Tèi thiÓu 7.0mm
3.1.2. Kết quả kiểm tra công hiệu
Trong hai thử nghiệm kiểm tra công hiệu và thử nghiệm kiểm tra tính ổn định nhiệt, mẫu chuẩn được thực hiện song song với mẫu thử đểđánh giá thử nghiệm trên mẫu thử có giá trị hay khơng.
Cơng hiệu vắc xin mẫu chuẩn được thể hiện qua hình 3.2 dưới đây.
Hình 3.2: Cơng hiệu vắc xin mẫu chuẩn trong các lần thực hiện thử nghiệm
Ghi chú: Từ năm 2009 đến năm 2013 sản xuất tất cả 42 loạt vắc xin nhưng chỉ thực hiện kiểm tra cơng hiệu mẫu chuẩn 37 lần do có 5 lần hai loạt vắc xin sản xuất cùng một đợt được kiểm tra công hiệu cùng một lần thực hiện thử nghiệm, cùng chung mẫu chuẩn.
Công hiệu vắc xin mẫu chuẩn rất ổn định thể hiện: Công hiệu tất cả các lần thử nghiệm đều nằm trong khoảng TB ± 2SD, tiêu chuẩn quan trọng nhất của WHO khi đánh giá độ ổn định.
Bảng 3.1: Độ ổn định của công hiệu mẫu chuẩn theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng
đạt
Tiêu
chí cơ
bản
Khơng có điểm nào nằm ngoài khoảng TB ± 3SD x
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm trong khoảng
(TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu
chí ổn
định
cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm ngồi
khoảng TB ± 1SD x
Khơng có trên 6 điểm tăng hoặc giảm liên tiếp x
Khơng có trên 8 điểm liên tiếp nằm về một phía
của đường trung bình x
Cơng hiệu của 42 loạt vắc xin MVVAC thể hiện trong hình 3.3.
Tất cả 42 lần thử nghiệm xác định cơng hiệu MVVAC đều có giá trị khi cơng hiệu vắc xin mẫu chuẩn nằm trong khoảng 4,2 - 4,6 lg PFU/0,5 mL; Hình 3.3 cho thấy:
Tất cả các loạt vắc xin đều có cơng hiệu lớn hơn 3, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn WHO.
Công hiệu MVVAC ổn định, thể hiện: Khơng có điểm nào nằm ngồi khoảng TB ± 3SD, khoảng hành động; hầu hết các điểm nằm trong khoảng TB ± 2SD. Chỉ có hai điểm rời rạc rơi vào khoảng (TB-2SD,TB-3SD). Các điểm này xảy ra vào những loạt đầu của năm 2009 và 2010, khi POLYVAC mới bắt đầu sản xuất MVVAC từ những công đoạn đầu tiên.
Bảng 3.2: Độ ổn định của cơng hiệu MVVAC theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khơng đạt Ghi chú
Tiêu chí
cơ bản
Khơng có điểm nào nằm ngoài
khoảng TB ± 3SD x
Khơng có hai điểm liên tiếp nằm
trong khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) x Tiêu chí ổn định cao
Khơng có 4 trong 5 điểm liên tiếp
nằm ngoài khoảng TB ± 1SD x
Một thời điểm
Khơng có trên 6 điểm tăng hoặc
giảm liên tiếp x
Khơng có trên 8 điểm nằm về
Hình 3.4: Hình ảnh các PFU trong thử nghiệm kiểm tra cơng hiệu MVVAC loạt số M-0312, tại các nồng độ pha loãng 10-2,5, 10-2, 10-1,5.