CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨ U
2.4. Các bước tiến hành
2.4.3. Đánh giá kết quả điều trị
2.4.3.1. Đánh giá chất lượng cuộc sống
Đánh giá chất lượng cuộc sống của bệnh nhân thông qua bộ câu hỏi EORTC QoL – C30, và CR 29 dành cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng (xem thêm phần phụ lục).
Thời điểm đánh giá: Trước điều trị, sau 3 chu kì và sau 6 chu kì hóa trị.
- Cách đánh giá: với từng triệu chứng, tại bất kỳ thời điểm đánh giá nào giá trị tính được sẽ so sánh với lần đánh giá trước hay so với ban đầu. Đánh giá mức độ đáp ứng chủ quan tính trên lần đánh giá có giá trị cao nhất (VD: lần 1: giữ nguyên, lần 2: cải thiện, lần 3: xấu đi thì đáp ứng chủ quan được tính là cải thiện)
- Tiêu chuẩn về mức độ đáp ứng: Với các chỉ số đánh giá chức năng –
functional scales, đánh giá theo 3 mức độ (điểm số càng tăng càng có cải thiện) Cải thiện: Tăng ít nhất 10 điểm so với lần đánh giá trước hay giảm hơn ban đầu tại bất kì thời điểm nào.
Ổn định: Thay đổi dưới 10 điểm Xấu đi: Giảm từ 10 điểm trở lên.
Với các tiêu chuẩn đánh giá các triệu chứng: đánh giá theo 3 mức độ (điểm số càng giảm tức các triệu chứng cải thiện)
Cải thiện: Giảm ítnhất 10 điểm so với lần đánh giá trước hay giảm hơn ban đầu tại bất kì thời điểm nào.
53 Xấu đi: Tăng từ 10 điểm trở lên.
- Cơng thức tính điểm và đánh giá theo bộ câu hỏi:
Đối với mỗi bệnh nhân ở mỗi thời điểm đánh giá và mỗi tiêu chí đánh giá + Tính điểm số thơ (RawScore): kí hiệu RS
RawScore = RS = (tổng số điểm của tiêu chí)/ số câu hỏi của tiêu chí + Tính điểm số chuẩn hóa: kí hiệu S (Score)
Đối với tiêu chí triệu chứng
Score = [(RS -1)/ số khoảng cách mức độ] × 100.
2.4.3.2. Đánh giá đáp ứng
Bao gồm: Đánh giá sựthay đổi kích thước, tính chất khối u; xác định các tỷ lệ đáp ứng theo RECIST 1.1 và mối liên quan giữa đáp ứng điều trị thuốc với một số yếu tố.
- Thời điểm đánh giá: Sau mỗi 6 đợt điều trị (hay 3 chu kì) và sau 12 đợt điều trị hóa chất (hay 6 chu kì) hoặc khi có các diễn biến bất thường về lâm sàng. - Phương pháp đánh giá: Thu thập các thông tin lâm sàng, cận lâm sàng như trước điều trị. Các tổn thương đích được đo với cùng phương pháp đáng giá và so sánh với trước điều trị.
Đánh giá đáp ứng điều trị theo tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng với tổn thương đích RECIST 1.1(2009) [80]. Gồm 4 mức độ: đáp ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần, bệnh giữ nguyên và bệnh tiến triển, tỷ lệ đáp ứng toàn bộ.
* Đánh giá tỷ lệ kiểm soát bệnh (Disease control rate):
Tỷ lệ kiểm soát bệnh = tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn + tỷ lệ đáp ứng 1 phần + tỷ lệ bệnh giữ nguyên.
2.4.3.3. Đánh giá thời gian sống thêm
Đánh giá sống thêm theo phương pháp Kaplan-Meier, bao gồm: sống thêm bệnh không tiến triển, sống thêm tồn bộ tính bằng tháng; liên quan thời gian sống thêm với một số yếu tố.
54
2.4.3.4. Đánh giá độc tính
Đánh giá độc tính trên huyết học, chức năng gan thận và trên các cơ quan khác theo tiêu chuẩn đánh giá độc tính của NCI (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) phiên bản 4.0 [81].