Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.6. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
- Lợi ích của nghiên cứu: Các biện pháp điều trị trong nghiên cứu đã được thử nghiệm lâm sàng ở nhiều Trung tâm lớn trên thế giới và được áp dụng rộng rãi ở nhiều nước phát triển. Nghiên cứu điều trị với thuốc này với mục đích kiểm sốt bệnh tốt, cải thiện triệu chứng, nâng cao chất lượng sống và kéo dài thời gian sống thêm cho BN GISTs.
- Tính tự nguyện: Tất cả BN trong nghiên cứu đều hoàn toàn tự nguyện tham gia. Nghiên cứu chỉ nhằm mục đích nâng cao chất lượng điều trị, khơng nhằm mục đích nào khác. Những BN có đủ tiêu chuẩn lựa chọn sẽ được giải
thích đầy đủ, rõ ràng về nghiên cứu, về qui tr nh điều trị, các ưu, nhược điểm của t ng phương pháp điều trị, các rủi ro có thể xảy ra. Những BN đồng ý tham gia sẽ có cam kết trước khi đưa vào nghiên cứu. Tất cả các thơng tin chi tiết về tình trạng bệnh tật, các thông tin cá nhân của người bệnh được bảo mật thơng qua việc mã hố các số liệu trên máy vi tính.
- Nghiên cứu đã được thơng qua Hội đồng chấm đề cương nghiên cứu
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
Kiểm soát bệnh:
ĐƯHT- ĐƯMP- BGN
Điều trị triệu chứng hoặc nâng liều hoặc chuyển thuốc khác
BN GISTs khơng cịn chỉ định PT c t bỏ u hoặc /và di căn, CD 117 (+), có đủ tiêu chuẩn NC
Điều trị imatinib (Glivec)
đường uống 400mg/ngày
Đánh giá đáp ứng
Bệnh tiến triển
(BTT)
Đánh giá sau mỗi 3 tháng điều trị hoặc bất cứ khi nào có triệu chứng bất thường
Đánh giá sống thêm toàn bộ
(OS)
Đánh giá sống thêm
không tiến triển (PFS)
Điều trị đến khi bệnh tiến triển
Đánh giá tác dụng không mong muốn
Triệu chứng lâm sàng
Mục tiêu I
Triệu chứng cận lâm sàng
Mục tiêu II