CHƯƠNG 2 : KẾT QUẢ HỌC TẬP
2.2. KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP
2.2.1. nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của kho bảo quản đạt GSP tại bệnh viện:
2.2. KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP
2.2.1. Ý nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của kho bảo quản đạt GSP tại bệnh viện: viện:
Ý nghĩa:
Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt q trình bảo quản giúp cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
Yêu cầu:
Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
Nhân sự:
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…).
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
19
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 19 Điều 4 và khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an tồn phù hợp với vị trí cơng việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm sốt đặc biệt; thuốc, ngun liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, ngun liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hơ hấp, hoặc có vết thương hở khơng được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, ngun liệu làm thuốc có bao bì hở.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, ngun liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện
Vị trí, thiết kế
20
Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn
Diện tích cần đủ rộng bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu từng mặt hàng
Kho hóa chất ở khu vực riêng. Trang thiết bị
Tủ lạnh bảo quản thuốc yêu cầu có nhiệt độ thấp
Kho có quạt thơng gió, điều hịa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ
Đủ giá, kệ, tủ xếp thuốc, khoảng cách các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ
Đủ trang thiết bị phòng cháy chữa cháy.
Nhiệt độ, độ ẩm
Về nhiệt độ: trên nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khơ, thống, và nhiệt độ từ 15-25°C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và các dấu hiệu ơ nhiễm khác.
Nếu trên nhãn khơng ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đơng lạnh... thì vận dụng các quy định.
Về độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà độ ẩm và nhiệt độ tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
21
Vệ sinh
Khu vực bảo quản phải sạch, khơng có bụi rác tích tụ và khơng được có cơn trùng sâu bọ. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.
Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hơ hấp, hoặc có vết thương hở đều khơng được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành 32 phẩm…) còn hở.
Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Kho chẵn :
- Kho thuốc là nơi tiếp nhận, xuất nhập, bảo quản các loại thuốc, hóa chất, dụng cụ, phân phối theo kế hoạch. Là khâu trung gian giữa sản xuất và tiêu thụ, đồng thời cũng là nơi tồn trữ, xử lý, đóng gói lại các loại hàng hóa kém chất lượng, hàng thu hồi...
- Kho chẵn là nơi tiếp nhận thuốc từ các công ty giao và bán cho bệnh viện, từ đó cấp phát thuốc cho kho lẻ.
- Thủ kho: Dược sĩ Nguyễn Giang Hoàng Minh Vân - Nhân sự: 1 Dược sĩ đại học
a) Chức năng
Bảo quản, xuất nhập thuốc theo đúng quy định cấp phát xuất nhập hàng. b) Nhiệm vụ
Kiểm tra nhập hàng đúng số lượng, chất lượng theo hóa đơn, chứng từ hợp lệ, kiểm tra số đăng kí, nơi sản xuất, sổ kiểm soát, sổ hạn dùng của từng loại, chú ý các loại hàng lạ hoặc có hạn dùng 1 năm.
Phân loại, sắp xếp thuốc trong kho theo quy chế Dược chính, chế độ bảo quản và theo hướng dẫn của Dược sĩ. Kho phải gọn gàn, trật tự, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra,
22
dễ cấp phát nhanh chóng, chính xác, chú ý phòng chống cháy nổ, lụt bão, mối mọt, chuột.
Thường xuyên kiểm tra, nắm vững chất lượng của thước có ở trong kho, đặc biệt những loại có hạn dùng, kháng sinh, những thuốc ít dùng, ứ đọng để báo cáo với Dược sĩ phụ trách.
Cấp phát thuốc cho kho lẻ, điều trị ngoại trú theo phiếu lĩnh thuốc theo đúng quy định.
Có trách nhiệm phịng giam, bảo mật khi phát hiện vấn đề gì nghi vấn trong xuất nhập phải báo cáo với Dược sĩ.
c) Sơ đồ
23
Nội dung hoạt động của 01 kho bảo quản đạt GSP tại bệnh viện:
Cần tuân thủ theo quy định bảo quản: -Cần 03 loại sổ:
Theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm sốt
Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm: tối thiểu 02 lần (sáng – chiều)/ ngày
Theo dõi xuất – nhập.
-Tránh ánh sáng trực tiếp và tác động từ bên ngồi
-Thuốc, hóa chất, vắc xin, sinh phẩm: bảo quản đúng yêu cầu nhà sản xuất ghi trên nhãn/ yêu cầu của hoạt chất
-Thuốc kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản nhiệt độ đặc biệt: bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
- Theo dõi hạn dùng thường xuyên: khi gần hết hạn sử dụng/ cịn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý;
-Thuốc, hóa chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm: bảo quản tại kho riêng; - Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho: 6 tháng/ 1 lần.
Giới hạn nhiệt độ: không quá 30°C Giới hạn độ ẩm: không quá 75%
Khi nhiệt độ và độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép phải điều chỉnh máy lạnh kịp thời, ghi lại kết quả khi điều chỉnh.