- éịa điểm: Khoa NgoạiTổng hợp, Khoa Nội 1- Bệnh viện K Trung ương. ương.
2.3. Phương phỏp nghiờn cứu
2.3.1 Thiết kế nghiờn cứu
Nghiờn cứu được thiết kế là nghiờn cứu thử nghiệm can thiệp lõm sàng mự kộp,cú đối chứng.
2.3.2 Cỡ mẫu nghiờn cứu
2.3.2.1. Cỡ mẫu và chọn mẫu cho điều tra cắt ngang
a. Cỡ mẫu cho nghiờn cứu cắt ngang:
Theo cụng thức tớnh cỡ mẫu của nghiờn cứu mụ tả cắt ngang [30].
n = (1 /2 2 2 d q x p z −α Trong đú:
Z 1-α/2 = 1,96 là giỏ trị của hệ số giới hạn tin cậy ứng với α = 0,05 độ tin cậy của ước lượng là 95%
P = 0,13 (tỉ lệ bệnh nhõn sụt cõn trờn bệnh nhõn ung thư tụy trước khi bổ sung dinh dưỡng) [91].
d = 0,05 là khoảng sai lệch giữa mẫu và quần thể nghiờn cứu. n là cỡ mẫu cần điều tra.
Cỡ mẫu cần thiết tham gia trong nghiờn cứu là 175 đối tượng.
- Cỏch chọn mẫu: Liờn hệ với khoa Ngoại Tổng hợp Bệnh viện K Trung ương và tiến hành nghiờn cứu cắt ngang, điều tra, sàng lọc đối tượng ung thư đại trực tràng suy mũn trước can thiệp.
Lập danh sỏch toàn bộ đối tượng từ 15 tuổi đến 79 tuổi đồng ý tham gia trong nghiờn cứu, bao gồm cỏc thụng tin: họ và tờn, giới, năm sinh, địa chỉ liờn hệ, cõn nặng, chiều cao, khẩu phần ăn thực tế.
2.3.2.2. Cỡ mẫu và chọn mẫu cho nghiờn cứu can thiệp
Cỡ mẫu:Áp dụng tớnh cỡ mẫu dựa vào sự khỏc biệt trung bỡnh cõn nặng của bệnh nhõn ung thư đại trực tràng suy mũn trước và sau can thiệp[73]
n = 2[(Z1-α+ Z 1-β) x SD]2
(à1 - à2)2
n: là số đối tượng cho mỗi nhúm. Độ chớnh xỏc 95% và lực mẫu 80%
Z1-α( 2-side) = 1,96
Z 1-β = 0,842
SD: độ lệch chuẩn trung bỡnh của sự khỏc biệt trong mỗi nhúm à1 - à2 : trung bỡnh sự khỏc biệt trước và sau can thiệp
sau khi tớnh toỏn cho tất cả cỏc chỉ số, cỡ mẫu lớn nhất là cỡ mẫu theo chờnh lệch trung bỡnh khỏc biệt cõn nặng:
SD của cõn nặng = 0, 6. Sự khỏc biệt trung bỡnh về cõn nặng trước và sau can thiệp (à1 - à2) = δ = 0,40
Tớnh được n = 35. Tớnh ra cỡ mẫu cần thiết bao gồm dự tớnh 10% bỏ cuộc là 40 bệnh nhõn cho mỗi nhúm, như vậy cuối cựng của 2 nhúm trong nghiờn cứu là 80 bệnh nhõn.
2.3.3 Chọn mẫu nghiờn cứu
Cú 80 đối tượng ung thư đại trực tràng suy mũn chỉ định phẫu thuật đó đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiờn cứu.
- Ghộp cặp cỏc đối tượng sao cho cỏc đối tượng đồng nhất về cỏc chỉ số tuổi, giới, chẩn đoỏn bệnh, giai đoạn bệnh, tỡnh trạng dinh dưỡng: tiến hành chia ngẫu nhiờn hai thành viờn của cặp vào hai nhúm nghiờn cứu can thiệp và nhúm chứng.
2.4. Tổ chức nghiờn cứu
* Thực phẩm can thiệp:
Sữa prosure đúng hộp 400g tại Úc. Do cụng ty trỏch nhiệm hữu hạn Dinh Dưỡng 3A (Việt nam) nhập khẩu và phõn phối.
Chế độ ăn thụng thường được lấy từ cỏc thực phẩm thụng dụng tại việt nam. Thành phần dinh dưỡng tớnh cho chế độ ăn được lấy từ quyển Bảng thành phần thực phẩm của Viện Dinh dưỡng Quốc gia (2000)[12].
Thành phần dinh dưỡng
Thành phần của chế độ ăn cú trong 100ml
Thành phần Sữa Prosure Sỳp nghiền
Năng lượng (kcal) 126 126
Protein (g) 6,65 6,6
Carbohydrate (g) 20,28 20
Lipid (g) 2,56 2,4
Eicosapentanoic acid (mg) 46 0
* Tổ chức phõn phối sản phẩm sữa, thu thập số liệu và theo dừi
- Tập huấn:
+ Tập huấn cỏc điều tra viờn: về mục đớch nghiờn cứu, lựa chọn đối tượng, đỏnh giỏ cỏc chỉ số và phương thức thu thập số liệu cho nghiờn cứu.
+ Tập huấn cỏc cộng tỏc viờn: về cỏc nội dung sẽ nghiờn cứu, theo dừi, căn dặn đối tượng tham gia khụng được sử dụng bất kỳ sản phẩm nào cú tỏc dụng làm tăng cõn. Phỏt hiện bỏo cỏo trường hợp bất thường. cỏch thức phõn phối sản phẩm sữa và ghi chộp vào cỏc biểu mẫu.
Dinh dưỡng của bệnh nhõn khi nằm viện
Bệnh nhõn nằm điều trị tại bệnh viện sẽ được cung cấp xuất ăn tại giường theo qui trỡnh của Trung tõm Dinh dưỡng lõm sàng Bệnh viện Bạch mai và khoa Dinh dưỡng Bệnh viện K Trung ương cho cả 2 nhúm can thiệp và nhúm đối chứng.
* Nhúm can thiệp
Thực đơn:
Lựa chọn bệnh nhõn ung thư đại trực tràng thụng qua mổ tại khoa Ngoại Tổng hợp
Đỏnh giỏ tỡnh trạng dinh dưỡng của bệnh nhõn ung thư đại trực tràng suy mũn trước mổ