Tèi thiÓu 7.0mm
3.1.5. Kết quả kiểm tra tính an toàn trên động vật thực nghiệm
Trong thử nghiệm kiểm tra tính an tồn trên chuột lang và chuột nhắt trắng, các chuột sử dụng làm chứng âm (tiêm nước muối sinh lý và khơng tiêm gì) được ni cùng điều kiện với các chuột dùng cho vắc xin thử nghiệm. Trong các lần thực hiện thử nghiệm, các chuột sử dụng làm chứng âm đều khoẻ mạnh, tăng cân, khơng có các triệu chứng bất thường.
Chuột tiêm vắc xin thử nghiệm của các loạt cũng khoẻ mạnh; tăng cân; khơng có các triệu chứng bất thường như giảm hoạt động, rụng lông, tiêu chảy, chảy nước mũi,…42 loạt MVVAC đều cho kết quả đạt yêu cầu về an
Hình 3.11: Tăng trọng chuột lang trong thử nghiệm kiểm tra an toàn các loạt MVVAC
Trọng lượng chuột lang tăng trung bình trong các lần thử nghiệm tương đối đồng đều, đạt được các yêu cầu cơ bản của độ ổn định.
Bảng 3.9: Độ ổn định của tăng trọng chuột lang theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng đạt
Tiêu chí
cơ
bản
Khơng có điểm nào nằm ngồi khoảng TB ±
3SD x
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm trong
khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB - 2SD,TB - 3SD) x Tiêu chí ổn định cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm ngoài khoảng TB ± SD
x (Một thời điểm)
Khơng có trên 6 điểm tăng hoặc giảm liên
tiếp x
Khơng có trên 8 điểm nằm về một phía của
Bảng 3.10: So sánh trọng lượng tăng trung bình (gram) của nhóm chuột lang tiêm vắc xin và các nhóm chuột đối chứng trong thử nghiệm kiểm tra
an toàn 42 loạt MVVAC
n ± s p
Nhóm chuột tiêm vắc xin 42 73,33 ± 30,30
0,91
Nhóm chuột tiêm nước muối sinh lý 13 69,84 ± 27,82
Nhóm chuột khơng tiêm gì 13 69,17 ± 23,32
Trọng lượng tăng trung bình giữa ba nhóm chuột lang khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Mỗi đợt sản xuất, POLYVAC sản xuất nhiều loạt MVVAC. Các loạt vắc xin trong một đợt thường được kiểm tra an toàn trong cùng một lần thử nghiệm, cùng chung một nhóm chứng. Do đó, có 42 nhóm chuột lang được tiêm vắc xin nhưng chỉ có 13 nhóm chứng mỗi loại (13 nhóm chuột lang tiêm nước muối và 13 nhóm chuột lang khơng tiêm).
Hình 3.12: Độ ổn định về tăng trọng chuột nhắt trong thửnghiệm kiểm
Theo hình 3.12, tăng trọng chuột nhắt ổn định khi tất cả các điểm đều nằm trong khoảng TB ± 2SD.
Bảng 3.11: Độ ổn định của tăng trọng chuột nhắt theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng
đạt Ghi chú
Tiêu chí
cơ
bản
Khơng có điểm nào nằm
ngồi khoảng TB ± 3SD x Khơng có hai điểm liên tiếp
nằm trong khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu chí ổn định cao
Khơng có 4 trong 5 điểm
liên tiếp nằm ngoài khoảng
TB ± SD
x
Một thời điểm 5 loạt liên tiếp nằm ngoài khoảng TB ± 1SD.
Khơng có trên 6 điểm tăng
hoặc giảm liên tiếp x Khơng có trên 8 điểm nằm
về một phía của đường trung bình
x
Bảng 3.12: So sánh trọng lượng tăng trung bình (gram) của nhóm chuột
nhắt tiêm vắc xin và các nhóm chuột đối chứng trong thử nghiệm kiểm tra
an toàn 42 loạt MVVAC
n ± s p
Nhóm chuột tiêm vắc xin 42 9,00 ± 2,07
0,76
Nhóm chuột tiêm nước muối sinh lý 13 9,43 ± 2,00
Trọng lượng tăng trung bình giữa ba nhóm chuột nhắt khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Ghi chú: Tương tự như với thử nghiệm an toàn trên chuột lang, có 42 nhóm chuột nhắt được tiêm vắc xin nhưng chỉ có 13 nhóm chứng.