39
cầu tăng đột xuất gửi sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh phê duyệt. Dự trù theo mẫu Bộ y tế.
Trưởng khoa Dược Phê duyệt
- Trưởng khoa Dược căn cứ vào nhu cầu sử dụng, ký phê duyệt số lượng hàng cần gọi.
- Trưởng khoa Dược
- Nhân viên gọi hàng Tiến hành gọi hàng
- Kiểm tra thông tin về nhà cung cấp, liên lạc với nhà cung cấp về khả năng giao hàng.
- Xin ý kiến Trưởng khoa khi nhà cung cấp khơng có khả năng giao hàng theo yêu cầu.
- Đặt hàng với nhà cung cấp đã được lựa chọn, yêu cầu thời gian giao hàng.
- Ghi nhận thời gian giao hàng với nhà cung cấp vào
bản dự trù nếu cần.
- Các thủ kho
- Phịng tài chính kế tốn. Chuẩn bị nhập hàng
Bộ phận cung ứng chuyển bản dự trù đã được phê duyệt và thời gian nhận hàng về cho các thủ kho, phòng TCKT.
- Thủ kho chuẩn bị: bố trí chỗ xếp thuốc đảm bảo nguyên tắc FIFO, FEFO và điều kiện liên quan đến bảo quản thuốc và nhân lực phục vụ việc nhập hàng.
40 - Trưởng khoa Dược
- Nhân viên gọi hàng - Các thủ kho
Lưu hồ sơ Dự trù thuốc, vật tư tiêu hao, hóa chất sinh phẩm.
Bảng 2. 4: Bảng dự trù mua thuốc
Thực hiện đấu thầu mua thuốc tại bệnh viện:
a) Xây dựng kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc b) Phân chia gói thầu và nhóm thuốc Gói thầu thuốc generic (5 nhóm) Nhóm 1:
Bao gồm các thuốc đáp ứng 1 trong 3 tiêu chí Được sản xuất tồn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EUGMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá
Được sản xuất tồn bộ các cơng đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí.
Nhóm 2:
Bao gồm các thuốc đáp ứng 1 trong 2 tiêu chí Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EUGMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.
Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP
41 Nhóm 3:
Thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP & có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam cơng bố
Nhóm 4:
Thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
Nhóm 5:
Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.
c) Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất:
Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu - 3% giá gói thầu (gói thầu quy mơ nhỏ 1% - 1.5%).
Nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu: Đặt cọc, ký quỹ, bảo lãnh.
Kể từ ngày có thời điểm đóng thầu ≤ 180 ngày => hồ sơ dự thầu/ đề xuất có hiệu lực Nhà thầu nộp ≤ 2 bộ ( 1 chính & 1 chụp) hồ sơ dự thầu/ đề xuất/ yêu cầu, trước thời điểm đóng thầu.
d) Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ mua thuốc:
Tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8
Thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu ≤ 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu Trường hợp cần thiết thì thời gian đánh giá ≤ 20 ngày
e) Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu:
Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có)
42
Thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; Có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá;
Có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật; Giá được xếp hạng thứ nhất;
Được mời đến thương thảo hợp đồng.
f) Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu Bên mời thầu gửi 1 bộ hồ sơ cho đơn vị thẩm định
g) Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:
1 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;
1 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu h) Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
Thủ trưởng phê duyệt chọn, sẽ mời thầu thông báo nhà thầu bằng văn bản Nếu loại, sẽ thông báo lý do loại bằng văn bản
i) Giá thuốc trúng thầu
Khơng được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt
Không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực của thuốc đó j) Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu
Trước thời điểm ký hợp đồng: Số lượng bên mời thầu phải ≤ 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện khơng có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu
Hồ sơ yêu cầu theo mức 2% - 10% (giá hợp đơng) Đối với gói thầu qui mô nhỏ => 2% - 3% (giá hợp đồng)
Thực hiện ≥ 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết
Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền, thực hiện ≥ 50% giá trị
43
Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được > 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký:
Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng (hoạt chất, nồng độ ,hàm lượng)
Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, nồng độ , hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành.
Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng khơng có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thơng báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
44
2.4.2. Xây dựng danh mục thuốc tại bệnh viện:
Nguyên tắc xây dựng danh mục :
a. Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an tồn thơng qua kết quả thử nghiệm lâm sang.
b. Căn cứ vào hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện.
c. Danh mục thuốc bệnh viện phải đưa vào danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành
d. Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kĩ thuật và kĩ thuật mới trong điều trị.
e. Ưu tiên lựa chọn thuốc generic, thuốc đơn chất, thuốc sản xuất trong nước, thuốc của doanh nghiệp dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.
Tiêu chí lựa chọn thuốc:
a. Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an tồn thơng qua kết quả thử nghiệm lâm sàng.
b. Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định.
c. Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí – hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến q trình điều trị, khơng so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc.
d. Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an tồn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất.
e. Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
f. Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng.
45
Các bước xây dựng danh mục thuốc:
Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC- VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy.
Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN
Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như: Thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, …)
Căn cứ vào số lượng thực tế trong năm để lập kế hoạch cho năm sau.
Cụ thể số lượng kế hoạch = số lượng sản xuất trong năm * 30%.
Khoa Dược dựa vào kế hoạch của Sở Y Tế lập kế hoạch xây dựng danh mục thuốc tại bệnh viện gửi về các khoa, phịng.
Phân tích ABC, phân tích VEN, danh mục thuốc
Phương pháp phân tích ABC
Khái niệm :
- Phương pháp phân tích ABC la phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hằng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách.
Tác dụng
Cho thấy những thuốc được sử dụng thay thế với lượng lớn mà có chi phí thấp trong danh mục hoặc có sẵn trên thị trường. Thông tin này dủng để:
Lựa chọn những thuốc thay thế có chi phí điều trị thấp hơn.
Tìm ra những liệu pháp điều trị thay thế
46
Các bước phân tích ABC:
Bước 1: liệt kê các sản phẩm.
Bước 2: điền các thông tin sau cho mỗi sản phẩm:
Đánh giá của sản phẩm (sử dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có gia thay đổi theo thời gian).
Số lượng các sản phẩm.
Bước 3: tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản phẩm. Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mỗi sản phẩm.
Bước 4: tính giá trị % của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số tiền của mỗi sản phẩm chia cho tổng số tiền.
Bước 5: sắp xếp lại các giá trị các sản phẩm theo thứ tự % giá trị giảm dần.
Bước 6: tính giá trị % tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản phẩm; bắt đầu với sản phẩm số 1 sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách.
Bước 7: phân hạng sản phẩm như sau: vẽ sơ đồ pareto với trục đứng thể hiện %, trục ngang thể hiện hoạt động. (đường cong tích lũy được vẽ thể hiện % tích lũy của cả hoạt động). Phân tích kết quả, nhận biết vấn đề cần ưu tiên. Những cột cao hơn thể hiện sai hỏng xảy ra nhiều nhất, cần được ưu tiên giải quyết. Những cột này tương ứng với đoạn đường cong có tần suất tích lũy tang nhanh nhất (hay có độ dốc lớn nhất).
Những cột thấp hơn (thường là đa số) đại diện cho những sai hỏng ít quan trọng hơn tương ứng với đoạn đường cong có tần suất tích lũy tang ít hơn (hay có độ dốc nhỏ hơn).
Hạng A: thơng thường sản phẩm hạng A chiếm 10-20% tổng sản phẩm, chiếm 75- 80% tổng giá trị tiền.
Hạng B: gồm những sản phẩm chiếm 10-20% tổng sản phẩm, chiếm 15-20% tổng giá trị tiền.
Hạng C: gồm những sản phẩm chiếm 60-80% tổng sản phẩm, chiếm 5-10% tổng giá trị tiền.
