Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỊA ĐIỂM THỜI GIAN ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
2.1.1. Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu đƣợc tiến hành tại các bệnh viện Phụ sản, nhà hộ sinh ở thành phố Hà Nội và Thái Bình miền Bắc Việt Nam.
Lấy mẫu cặp mẹ/convà tiêm phòng mũi vắcxin viêm gan B sơ sinh:
- Khoa Sản Bệnh viện E Hà Nội - Khoa Sản Bệnh viện Phụ sản Hà Nội - Nhà hộ sinh quận Hai Bà Trƣng Hà Nội - Khoa Sản Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội - Khoa Sản Bệnh viện Phụ sản Thái Bình
Tiêm phịng mũi 2, mũi 3, mũi 4 và lấy máu sau 12 tháng:
- Tại bộ môn Miễn dịch ĐHYHN - Khoa Nhi- Bệnh viện Bạch Mai. - Khoa Vi sinh - Bệnh viện E
- Trạm Y tế xã phƣờng thành phố Thái Bình
2.1.2. Thời gian nghiên cứu
- Nghiên cứu cắt ngang từ tháng 12-2006 đến 12-2009 chọn các sản phụ có HBsAg(+) và con của họ đƣa vào nghiên cứu
- Nghiên cứu can thiệp tại cộng đồngđánh giá hiệu quả sau tiêm phòng vắcxin VGB ở trẻ có mẹ mang HBsAg(+) từ 12-2006 đến 12-2010.
2.1.3. Đối tƣợng nghiên cứu
Phụ nữ có thai
Tất cả các phụ nữ có thai đến sinh con tại Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, Nhà hộ sinh quận Hai Bà Trƣng, Bệnh viện E Hà Nội, Bệnh viện Phụ sản Thái Bình từ 12-2006 đến 12-2009 đƣợc xét nghiệm HBsAg bằng test nhanh có kết quả HBsAg(+). Khi chuyển dạ đƣợc lấy máu xét nghiệm cũng có kết quả HBsAg(+) với phƣơng pháp ELISA sẽ đƣợc lựa chọn vào nghiên cứu.
* Tiêu chuẩn chọn phụ nữ có thai vào nghiên cứu:
- Sản phụ khoẻ mạnh, xét nghiệm trƣớc chuyển dạ có kết quả HBsAg(+).
- Tình trạng sức khỏe và diễn biến thai nghén bình thƣờng
- Để giảm bớt kinh phí và thời gian đi lại cho nghiên cứu viên và cũng là giảm khả năng bỏ cuộc của đối tƣợng nghiên cứu, chọn các đối tƣợng sống tại thành phố Hà Nội hoặcthành phố Thái Bình.
* Đối tƣợng loại trừ khỏi nghiên cứu : - Sản phụ có bệnh gan mật
- Đồng nhiễm HCV/ HBV, HIV/HBV.
- Dùng thuốc kháng virus hoặc điều hòa miễn dịch trong q trình mang thai
- Khơng lấy đƣợc máu kiểm tra trƣớc khi chuyển dạ - Không đồng ý tham gia nghiên cứu
- Không lấy máu rốn con sau sinh
Tổng cộng có 335 bà mẹ đƣợc chọn vào nghiên cứu từ tháng 12-2006 đến 12-2009 tại Hà Nội và Thái Bình.
Trẻ sơ sinh
Có 335 trẻ sơ sinh con của các bà mẹ có HBsAg(+) có lấy máu cuống rốn, đƣợc chọn vào nghiên cứu cắt ngang đánh giá tỷ lệ lây truyền VRVGB từ mẹ sang con ngay sau sinh.
Trẻ sơ sinh đủ tiêu chuẩn sẽ đƣợc đề nghị tham gia vào nghiên cứu can thiệp bằng vắcxin.
Tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu can thiệp:
- Con của các bà mẹ mang HBsAg(+), anti-HBs(-) - Trẻ sinh ra có trọng lƣợng trên 2500 gam
- Trẻ sinh ra khơng bị ngạt, khơng có rối loạn tuần hồn hơ hấp sau đẻ
Các đối tượng bị loại trừ khỏi nghiên cứu:
- Trẻ sơ sinh có trọng lƣợng dƣới 2500 gam - Trẻ đẻ non
- Trẻ bị dị tật
- Tuần hồn hơ hấp sau đẻ không ổn định - Không đƣợc lấy máu cuống rốn
- Khơng đƣợc tiêm phịng đầy đủ 4 mũi vắcxin VGB theo lịch - Khơng lấy máu sau tiêm phịng
- Gia đình từ chối tham gia nghiên cứu hoặc bỏ cuộc - Tiêm phòng mũi 2, 3, 4 quá lịch hẹn 7 ngày.
Tất cả có 335 trẻ sơ sinh đều đƣợc đề nghị tham gia vào nghiên cứu can thiệp tại cộng đồng bằng vắcxin đánh giá tác dụng của tiêm phòng vắcxin tại hai thời điểm tiêm sớm và muộn. Tuy nhiên có 89 trẻ gia đình từ chối tham gia nghiên cứu hoặc bỏ cuộc sau khi đã tham gia tiêm phịng đƣợc 1,2,3,4 mũi vắcxin.Chỉ có 246 trẻ tham gia đầy đủ vào nghiên cứu can thiệp: tiêm phịng đủ 4 mũi vắcxin VGB trong đó mũi vắcxin VGB sơ sinh đƣợc tiêm trong vòng 24 giờ đầu và lấy máu xét nghiệm sau tiêm phòng.