Với mục đích kiểm định các thang đo, kiểm định mơ hình lý thuyết và các giảthuyết nghiên cứu đã được xây dựng ở chương 2, chương 4 này tiến hành lấy mẫu nghiên cứu gồm 162 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại bệnh viện Nhân dân Gia Định và bệnh viện Nguyễn Tri Phương thực hiện thống kê mô tả; phân tích Cronbach’s Alpha; phân tích nhân tốkhám phá EFA; phân tích hồi quy đa biến, kiểm định t-tests và ANOVA. Kết quả cho thấy, mô hình các yếu tố tác động đến ý định tham gia NCLS trên bệnh nhân ĐTĐ2 tại TP. HCM gồm ba yếu ba yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM được sắp xếp theo thứ tự quan trọng giảm dần như sau: Lợi ích cá nhân, chi phí, ảnh hưởng của những người liên quan (ß=0.80, P<0.01), Rảo cản tham gia (ß= -0.28, P<0.01), Trách nhiệm với cộng đồng (ß=0.27, P<0.01).Mơ hình nghiên cứu giải thích được 82 % sự biến thiên của biến phụ thuộc ý định ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM. Nội dung tiếp theo (chương 5) sẽ thảo luận kết quả kiểm định này.
Kết quả kiểm định sự khác biệt ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM theo các đặc điểm nhân khẩu học tuổi, giới tính, trình độ học vấn, nghề nghiệp, lĩnh vực nghề nghiệp, thu nhập cho thấy phần lớn không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trừ sự khác biệt về ý định tham gia NCLS của nhóm trình độ đại học có điểm trung bình ý định tham gia NCLS hơn nhóm tốt nghiệp cấp 3 và sự khác biệt về ý định tham gia NCLS của 2 nhóm tuổi 35
- 54 và 55 – 64, cụ thể hơn nhóm tuổi 55 – 64 có điểm trung bình ý định tham gia NCLS hơn nhóm tuổi 35-54 là 0,98 điểm ở độ tin cậy 95%.
CHƯƠNG 5
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1 Kết luận từ nghiên cứu
5.1.1 Lợi ích cá nhân, chi phí, ảnh hưởng của những người liên quan
Yếu tố lợi ích cá nhân, chi phí, ảnh hưởng của những người liên quan được gom lại từ 3 biến của mơ hình nghiên cứu đề xuất ban đầu bằng phương pháp khám phá nhân tố EFA. Kết quả hồi quy cho thấy rằng nhóm yếu tố này tác động mạnh mẽ đến ý định tham gia NCLS trên bệnh nhân ĐTĐ2 tại TP.HCM với ß=0.80. Kết quả này phù hợp với kết quả từ nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland của Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016) và nghiên cứu sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư của Sing Yu Moorcraft và cộng sự (2016). Điều này giải thích rằng, một khi bệnh nhân tin vào lợi ích của nghiên cứu lâm sàng, được sự ủng hộ của gia đình, người thân và bác sỹ thì họ sẽ dễ dàng có ý định tham gia vào NCLS.
5.1.2 Rào cản tham gia NCLS
Rào cản tham gia tác động có ý nghĩa đến ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại thành phố Hồ Chí Minh (ß= -0.28). Điều này thể hiện rằng tâm lý trở thành vật thí nghiệm (chuột bạch), lo ngại về an tồn của các thuốc nghiên cứu, khả năng tuân thủ lịch trình nghiên cứu và hiểu biết về nghiên cứu lâm sàng thực sự là yếu tố ngăn cản ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân. Điều này hoàn toàn phù hợp với kết quả của nghiên cứunghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland của Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016).
5.1.3 Trách nhiệm với cộng đồng
Rào cản tham gia tác động có ý nghĩa đến ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại thành phố Hồ Chí Minh (ß= 0.27). Điều này hồn tồn phù hợp với với kết quả từ nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào
nghiên cứu sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư của Sing Yu Moorcraft và cộng sự (2016). Ở đây, không như nhiều chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu cho rằng, bệnh nhân ĐTĐ2 tại TP.HCM đa số tham gia nghiên cứu vì lợi ích mà nghiên cứu lâm sàng mang lại cho chính bản thân người tham gia chứ chưa có suy nghĩ về việc đóng góp cho sự phát triển của khoa học, tuy nhiên kết quả cho thấy yếu tố này vẫn tác động lên ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại TP.HCM.
