệnh viện mắt Trung Ương:
- Bảng đo thị lực vòng hở Landolt, bảng đo thị lực chữ cái.
- Nhãn áp kế Goldmann, thuốc tê bề mặt, Thuốc nhuộm mầu Fluorescein, dung dịch kháng sinh cloroxit 0,4% tra mắt…
- Máy sinh hiển vi INAMI, kính Volk, kính soi góc Goldmann. - Máy đo thị trường tự động Humphrey Matrix.
- Máy đo thị trường tự động Humphrey chuẩn SAP.
2.3.4. Cách thức tiến hành nghiên cứu.
2.3.4.1. Thăm khám bệnh nhân
1. Hỏi bệnh: lý do đến khám, các biểu hiện của bệnh (nhìn mờ, nhỡn đốn
thấy quầng xanh đỏ, đau nhức mắt…), có tiền sử sử dụng thuốc có corticoid không? Có tiền sử bệnh đáy mắt khỏc khụng?...
2. Khám xét lâm sàng:
- Tất cả bệnh nhân đều được đo thị lực. Nếu thấy thị lực giảm thì thử qua kính lỗ để xác định tật khúc xạ. Nếu có tật khúc xạ ở mắt nghiên cứu thì loại khỏi đối tượng nghiên cứu.
- Tất cả các bệnh nhân đều được đo nhãn áp bằng nhãn áp kế Goldmann. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân sẽ được theo dõi nhãn áp 4 lần trong 3 ngày hoặc làm các thử nghiệm kích động thích hợp để phát hiện glụcụm.
- Khỏm bán phần trước nhãn cầu trên sinh hiển vi cú đốn khe nhằm phát hiện các tổn thương của bán phần trước. Qua đây, chúng tôi còn sơ bộ đánh giá hình thái glụcụm (ước lượng độ sâu tiền phòng bằng phương pháp Herrick).
- Soi góc tiền phòng với kính tiếp xúc Goldmann một mặt gương nhằm xác định các hình thái của mắt bị glụcụm: glụcụm gúp đúng, glụcụm gúc mở.. và nhờ đó chúng tôi loại khỏi nhóm nghiên cứu những đối tượng có tiêu chuẩn loại trừ.
- Soi đáy mắt bằng máy soi đáy mắt hình thẳng nhằm đánh giá tình trạng đĩa thị giác: mức độ lõm đĩa, tỷ lệ L/Đ, màu sắc và tình trạng mạch máu đĩa thị, tình trạng viền thị thần kinh. Qua đây, chúng tôi còn loại trừ được các tổn thương khác của võng mạc và thị thần kinh.
- Đo thị trường bằng thị trường kế SAP để chẩn đoán xác định và chẩn đoán giai đoạn.
- Sơ bộ đánh giá bệnh nhân xem có đủ tiêu chuẩn lựa chọn nghiên cứu và đủ sức khỏe, hiểu biết để thăm dò thị trường không?
2.3.4.2. Các bước tiến hành do thị trường bằng máy Humphrey Matrix và máy Humphrey chuẩn SAP
1. Chuẩn bị
Chuẩn bị máy: Sau khi khởi động máy xong tiến hành nhập các dữ kiện vào máy như họ tên, ngày tháng năm sinh, mắt, chọn chiến lược làm khám nghiệm…
Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân phải được hạ nhãn áp trước khi tiến hành đo thị trường nhằm loại bỏ những kết quả tổn thương giả do phù đục các môi trường trong suốt. Nếu bệnh nhân đang dùng pilocarpin tra mắt, yêu cầu bệnh nhân tạm ngừng thuốc 2 ngày trước khi đo trong khi vẫn điều chỉnh nhãn áp bằng các thuốc tra hoặc uống khỏc vỡ khi đồng tử co nhỏ có thể gõy lờn hình ảnh tổn thương thị trường tỏa lan
Giải thích và hướng dẫn cho bệnh nhân cách tiến hành đo thị trường. Cụ thể gồm các bước sau:
- Người đo đưa dịch chuyển ống nhìn (Patient Visor) sang vị trí ngược với mắt cần đo của bệnh nhân (ví dụ bệnh nhân cần đo mắt bên phải, người đo phải đưa ống nhìn về phía bên trái của bệnh nhân và ngược lại). Nếu bệnh nhân đo cả hai mắt thì đo mắt phải trước, mắt trái sau.
- Hướng dẫn bệnh nhân tỳ cằm, sỏt trỏn cố định vào ống nhìn của bệnh nhân, mặt hướng về phía tiêu định thị. Tay phải cầm nút bấm trả lời (Patient response botton).
- Người đo chỉnh lại đầu sao cho đồng tử của mắt bệnh nhân vào chính giữa ụ trũn trờn màn hình theo dõi.
