Nghiên cứu tính ổn định nhiệt gồm nhiều loại.
Theo nhiệt độ bảo quản, tính ổn định bao gồm hai loại:
- Nghiên cứu tính ổn định ở nhiệt độ khuyến cáo bảo quản vắc xin (Real-time, real-condition stability studies: Nghiên cứu tính ổn định ở điều kiện bảo quản thực, theo thời gian thực), thường ở 2-80C là các nghiên cứu về các đặc điểm vật lý, hoá học, sinh học, vi sinh của vắc xin trong suốt thời gian vắc xin vẫn còn hạn sử dụng ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
- Nghiên cứu tính ổn định ở các dải nhiệt độ cao hơn nhiệt độ khuyến cáo bảo quản, còn gọi nghiên cứu thúc đẩy nhiệt (Accelerated stability testing: AST) hay thử nghiệm cưỡng bức (stress testing), các nhiệt độ mà vắc xin có thể được bảo quản trong thực tế vận chuyển, sử dụng,…Ví dụ: 20-250C, 370C, 410C. Việc giám sát hiệu quả bảo vệ của vắc xin không chỉ đánh giá hiệu quả bảo vệ ngay sau khi sản xuất hay ở điều kiện bảo quản tiêu chuẩn mà cịn phải tính đến các điều kiện và tình huống xấu có thể xảy ra trong q trình vận chuyển, bảo quản vắc xin, do thiên tai, điều kiện khó khăn, các vùng khí hậu nhiệt đới,….Do vậy, cần có các nghiên cứu đánh giá chất lượng của vắc xin khi bảo quản ở các nhiệt độ cao hơn nhiệt độ khuyến cáo trong các khoảng thời gian nhất định.
Nghiên cứu thúc đẩy nhiệt được thiết kế nhằm tăng nhanh tốc độ phân huỷ vật lý hoặc hoá học của các thành phần trong vắc xin để xác định tỷ lệ
thay đổi các đặc tính của vắc xin theo thời gian ở các nhiệt độ cao hơn nhiệt độ bảo quản thông thường, như 250
C và/hoặc 370
C.
Các số liệu thu được từ nghiên cứu thúc đẩy nhiệt được dùng để thiết lập các tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin. Đối với các sản phẩm mới hoặc các sản phẩm có sự thay đổi trong q trình sản xuất, chưa thể có ngay đầy đủ số liệu đánh giá tính ổn định theo thời gian thực, việc cấp phép sẽ căn cứ vào hạn sử dụng của vắc xin được ngoại suy từ các số liệu của nghiên cứu thúc đẩy nhiệt mặc dù nó khơng chính xác bằng các số liệu tính ổn định theo thời gian thực.
Với các vắc xin đông khô, phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định của vắc xin sau khi hồi chỉnh bánh vắc xin đông khô với nước hồi chỉnh theo thời gian để đưa ra được hạn sử dụng của vắc xin sau hồi chỉnh.