47
Sau khi hồn thành phân tích ABC, các thuốc đặc biệt là thuốc nằm trong nhóm A cần phải đánh giá lại và xem xét việc sử dụng những thuốc khơng có trong danh mục và thuốc đắt tiền, trên cơ sở đó lựa chọn những phác đồ điều trị có hiệu lực tương đương nhưng giá thành rẻ hơn.
Phân tích ABC cũng có thể được sử dụng để đánh giá một phác đồ điều trị khi tất cả các thuốc sử dụng có hiệu quả tương đương.
Phân tích VEN:
- Phân tích VEN là phương pháp giúp xác định ưu tiên cho hoạt đông mua sắm và tồn trữ thuốc trong bệnh viện khi nguồn kinh phí khơng đủ để mua tồn bộ các loại thuốc như mong muốn. Trong phân tích VEN, các thuốc được phân chia thành 3 hạng mục cụ thể như sau:
a. Thuốc V (vital drugs): là thuốc dùng trong các trường hợp cấp cứu hoặc các thuốc quan trọng, nhất thiết phải có để phục vụ cơng tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện. 59 Lưu toa Soạn thuốc Kiểm thuốc Giao thuốc
b. Thuốc E (Essential drugs): là thuốc dung trong các trường hợp ít nghiêm trọng hơn nhưng vẫn là các bệnh lý quan trọng trong mơ hình bệnh tất của bệnh viện.
c. Thuốc N (non-Essential drugs): là các thuốc dùng trong các trường hợp bệnh nhẹ, bệnh có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu quả điều trị còn chưa được khẳng định rõ rang hoặc giá thành cao không tương xứng với lợi ích lâm sang của thuốc. Các bước phân tích VEN :
1.Từng thành viên hội đồng sắp xếp các nhóm thuốc theo 3 loại V, E, và N.
2. Kết quả phân loại của các thành viên được tập hợp và thống nhất, sau đó, Hội đồng sẽ: Lựa chọn và loại bỏ những phương án điều trị trùng lặp.
Xem xét những thuốc thuộc nhóm N và hạn chế mua hoặc loại bỏ những thuốc này trong trường hợp khơng cịn nhu cầu điều trị.
Xem lại số lượng mua dự kiến, mua các thuốc nhóm V, E trước nhóm N và bảo đảm thuốc nhóm V, E có 1 lượng dự trữ an tồn.
48
Danh mục thuốc tại bệnh viện
STT Biệt dược Hoạt chất Dạng bào
chế Hình ảnh 1 Cofidec 200 mg Celecoxib 200 mg Viên nang 2 Brexin Piroxicam 20 mg Viên nén 3 PREDNISON 5 mg Prednison 5 mg Viên nén Bảng 2. 5: Nhóm thuốc kháng viêm
49
STT Biệt dược Hoạt chất Dạng bào
chế Hình ảnh 1 FUDCIME Cefixim 200 mg Viên nén 2 Curam 1000 mg Amoxicillin 875 mg A. Clavulanic 125 mg Viên nén bao phim 3 Opeclari 250 mg Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Bảng 2. 6: Nhóm thuốc kháng sinh
50
STT Biệt dược Hoạt chất Đường
dùng Hình ảnh 1 Hafenthyl 145mg Fenofibrat 145mg Viên
2 Savi Prolol 5 Bisoprolol 5mg Viên
3 Agimlisin 10 Lisinopril 10mg Viên
51
STT Biệt dược Hoạt chất
Dạng bào chế Hình ảnh 1 A.T ALUGELA
Nhơm photphat gel
20% 12,38g Gói
2 Stadnex 40 CAP
Esomeprazole
40mg Viên
3 A.T ZinC Kẽm 10mg Lọ
52
STT Biệt dược Hoạt chất
Dạng bào chế
Hình ảnh
1 Fordia MR Metformin 750mg Viên
2 CoMiaryl 2mg/500mg Glimepirid 2mg Metformin 500mg Viên 3 Gliclada 30mg Gliclazid 30mg Viên
53
STT Biệt dược Hoạt chất
Dạng bào chế Hình ảnh 1 Savi
Losartan 50 Losartan kali 50mg Viên