- Hướng dẫn bệnh nhân luôn luôn nhìn cố định vào ô vuông đen ở chính giữa thị trường.
- Người đo bật chế độ Demo (chế độ chạy thử). Hướng dẫn bệnh nhân quan sát vật tiêu của máy ( là những nhỏy sỏng hỡnh kẻ sọc, xuất hiện rồi lại biến mất ngay) xung quanh điểm định thị. Bảo bệnh nhân khi nào nhìn thấy vật tiêu xuất hiện thì phải bấm ngay nút trả lời, không được bỏ qua (vì nếu bỏ qua sẽ mắc lỗi âm tính giả). Nếu không nhìn thấy vật tiờu thỡ không được bấm nút trả lời (nếu không thấy mà bấm nút trả lời sẽ mắc lỗi dương tính giả) .
- Hướng dẫn bệnh nhân trong suốt quá trình đo, bệnh nhân luôn phải nhìn cố định vào điểm định thị (ô vuông đen chính giữa). Bệnh nhân không được đảo mắt tìm vật tiêu. (Nếu đảo mắt sẽ mắc lỗi mất định thị).
2. Tiến hành đo thị trường:
- Khi bệnh nhân đã hiểu rõ các bước trờn thỡ người đo bắt đầu bấm nút đo thị trường (nút Start trên màn hình). Trong quá trình đo, người đo luôn luôn nhắc nhở bệnh nhân phải định thị và theo dõi mắt bệnh nhân trên màn hình xem có định thị không. Khi máy đo kết thúc - máy sẽ báo tiếng bớp bớp - người đo ấn nút lưu và in kết quả.
- Nếu đo một mắt thì như vậy là kết thúc một quá trình đo. Nếu đo hai mắt thì khi đo xong mắt thứ nhất, người đo bảo bệnh nhân bỏ đầu ra, chuyển ống nhìn của bệnh nhân sang vị trí còn lại, để đầu bệnh nhân vào vị trí như trên, bảo bệnh nhân nhìn cố định vào điểm định thị,...Sau khi hướng dẫn xong bệnh nhân, người đo tiến hành ấn vào nút ”đo mắt khỏc” trờn màn hình và quá trình đo lại tiếp tục như trên.
* Thị trường kế SAP: chúng tôi đo mỗi bệnh nhân hai lần để chẩn đoán bệnh glụcụm. Lần thứ hai cách lần thứ nhất 1 ngày. Kết quả đo lần 2 được thống kê để so sánh với thị trường kế Humphrey Matrix.
* Thị trường kế Humphrey Matrix:
Mỗi bệnh nhân chúng tôi tiến hành đo 2 lần. Lần đo thứ hai cách lần đo thứ nhất 1 ngày.
2.3.4.3. Các chỉ số, biến số đánh giá kết quả
* Mô tả đặc điểm chung:
1. Tuổi bệnh nhân: tính bằng năm. 2. Giới tính: Nam hay nữ.
3. Thị lực: Phân loại thị lực theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới. Trong nghiên cứu này chúng tôi chỉ chọn bệnh nhân có thị lực từ 5/10 trở lên.
Chúng tôi chia thành 2 nhóm như sau:
Thị lực <7/10 ≥ 7/10
n
4. Mô tả phân loại đối tượng theo giai đoạn bệnh.
* Mô tả kết quả đo thị trường của máy Humphrey Matrix theo các chỉ số, biến số sau:
1. Thống kê chỉ số MD (Mean Deviation: độ lệch trung bình), PSD (Pattern standard Diviation: độ lệch chuẩn). Sau đó tớnh giá trị trung bình tính theo decibel.
2. Thống kê số điểm theo mức độ tổn thương trên biểu đồ thang xám với các mức xác xuất khác nhau.
3 .Thống kê chỉ số kết quả test nửa thị trường (GHT) theo mức độ như sau:
GHT Ký hiệu
Trong giới hạn bình thường (Within normal limits) W Ranh giới (Borderline) B Ngoài giới hạn bình thường(Outside normal limits) O
4. Chỉ số đánh giá mức độ tổn thương thị trường dựa vào phân loại của Hodapp E., Parrish R.K., Anderson D.R.(1993) (ở phần tổng quan mục 1.5.4).
5. Thống kê các hình thái tổn thương theo các hình thái sau: Chưa có biến đổi, tổn hại tỏa lan, tổn hại không đều, khuyết phía mũi, khuyết phía thái dương, mở rộng điểm mù, ám điểm cạnh trung tâm, ám điểm Bjerrum, đảo thị trường trung tâm.
7. Đánh giá độ thay đổi giữa 2 lần khám nghiệm: Chúng tôi tiến hành các bước theo trình tự sau:
Bước 1: Thống kê, phân loại các điểm đo được trên thị trường theo lớp ngưỡng cảm thụ bằng decibel ở tất cả các đối tượng của lần test đầu tiên.
