CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨ U
2.7. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
- Lợi ích của nghiên cứu: Các biện pháp điều trị trong nghiên cứu đã được thử nghiệm lâm sàng ở nhiều Trung tâm lớn trên thế giới và được áp
60
dụng rộng rãi ở nhiều nước phát triển. Nghiên cứu điều trị với phác đồ này với mục đích kiểm sốt bệnh tốt, cải thiện triệu chứng, nâng cao chất lượng sống và kéo dài thời gian sống thêm cho bệnh nhân.
- Tính tự nguyện: Tất cả BN trong nghiên cứu đều hoàn toàn tự nguyện tham gia. Nghiên cứu chỉ nhằm mục đích nâng cao chất lượng điều trị, khơng nhằm mục đích nào khác. Những BN có đủ tiêu chuẩn lựa chọn sẽ được giải thích đầy đủ, rõ ràng về nghiên cứu, về qui trình điều trị, các ưu, nhược điểm của từng phương pháp điều trị, các rủi ro có thể xảy ra. Tất cả các thông tin chi tiết về tình trạng bệnh tật, các thơng tin cá nhân của người bệnh được bảo mật thơng qua việc mã hố các số liệu trên máy vi tính.
- Nghiên cứu đã được thông qua Hội đồng chấm đề cương nghiên cứu sinh và được quyết định công nhận của Trường Đại học Y Hà Nội.
61
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
BN ung thư trực tràng di căn xa đáp ứng tiêu chuẩn NC
Đánh giá, ghi nhận thông tin trước điều trị:
Lâm sàng, cận lâm sàng Mục tiêu 1 Tiếp tục điều trịphác đồ hóa chất phác đồ FOLFOX4 kết hợp bevacizumab x 03 chu kỳ Đánh giá đáp ứng và độc tính
Điều trị hóa chất bước sau/chăm sóc giảm nhẹ -Kiểm sốt bệnh: đáp ứng hồn toàn, một phần, giữ nguyên -Dung nạp thuốc tốt - Bệnh tiến triển - Dung nạp thuốc kém Điều trịphác đồ hóa chất phác đồ FOLFOX4
kết hợp bevacizumab x 03 chu kỳ
Đánh giá đáp ứng và độc tính
-Kiểmsốt được bệnh -Dung nạp thuốc tốt
Điều trị duy trì/theo dõi/điều trịbước sau/chăm sóc giảm nhẹ
Mục tiêu 2:
62