Mục đích của nghiên cứu tính ổn địnhnhiệt

Một phần của tài liệu (LUẬN án TIẾN sĩ) đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại việt nam từ năm 2009 đến năm 2013 (Trang 29 - 30)

Các nghiên cứu tính ổn định nhiệt nhằm các mục đích:

- Chứng minh vắc xin sử dụng trên thị trường vẫn duy trì được tính an tồn, hiệu quả bảo vệ và các tiêu chuẩn kỹ thuật khác của nó đến thời điểm cuối cùng của hạn sử dụng;

- Xác định thời gian bảo quản cho vắc xin bán thành phẩm;

- Xác định hạn sử dụng, điều kiện bảo quản của vắc xin thành phẩm, hỗ trợ cho việc cấp phép;

- Giám sát tính ổn định của vắc xin sau cấp phép;

Sau cấp phép, khi nhà sản xuất thay đổi qui trình sản xuất hoặc một yếu tố quan trọng nào đó trong q trình sản xuất như: Thể tích nồi lên men, địa điểm sản xuất, nguyên vật liệu đầu,…các nghiên cứu tính ổn định trước và sau khi thay đổi giúp chứng minh sự thay đổi đó khơng ảnh hưởng đến tính ổn định của sản phẩm.

Theo WHO, tính ổn định nhiệt được phân tích thống kê dựa trên sự giảm công hiệu của vắc xin theo thời gian bảo quản [101]. Công hiệu là chỉ số quan trọng nhất để đánh giá chất lượng vắc xin, thước đo khả năng bảo vệ con người trước nguồn bệnh. Nghiên cứu tính ổn định đóng vai trị quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng vắc xin ở tất cả các thời điểm từ khi sản xuất đến khi hết hạn sử dụng. Trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển mỗi vắc xin, nghiên cứu tính ổn định nhằm chứng minh chất lượng của vắc xin và thu thập số liệu cho việc cấp phép sử dụng. Sau khi cấp phép, việc nghiên cứu tính ổn định tiếp tục được thực hiện để cung cấp bằng chứng về mối liên hệ giữa chất lượng vắc xin đã dùng trong thử nghiệm lâm sàng (được thực hiện trước khi cấp phép) và chất lượng vắc xin dùng trên thị trường (sau cấp phép) [100],[102].

WHO khuyến cáo mỗi nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định để tự xác định hạn sử dụng thực tế cho từng vắc xin do họ sản xuất. Cùng một vắc xin nhưng mức độ ổn định của vắc xin do các nhà sản xuất có thể khác nhau do khác nhau về chủng sản xuất, mơi trường ni cấy, qui trình sản xuất,...

Một phần của tài liệu (LUẬN án TIẾN sĩ) đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại việt nam từ năm 2009 đến năm 2013 (Trang 29 - 30)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(153 trang)