Bước 2: Chúng tôi lại thống kê các điểm đó ở lần khám nghiệm thứ hai xem ngưỡng cảm thụ đú cú giống lần đầu hay không. Bước 3: Ước lượng khoảng 90% (5-95%) phân tầng theo độ cảm thụ
các điểm ở lần khám đầu.
* Xác định giá trị chẩn đoán tổn thương của thị trường kế FDT Humphrey Matrix .
Để đánh giá mục tiêu này, chúng tôi lấy kết quả đo lần khám nghiệm thứ hai của máy H.Matrix so với máy SAP bằng các chỉ số, biến số sau :
1. Độ lệch trung bình (MD), độ lệch chuẩn PSD .
2. Ngưỡng cảm thụ trung bình (NCTTB) của tất cả các điểm trên võng mạc và thống kê số điểm tổn thương tuyệt đối trên võng mạc của các đối tượng..
3. Tổng số vị trí tổn thương theo mức độ tổn thương trên biểu đồ thang xám với các mức xác xuất khác nhau.
4. Độ rộng và độ sâu trung bình của tổn thương .
- Độ rộng tổn thương trung bình bằng tổng số vị trí tổn thương trên võng mạc chia cho tổng số đối tượng. Số vị trí càng nhiều thì tổn thương càng rộng [22].
- Độ sâu trung bình của tổn thương bằng tổng số ngưỡng cảm thụ võng mạc tại các vị trí tổn thương chia cho số điểm tổn thương. Ngưỡng cảm thụ võng mạc trung bình càng thấp thì độ tổn thương càng sâu [22] 5. Kết quả test nửa thị trường (GHT).
6. Khả năng phát hiện có tổn thương thị trường dựa theo tiêu chuẩn của Anderson và Patella năm 1999 (như đó nờu ở phần tổng quan).
7. Khả năng phát hiện mức độ tổn thương thị trường theo giai đoạn tổn thương (theo phân loại ở phần tổng quan mục 1.5.4) giữa hai máy. 8. Thời gian tiến hành đo thị trường tính bằng giây.
9. Độ ổn định giữa hai lần khám nghiệm.
2.4. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU:
Từ tháng 02 năm 2010 đến tháng 11 năm 2010
2.5. NHỮNG SAI SỐ CÓ THỂ GẶP TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU VÀ CÁC BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC: VÀ CÁC BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC:
- Sai số do phân loại: trước khi tiến hành thu thập thông tin chúng tôi đã được tập huấn kỹ cách thu thập và phân loại bệnh nhân theo tiêu chuẩn đã nêu trên.
- Sai số do thu thập số liệu: Trong quá trình thực hiện đo chúng tôi sử dụng mỗi loại máy một máy duy nhất và do cùng một người đo để thống nhất cách thức tiến hành.
- Sai số do bỏ cuộc: trước khi chọn đối tượng vào nghiên cứu chúng tôi đã giải thích cặn kẽ về mục tiêu nghiên cứu và các lợi ích cũng như những rủi do có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu và yêu cầu bệnh nhân muốn tham gia vào nghiên cứu phải viết đơn tự nguyện (theo mẫu).
2.6. XỬ Lí SỐ LIỆU
- Trước khi xử lý chúng tôi đã làm sạch số liệu bằng cách loại bỏ tất cả những hồ sơ không hợp lệ như bỏ cuộc, ghi chép không đúng theo mẫu...
- Tất cả các số liệu nghiên cứu hợp lệ được xử lý trên chương trình Stata 10.0 của tổ chức Y tế thế giới.
Kết quả được thể hiện dưới dạng tỷ lệ %, các số trung bình, kết quả so sánh sự khác biệt được coi là có ý nghĩa thống kê khi P < 0,05.
2.7. KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC CỦA ĐỀ TÀI
Nghiên cứu này đã được hội đồng khoa học kỹ thuật của Bệnh viện mắt Trung Ương và Trường Đại Học Y Hà Nội chấp nhận, được tiến hành trong khám và điều trị bệnh nhân thường quy, việc chẩn đoán xác định và điều trị không chỉ dùng cho mục đích khoa học mà còn có lợi cho sức khoẻ của bệnh nhân.
Bệnh nhân và gia đình bệnh nhân sau khi được giải thích kỹ rằng mục đích nghiên cứu này là dùng cho việc chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân. Do vậy, bệnh nhân đã đồng ý và tự nguyện viết đơn tham gia vào nhóm nghiên cứu.