5.1.4. Các yếu tố nhân khẩu học
Kết quảkiểm định sự khác biệt ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM theo các đặc điểm nhân khẩu học tuổi, giới tính, trình độ học vấn, nghề nghiệp, lĩnh vực nghề nghiệp, thu nhập cho thấy phần lớn khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trừ sự khác biệt về ý định tham gia NCLS của nhóm trình độ đại học có điểm trung bình ý định tham gia NCLS hơn nhóm tốt nghiệp cấp 3. Điều này có thể lý giải rằng ở nhóm bệnh nhân tốt nghiệp đại học có thể nhận thức về nghiên cứu lâm sàng của họ tốt hơn, họ có thể hiểu hơn khi được bác sỹ giải thích về NCLS nên ý định tham gia NCLS sẽ mạnh mẽ hơn. Sự khác biệt về ý định tham gia NCLS của 2 nhóm tuổi 35 - 54 và 55 – 64, cụ thể hơn nhóm tuổi 55 – 64 có điểm trung bình ý định tham gia NCLS hơn nhóm tuổi 35-54 là 0,98 điểm ở độ tin cậy 95%, có thể giải thích điều này ở nhiều lí do, phần lớn bệnh nhân ở độ tuổi từ 55-64 họ có thể đã sống chung với bệnh ĐTĐ từ lâu, hiểu về bệnh mà mình đang mắc phải nên dễ dàng tham gia NCLS hơn
5.2. Kiến nghị chính sách
Căn cứ vào kết quả nghiên cứu, tác giả đề xuất một số kiến nghị nhằm nâng cao chất lượng của việc tuyển chọn và duy trì theo dõi bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng như sau:
- Các nhà hoạch định chính sách và tổ chức chăm sóc sức khỏe (bệnh viện, sở Y tế, bộ Y tế và các cơ quan liên quan) nên có nhiều hơn các chương trình giới thiệu về nghiên cứu lâm sàng cho bệnh nhân giúp bệnh nhân có nhiều kiến thức hơn về NCLS, hiểu được lợi ích của NCLS nói chung để trong
trường hợp bệnh nhân có cơ hội tham gia vào NCLS thực sự thì tránh được những hiểu lầm khơng đáng có về NCLS. Tăng cường hơn nữa các hoạt động tuyên truyền về NCLS giúp bệnh nhân có thể tiếp cận được các nghiên cứu lâm sàng.
- Kết quả nghiên cứu cho thấy lợi ích khi tham gia NCLS, người thân, bạn bè hay bác sỹ mà bệnh nhân tin tưởng và các yếu tố rào cản ảnh hưởng đến ý định tham gia NCLS của bệnh nhân vì vậy các nghiên cứu viên cần nhận thấy rằng việc giải thích thật kĩ càng cho bệnh nhân về các lợi ích mà họ nhận được khi tham gia NCLS, cho bệnh nhân thời gian để thảo luận với người thân và bác sỹ của họ là rất quan trọng. Nghiên cứu viên nên đảm bảo rằng trước khi bệnh nhân đồng ý tham gia NCLS thì ơng ấy/bà ấy đã thực sự hiểu rõ về những lợi ích có được và nguy cơ họ có thể sẽ gặp phải khi tham gia NCLS và đã thảo luận với người thân hoặc những người có ảnh hưởng khác về việc này.
- Các nhà hoạch định chính sách và tố chức chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam có thể tạo ra một vài cổng thơng tin hoặc cơ sở dữ liệu sẵn có tạo điều kiện cho bệnh nhân có ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng có thể đăng kí trước vào danh sách chờ cho các nghiên cứu trong tương lai. Ở các quốc gia phát triển, người ta có nguồn dữ liệu lớn về bệnh nhân đã đăng kí tham gia NCLS, khi có những NCLS phù hợp, nghiên cứu viên sẽ trực tiếp liên lạcvới bệnh nhân đã có ý định tham gia trước đó để mời họ tham gia, điều này khiến cho tốc độ tuyển bệnh của các quốc gia này thường tốt hơn các quốc gia khơng có nguồn dữ liệu sẵn có, tránh lãng phí thời gian và nguồn bệnh dồi dào.
