CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu mơ tả tiến cứụ
- Mọi thơng số nghiên cứu trong quá trình khám, khai thác triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng đều được nghiên cứu sinh trực tiếp thực hiện và điền vào bệnh án mẫu (kèm theo phần Phụ lục).
- Nghiên cứu sinh cũng tham gia phẫu thuật, trực tiếp phẫu thuật, theo dõi sau mổ và đánh giá kết quả.
2.2.2. Cỡ mẫu
Cỡ mẫu được tính dựa theo cơng thức [101],[102]: n = Z²(α/2) p(1-p)
d2
Trong đĩ:
n: số bệnh nhân cần nghiên cứụ Z: hệ số tin cậy ở mức xác suất 95%.
p: tỉ lệ bệnh nhân mổ thành cơng khơng cĩ shunt tồn lưu quá trình điều trị, căn cứ vào nghiên cứu trước trên thế giới (ước lượng 94%).
d: sai số khi ước lượng tỉ lệ cịn shunt tồn lưu (0,06) [99].
α: là mức ý nghĩa thống kê y học, thường sử dụng α = 0,05 tương ứng với độ tin cậy 95%.
2.2.3. Các bước tiến hành nghiên cứu
- Lập bệnh án nghiên cứu mẫu với các thơng số nghiên cứu chi tiết. - Đăng ký và làm bệnh án nghiên cứu cho các bệnh nhân cĩ đủ các tiêu chuẩn chọn nghiên cứụ
- Tiến hành chẩn đốn và phẫu thuật cho bệnh nhân theo quy trình. - Tập hợp các bệnh án nghiên cứu của các bệnh nhân cĩ chẩn đốn cịn ống động mạch. Lập kế hoạch theo dõi và đăng ký vào các bệnh án nghiên cứu kết quả sau phẫu thuật 6 tháng và 12 tháng đối với các bệnh nhân nàỵ
- Tập hợp, xử lý và phân tích số liệu thu được qua các bệnh án nghiên cứu để rút ra các kết luận theo những mục tiêu nghiên cứu đã đề rạ
Hình 2.1: Sơ đồ nghiên cứu:
Chẩn đốn xác định bệnh cịn ống động mạch
Chỉ định phẫu thuật được bằng CLIP
Khơng chỉ định phẫu thuật
Loại Lâm sàng
Cận lâm sàng
Mục tiêu 1 bằng PP khácPhẫu thuật
Loại Chuyển mổ mở PTNS bằng CLIP Thành cơng Hậu phẫu
Theo dõi lâu dài Kết quả PT Kết quả theo dõi lâu dài Mục tiêu 2
Các phương tiện nghiên cứu
1. Các phương tiện nghiên cứu lâm sàng và cận lâm sàng
- Máy siêu âm tim: Hệ thống siêu âm ClearVue Philips 350
- Máy chụp X quang: Sử dụng hệ thống máy chụp X quang SHIMADZU, UD150L-30E (Nhật Bản).
2. Các phương tiện phẫu thuật nội soi:
+ Hệ thống máy, dụng cụ phẫu thuật nội soi hãng Karl - Storz của Đức. Nguồn sáng xenon và dây dẫn quang đảm bảo chiếu sáng khoang màng phổị Camera màu để thu và xử lý hình ảnh, đưa hình ảnh ra màn hình.
+ Thiết bị bơm khí tự động hiệu Karl - Storz, đặt áp lực khí CO2 mức từ 4-6 mmHg, lưu lượng 1lít/phút, trong q trình phẫu thuật.
+ Ống kính nội soi cứng cĩ đường kính 5 mm, gĩc nhìn 30º của hãng Karl - Storz.
+ Các trocar 5 mm cĩ van bảo vệ, dùng để xuyên qua thành ngực và đưa dụng cụ phẫu thuật vào trong lồng ngực, số lượng: 04 chiếc:
Hai trocar cho dụng cụ phẫu thuật
1 troca để cho camera
1 troca 3mm để dụng cụ vén phổị
+ Dao mổ điện và hệ thống kết nối với dụng cụ mổ nội soi để vừa bĩc tách hoặc cắt đốt, cầm máụ
+ Clip Hem-o-lok (Weck Closure Systems, ResearchTriangle Park, NC.USA) với khĩa, hai cỡ 5 - 10mm.
Hình 2.2: Clip hemolock
+ Máy hút nội soị
+ Chỉ phẫu thuật liền kim Prolen 6/0 kim trịn, là loại chỉ khơng tiêu, để khâu ống động mạch. Chỉ Vircryl 3/0 và 5/0 để đĩng vết mổ, dẫn lưụ
+ Bộ mở ngực và phẫu thuật tim, mạch máu
+ Hệ thống dẫn lưu lồng ngực cĩ điều chỉnh áp lực Thorametrix của hãng Biometrix (Mỹ), được kết nối qua sonde Argyle cỡ 18 - 20Fr