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Chúng tôi đã tiến hành khám và kiểm tra trên 400 mắt ở các bệnh nhân đến khám và điều trị tại khoa glụcụm, bệnh viện mắt Trung Ương từ tháng 2 năm 2010 đến tháng 11 năm 2010, tuyển chọn được 48 mắt của 27 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu. Kết quả chúng tôi thu được như sau:
3.1. ĐẶC ĐIỂM ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU. 3.1.1. Đặc điểm về tuổi, giới 3.1.1. Đặc điểm về tuổi, giới
Bảng 3.1: Phân bố bệnh nhân theo tuổi, giới
Tuổi
Giới ≤ 40 > 40 Tổng cộng
Nam 10 (37%) 2 (7%) 12 (44%)
Nữ 8 (30%) 7 (26%) 15 (56%)
Tổng cộng 18 (67%) 9 (33%) 27 (100%)
Dựa vào bảng trên chúng tôi thấy tỷ lệ nam nữ là gần như nhau, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p>0,05.
Các bệnh nhân nghiên cứu chủ yếu là lứa tuổi trẻ, dưới 40 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi nhất là 58 tuổi, thấp nhất là 17 tuổi. Trung bình là:19,6 ±
2,8 tuổi.
3.1.2. Đặc điểm về lâm sàng.
Bảng 3.2: Tình hình thị lực của các đối tượng nghiên cứu
Thị lực 5/10 - <7/10 ≥ 7/10 Tổng
n 12 36 48
Kết quả về tình hình thị lực của các đối tượng ở bảng trên cho thấy 75% các đối tượng có thị lực trên 7/10, 25% các đối tượng có thị lực từ 5/10 đến 7/10. Như vậy, 75% đối tượng nghiên cứu có thị lực còn rất tốt.
Bảng 3.3: Tình hình nhãn áp của các đối tượng nghiên cứu.
Nhãn áp (mmHg) < 21 ≥ 21-25 Tổng
n 17 31 48
Tỷ lệ (%) 35 65 100
Bảng này cho thấy, Số đối tượng có nhãn áp bình thường là 17 đối tượng chiếm 35%, Số đối tượng có nhãn áp cao là 31 đối tượng chiếm 65%, Nhãn áp trung bình là 26,2 ± 1,4 mmHg
Bảng 3.4: Phân bố đối tượng nghiên cứu theo giai đoạn lâm sàng.
Số lượng
Chẩn đoán n Tỷ lệ (%)
Glôcôm giai đoạn 0 21 43,75
Glôcôm giai đoạn 1 5 10,42
Glôcôm giai đoạn 2 7 14,58
Glôcôm giai đoạn 3 6 12,50
Glôcôm giai đoạn 4 9 18,75
Glôcôm giai đoạn 5 0 0
Tổng cộng 48 100
Chúng tôi thấy có 21 đối tượng chiếm 43,75% ở giai đoạn 0; 5 đối tượng ở giai đoạn 1 chiếm 10,42%; 6 đối tượng ở giai đoạn 2 chiếm 22,9%; 7 đối tượng ở giai đoạn 3 ; 9 đối tượng ở giai đoạn 4; không có đối tượng nào ở giai đoạn 5. Như vậy, các đối tượng nghi ngờ và giai đoạn sớm của chúng tôi chiếm đa số (54,17%). Không có đối tượng nào ở giai đoạn cuối.
21 5 7 6 9 0 5 10 15 20 25 S ố đố i t ượ ng
Giai đoạn 0 Giai đoạn 1 Giai đoạn 2 Giai đoạn 3 Giai đoạn 4
Hình 3.1: Biểu đồ tỷ lệ đối tượng glụcụm theo giai đoạn tổn thương.
3.2. KẾT QUẢ ĐO THỊ TRƯỜNG BẰNG MÁY HUMPHREY MATRIX CỦA CÁC ĐỐI TƯỢNG . CỦA CÁC ĐỐI TƯỢNG .
Bảng 3.5: Chỉ số tin cậy. Lần đo thứ Chỉ số tin cậy 1 (số đối tượng) 2 (số đối tượng) Mất định thị (Fixation losses) 3 2
Dương tính giả (False POS Errors) 2 0
Âm tính giả (False Pos Errors) 7 5
Chúng tôi thấy ở lần 1, lỗi mất định thị gặp 3 đối tượng, dương tính giả 2 đối tượng, âm tính giả 7 đối tượng. Ở lần 2 các đối tượng mắc lỗi đều giảm, lỗi mất định chỉ có 2 đối tượng, dương tính giả không có đối tượng nào, âm tính giả 5 đối tượng. Các lỗi mất định thị, âm tính giả của các đối tượng ở cả hai lần đều dưới 10% và lỗi dương tính giả dưới 17%.
Bảng 3.6: Kết quả thời gian đo.
Lần 1 2 Giá trị p
n 48 48
Thời gian (giây) 314.8 ±18,2 311.7 ± 17,3 P>0,05