5.3. Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp theo
Trong nghiên cứu này, tác giả chỉ khảo sát được trên bệnh nhân ĐTĐ2 nên nhóm tuổi bệnh nhân tham gia nghiên cứu này khá hẹp, ngoài ra nghiên cứu được tiến hành trên 2 bệnh viện đều là bệnh viện công nên chưa đánh giá được tổng quan các bệnh nhân trên địa bàn TP.HCM. Ngoài ra, do hạn chế về thời gian và nguồn
sát được trên bệnh nhân thực sự đã tham gia hoặc đã từ chối tham gia mà lại khảo sát chung trên các bệnh nhân. Khi khảo sát trên các bệnh nhân thông thường chưa được biết về NCLS, tác giả mất rất nhiều thời gian để giải thích cho bệnh nhân về NCLS để giảm thiểu những hiểu lầm khi bệnh nhân trả lời khảo sát. Tuy nhiên, vẫn không thể loại trừ hết một vài trường hợp bệnh nhân trả lời qua loa, không thực sự quan tâm.
Thông qua nghiên cứu này, tác giả nhận định cần có nghiên cứu sâu hơn thực hiện trên các bệnh nhân đã tham gia NCLS hoặc các bệnh nhân đã được tư vấn về NCLS mà từ chối tham gia để có được nhận định đúng đắn hơn của bệnh nhân về các yếu tố ảnh hưởng. Đồng thời, tác giả muốn tìm hiểu sâu hơn những yếu tố tác động đến quyết định ngừng nghiên cứu sớm hơn lịch trình đã đề ra sau khi bệnh nhân đã đồng ý tham gia NCLS.
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt
1. Bộ Y tế, 2008.Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Hoàng Trọng và Chu Nguyễn Mộng Ngọc, 2008.Đánh giá độ tin cậy của thang
đo, phân tích nhân tố, Phân tích dữ liệu với SPSS.Hồ Chí Minh: NXB Hồng Đức.
Trang 13-41.
3. Mai Thế Trạch và Nguyễn Thy Khuê, 2003. Nội tiết học đại cương. TP Hồ Chí Minh: Nhà xuất bản Y học. Trang 375 – 378.
4. Nguyễn Xuân Cường, Nguyễn Xuân Thọ và Hồ Huy Tựu. Một số nhân tố ảnh hưởng đến sự quan tâm tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện của người buôn bán nhỏ lẻ trên địa bàn tỉnh Nghệ An. Tạp chí Khoa học ĐHQGHN , Kinh tế and Kinh doanh, Tập 30, Số 1 (2014), trang 36-45
5. Phúc Duy, 2013. Bệnh nhân nghèo bị lừa thử thuốc như chuột bạch, Báo Thanh
niên. http://thanhnien.vn/suc-khoe/benh-nhan-ngheo-bi-lua-thu-thuoc-nhu- chuot-bach-462819.html>. [Ngày truy cập: 22 tháng 12 năm 2016]
6. Thu Quyên, 2013. Tràn lan thử nghiệm thuốc giá rẻ, Báo An Ninh Thủ Đô.
http://anninhthudo.vn/the-gioi/tran-lan-thu-nghiem-thuoc-chi-phi- re/505243.antd. [Ngày truy cập: 22 tháng 12 năm 2016]
Tài liệu tiếng Anh
7. Ajzen, I., 1991. The theory of planned behavior. Organizational behavior and human decision processes, 50(2), pp.179-211.
8. Ajzen, I., 2011. The theory of planned behaviour: reactions and reflections.Psychology & health, 26(9), pp.1113-1127.
9. C.R. Baquet, P. Commiskey, D. Mullins, I.M. Shiraz, 2006. Recruitment and participation in clinical trials: socio-demographic, rural/urban, and health care access predictors. Cancer Detect. Prev., pp. 24–33
10. ElaineM,Murphy, 2005.Promoting Healthy Behavior,Health
Bulletin2Washington, DC: PopulationReference Bureau.
