CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Nhóm bệnh nhân bao gồm cả hồi cứu và tiến cứu.
2.2.2. Địa điểm và thời gian: Nghiên cứu được tiến hành tại Trung tâm tim
mạch bệnh viện E, các bệnh nhân được phẫu thuật trong khoảng thời gian từ 2/2010 – 12/2014.
2.2.3. Tính cỡ mẫu: Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu trong nghiên cứu mô tả
với tỷ lệ các biến cố sau mổ [65]:
n ≥ (Z/d)2×p×(1-p) n: Cỡ mẫu
Z: Mức có ý nghĩa thống kê, lấy độ tin cậy 95% thì Z=1,96 d: Sai số cho phép = 0,05
p: Tỷ lệ các biến cố sớm sau mổ.Trong nghiên cứu của Serruys, tỷ lệ này 5,4% [57].
Áp dụng công thức trên n ≥ 79.
2.2.4. Các bước tiến hành nghiên cứu
- Tìm và nghiên cứu các tài liệu trong và ngoài nước về phẫu thuật ĐMV. - Hoàn thành đề cương nghiên cứu tháng 12/2012
- Thu thập số liệu nghiên cứu:
* Nhóm hồi cứu: từ 2/2010 – 12/2012. + Lập danh sách bệnh nhân, lấy hồ sơ
+ Thu thập thông tin theo bệnh án mẫu: đặc điểm trước mổ, trong mổ, kết quả sớm trong thời gian nằm viện; thu thập và hoàn thành các thông tin trước, trong mổ, kết quả sớm theo bệnh án mẫu.
+ Khám lại bệnh nhân và thu thập thông tin vào bệnh án mẫu * Nhóm tiến cứu: từ 1/2013 – 12/2014
+ Khám bệnh nhân, chẩn đoán xác định, làm các xét nghiệm lâm sàng cận lâm sàng trước mổ
+ Hội chẩn phẫu thuật + Tiến hành phẫu thuật.
+ Theo dõi, đánh giá kết quả phẫu thuật sớm trong thời gian nằm viện. + Khám lại: sau ra viện 1tháng, sau đó định kỳ 3 tháng. Lấy kết quả ở lần khám cuối cùng trong năm 2016.
Tất cả các bệnh nhân trong nhóm tiến cứu được khám lâm sàng, khai thác tiền sử bệnh, làm hồ sơ bệnh án, hội chẩn phẫu thuật, mổ, theo dõi hậu phẫu, ra viện theo một quy trình thống nhất bởi 1 nhóm phẫu thuật viên. Bệnh nhân được khám lại theo hẹn.Tất cả các thông tin nghiên cứu trên từng bệnh nhân được thu thập vào mẫu bệnh án thống nhất.
- Xử lý số liệu: sau khi kết thúc thu thập số liệu.
- Viết luận án: sau khi đã nghiên cứu các tài liệu, số liệu đã được xử lý.