Tèi thiÓu 7.0mm
3.1.9.2. Số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 10µm
Theo hình 3.18:
Khơng có loạt nào có số lượng hạt kích thước ≥ 10 µm vượt ra ngồi tiêu chuẩn cho phép và thậm chí cịn cách rất xa tiêu chuẩn này (6000 hạt/lọ).
Đường xu hướng là một đường đi xuống với độ dốc cao, số lượng hạt ngày càng giảm.
Bảng 3.16: Độ ổn định hạt kích thước ≥ 10 µm giai đoạn 2009-2013 theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng đạt Ghi chú
Tiêu
chí cơ
bản
Khơng có điểm nào nằm
ngoài khoảng TB ± 3SD x
Một thời điểm.
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm trong khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu chí ổn định cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên
tiếp nằm ngoài khoảng TB ± SD
x
Khơng có trên 6 điểm tăng
hoặc giảm liên tiếp x
Khơng có trên 8 điểm nằm về
một phía của đường trung
bình
x Một thời điểm. Có một điểm (loạt số M-0810) nằm ngoài khoảng TB ± 3SD (giới hạn hành động), một thời điểm trên 8 điểm liên tục nằm ở một phía đường trung bình. Ngun nhân của hiện tượng trên bắt nguồn từ việc số hạt kích thước ≥ 10 µm chia làm hai giai đoạn rõ rệt: Giai đoạn hai năm đầu khi mới sản xuất
Bảng 3.17: So sánh số hạt của MVVAC theo từng giai đoạn
N ± s p
Giai đoạn 2009-2010 16 183 ± 108,9
0,0021
Giai đoạn 2011-2013 26 63,7 ± 31,1
Từ năm 2011 số hạt có kích thước≥ 10 µm giảm so với giai đoạn trước một cách có ý nghĩa thống kê với P < 0,01.
Hình biểu diễn số hạt trong từng giai đoạn được biểu diễn trong hình 3.19 và 3.20
Hình 3.19: Số hạt kích thước ≥ 10 µm giai đoạn 2 năm đầu (2009-2010).
Hai năm 2009-2010 POLYVAC xuất xưởng 16 loạt MVVAC. Theo hình 3.19, số hạt khơng tan của các loạt MVVAC sản xuất trong giai đoạn này cách rất xa tiêu chuẩn cho phép (6000 hạt/lọ). Theo hình 3.19, loạt M-0810 vẫn nằm trong khoảng (TB + 2SD,TB + 3SD), giới hạn cảnh báo chứ không
Đường xu hướng của số hạt ở giai đoạn này có đặcđiểm đi lên rất rõ.
Bảng 3.18: Độ ổn định hạt kích thước ≥ 10 µm giai đoạn giai đoạn 2 năm
đầu (2009-2010) theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng
đạt Ghi chú Tiêu chí cơ bản
Khơng có điểm nào nằm ngồi khoảng
TB ± 3SD
x
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm trong
khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu chí ổn định cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm
ngồi khoảng TB ± SD x
Khơng có trên 6 điểm tăng hoặc giảm
liên tiếp x
Khơng có trên 8 điểm nằm về một phía
của đường trung bình x
Giai đoạn này số hạt kích thước ≥ 10 µm của loạt M-0810 vẫn nằm trong khoảng TB ± 3SD.
Hình 3.20: Số hạt kích thước ≥ 10 µm giai đoạn 2011-2013.
Trong 3 năm 2011-2013 POLYVAC xuất xưởng 26 loạt MVVAC, số loạt đủ lớn để phân tích xu hướng có giá trị theo tiêu chuẩn WHO (trên 20 loạt). Theo hình 3.20, số hạt khơng tan của các loạt MVVAC sản xuất trong giai đoạn này cũng cách rất xa tiêu chuẩn cho phép (6000 hạt/lọ) và ổn định.
Bảng 3.19: Độ ổn định hạt kích thước ≥ 10 µm giai đoạn 2011-2013 theo các tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng đạt
Tiêu
chí cơ
bản
Khơng có điểm nào nằm ngồi khoảng TB ± 3SD x
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm trong khoảng
(TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu
chí ổn định
cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm ngoài
khoảng TB ± SD x
Khơng có trên 6 điểm tăng hoặc giảm liên tiếp x
Khơng có trên 8 điểm nằm về một phía của