11. Elaine Walsh và Ann Sheridan, 2016. Factors affecting patient participation in clinical trials in Ireland: A narrative review.Contemporary Clinical Trials
Communications 3, page 23-31.
12. Glanz,Rimer, & Lewis, 2002. The Health Belief Model. National Cancer
Institute
13. George M, Selvarajan S, S SK, Dkhar SA, Chandrasekaran A, 2013. Globalization of clinical trials - where are we heading? Curr Clin Pharmacol. P 115–123.
14. Lawrence C.Hamilton, 2012. Statistics with Stata updated for Version 12. US: Brooks/Cole.
15. Margaret B.Liu & Kate Davis, 2010. A Clinical trial Manual from the Duke Clinical Research Institute. A John Wiley & Sons,Ltd., Publication.
16. Michael Christel, 2015. New Approaches to Speeding Up Clinical Trials – What Works and What Doesn’t.Applied Clinical Trials, 2015
17. Ridgeway, G, 2014.Factors Influencing Participation in Clinical Research, Poster presented at LVHN Research Scholar
18. S.S. Martin, F.S. Ou, L.K. Newby, V. Sutton, P. Adams, G.M. Felker, T.Y. Wang, 2013. Patient- and trial-specific barriers to participation in cardiovascular randomized clinical trials. J. Am. Coll. Cardiol., 61 (7) (2013),
pp. 762–769
19. Sang Hui Chu, Eun Jung Kim,Seok Hee Jeong and Geu Lee Park, 2015. Factors associated with willingness to participate in clinical trials: a nationwide survey study. BioMed Central Public health.
20. Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF, 2000. Knowledge of the Tuskegee study and its impact on the willingness to participate in medical research studies. J Natl Med Assoc.92(12):563–72.
21. Sing Yu Moorcraft, Cheryl Marriott, Clare Peckitt, David Cunningham, Ian Chau, Naureen Starling, David Watkins and Sheela Rao, 2016. Patients’ willingness to participate in clinical trials and their views on aspects of cancer research: results of a prospective patient surve.Moorcraft et al. Trials.
22. Thiers FA, Sinskey AJ, Berndt ER, 2008. Trends in the globalization of clinical
trials. Nat Rev Drug Discov. P 13–14.
23. V.A. McMahon, S. Matthews, H. Capper, J.B. Chudleigh, C.S. McLachlan, 2011. Understanding decision and enabling factors influencing clinical trial participation in Australia: a view point. Asian Pac. J. Cancer Prev. APJCP, 12
(11), pp. 3153–3156
24. Yun Jung Choi, et al., 2016. Knowledge and Perception about Clinical Research Shapes Behavior: Face to Face Survey in Korean General Public. J Korean Med
PHỤ LỤC 1
ĐÁNH GIÁ ĐỘ TIN CẬY THANG ĐO BẰNG PHÉP KIỂM CRONBACH’S ALPHA
ALPHA MÔ HINH BAN ĐẦU
. global chiphi druglab transport insurance . alpha $chiphi,item
Test scale = mean(unstandardized items)
average item-test item-rest interitem
Item | Obs Sign correlation correlation covariance alpha -------------+----------------------------------------------------------------- druglab | 162 + 0.9445 0.8788 1.585001 0.9043 transport | 162 + 0.9553 0.8890 1.386703 0.8988 insurance | 162 + 0.9321 0.8537 1.651484 0.9232 -------------+----------------------------------------------------------------- Test scale | 1.541063 0.9376 ------------------------------------------------------------------------------- . alpha $loiichcanhan,item
Test scale = mean(unstandardized items)
average item-test item-rest interitem
Item | Obs Sign correlation correlation covariance alpha -------------+----------------------------------------------------------------- dieutri | 162 + 0.9189 0.8130 1.256422 0.9204 chamsoc | 162 + 0.9337 0.8526 1.239476 0.8876 theodoi | 162 + 0.9463 0.8777 1.174603 0.8669 -------------+----------------------------------------------------------------- Test scale | 1.2235 0.9251 -------------------------------------------------------------------------------