Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
2.2.2.1. Cỡ mẫu
Về xác suất sai sót, chấp nhận sai sót loại I khoảng 5% (tức α = 0,05) và xác suất sai sót loại II khoảng 20% (tức β = 0,2; lực mẫu 80%) [45].
Nhằm so sánh tác dụng bảo vệ cơ tim giữa nhóm gây mê hồn tồn bằng sevofluran với nhóm gây mê hồn tồn bằng propofol ở bệnh nhân phẫu thuật tim mở dưới tuần hoàn ngoài cơ thể, dựa theo nghiên cứu của Yang và cộng sự (2017) [150] là nghiên cứu can thiệp lâm sàng, ngẫu nhiên có đối chứng thấy nồng độ troponin I ở thời điểm 48 giờ sau phẫu thuật của nhóm gây mê bằng sevofluran và propofol lần lượt là 4,62 ± 3,40 ng/ml và 8,72 ± 4,83 ng/ml. Áp dụng cơng thức ước tính cỡ mẫu so sánh 2 giá trị trung bình [45]:
n = σ2c
Trong đó:
+ n là cỡ mẫu của mỗi nhóm nghiên cứu
+ c = 7,85 (Được tra bảng với độ tin cậy 95%, lực mẫu 80%)
+ σ là hệ số ảnh hưởng (effect size), được tính theo cơng thức Glass:
ο = x1 − x2
SD1
+ x1 là giá trị trung bình của troponin I ở thời điểm 48 giờ sau phẫu thuật của nhóm gây mê bằng propofol.
+ x2 là là giá trị trung bình của troponin I ở thời điểm 48 giờ sau phẫu
thuật của nhóm gây mê bằng sevofluran.
+ SD1 là độ lệnh chuẩn của troponin I ở thời điểm 48 giờ sau phẫu thuật
của nhóm gây mê bằng propofol.
Thay vào công thức trên ta được n = 22,79 tức xấp xỉ 23 bệnh nhân mỗi nhóm. Nghiên cứu này có cỡ mẫu tối thiểu là 28 bệnh nhân mỗi nhóm.
2.2.2.2. Phương pháp chọn mẫu
Các bệnh nhân theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ trên, được bốc thăm ngẫu nhiên vào các nhóm nghiên cứu:
+ Nhóm P: Gây mê tĩnh mạch hồn tồn (TIVA) bằng propofol. + Nhóm S: Gây mê hơ hấp hồn tồn bằng sevofluran.
Cách phân nhóm bệnh nhân ngẫu nhiên thơng qua bốc thăm:
Chuẩn bị sẵn 1 thùng chứa 60 phong bì, bao gồm 30 phong bì ký hiệu nhóm P và 30 phong bì ký hiệu nhóm S. Mỗi bệnh nhân đến phịng phẫu thuật chọn ngẫu nhiên 1 phong bì để được phân nhóm ngẫu nhiên vào 1 trong 2 nhóm P hoặc S (phong bì đã được chọn khơng bỏ lại vào thùng chứa).