Nguồn: Elaine Walsh và Ann Sheridan, Contemporary (2016, 23–31)
Nghiên cứu cũng tổng kết lại các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng dựa trên các nghiên cứu như bảng sau đây:
Bảng 2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng dựa trên các nghiên cứu tại Ireland
Đối với người tham gia
Yếu tố Nghiên cứu
Nhận thức chăm sóc tốt hơn (Perceived better care)
Carroll et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012; Tallon et al., 2011; Truong et al., 2011; Wang et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; White and Hardy, 2010; Kasner et al., 2009; Costenbader et al., 2007; Sharp et al., 2006, Zullino et al., 2003
Cải thiện sức khỏe bản thân (Improve personal
Brubaker et al., 2013; Squires et al., 2013; Biedrzycki, 2010; Houlihan et al., 2010; Udrea et al., 2009;
health) Gadegbeku et al., 2008; Davison et al., 2007; Townsley et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005
Lợi ích cá nhân
(Personal benefits)
Meneguin and Cesar, 2012; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; White and Hardy, 2010; Costenbader et al., 2007
Ảnh hưởng của bác sỹ
(Physician influence)
Brubaker et al., 2013; Sprague et al., 2013; Lee et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012, McMahon et al., 2011; Tallon et al., 2011; Houlihan et al., 2010; Kohara and Inoue, 2010; Sabesan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader et al., 2007; Townsley et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003
Lòng vị tha (mong muốn đóng góp khiến người khác hạnh phúc - Altruism )
Brubaker et al., 2013; Squires et al., 2013; Chakrapani et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012; Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Troung et al., 2011; Sabesan et al., 2010; Kasner et al., 2009; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Townsley et al., 2006; Sharp et al., 2006
Chống kì thị (Fight Stigma)
Chakrapani et al., 2012
Khuyến cáo của bác sỹ
(Physician
recommendation)
Houlihan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader et al., 2007 Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003
Thông tin đầy đủ liên quan (Relevant adequate information)
Biedrzycki, 2010
Bảo hiểm chi trả
(Insurance cover)
Tài chính: Khen thưởng / khuyến khích / chi phí
(Financial
reward/incentive/cost)
Brubaker et al., 2013; Carroll et al., 2012; Lee et al., 2012; Darnell, McGuire and Danner, 2011; Menezes et al., 2011; Rooney et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Holman et al., 2010; Kasner et al., 2009; Udrea et al., 2009, Costenbader et al., 2007; Baquet et al., 2006; Sahay et al., 2005; Tu et al., 2005; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003
Chi phí y khoa
(Medical cost)
White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Zullino et al., 2003
Tính linh hoạt
(Flexibility)
Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011, Sharp et al., 2006
Hỗ trợ trong di chuyển
(Transport provided)
Baquet et al., 2006
Thông tin trên báo chí (Information on newsletter)
Udrea et al., 2009; Townsley et al., 2006; Sahay et al., 2005
Các ngôn ngữ liên quan
(Relevant language)
Rooney et al., 2011; Tu et al., 2005
Đối với người không tham gia
Yếu tố Các nghiên cứu
Nhận thức về nguy cơ cá nhân (Perceived personal risk)
Brubaker et al., 2013; Martin et al., 2013; Chakrapani et al., 2012; McMahon et al., 2011, Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Costenbader et al., 2007; Hussain-Gambles, Atkin and Leese, 2006; Costenbader et al., 2005; Zullino et al., 2003
Biến cố ngoại ý của việc điều trị (Adverse effects of treatment)
Brubaker et al., 2013, Wang et al., 2011; Sahay et al., 2005
Tâm lý làm “chuột bạch” (Guinea pig/Lab Rat)
McMahon et al., 2011; Wang et al., 2011; Sabesan et al., 2010; Gadegbeku et al., 2008; Costenbader et al., 2005; Tu et al., 2005; Zullino et al., 2003
Chi phí (Cost) McMahon et al., 2011; Kinder et al., 2010; Gadegbeku et al., 2008; Hussain-Gambles, Atkin and Leese, 2006; Sharp et al., 2006
Cam kết về thời gian/chi phí (Time commitment/cost)
Brubaker et al., 2013; Carroll et al., 2012; Lee et al., 2012; Houlihan et al., 2011; McMahon et al., 2011; Rooney et al., 2011; Kinder et al., 2010; Kasner et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Baquet et al., 2006; Sharp et al., 2006; Zullino et al., 2003
Kì thị (Stigma) Chakrapani et al., 2012; Rooney et al., 2011 Bảng câu hỏi
(Questionnaires)
Houlihan et al., 2010; Tallon et al., 2011
Quy trình nghiên cứu (Research process)
Martin et al., 2013; McMahon et al., 2011; Houlihan et al., 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Kasner et al., 2009; Costenbader et al., 2007
Việc phân chia vào nhóm giả dược/ chia ngẫu nhiên (Allocation of
placebo/randomisation)
Martin et al., 2013; Brubaker et al., 2013; Kinder et al., 2010; Kasner et al., 2009, udrea
Nỗi sợ hãi (Fear) Chakrapani et al., 2012; Kasner et al., 2009; Sahay et al., 2004; Zullino et al., 2003
Tác dụng phụ (Side effects)
Brubaker et al., 2013; Martin et al., 2013; Chakrapani et al., 2012; McMahon et al., 2011, Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Costenbader et al., 2007; Hussain-Gambles, Atkin and Leese, 2006; Costenbader et al., 2005; Zullino et al., 2003
Kí kết cuộc sống (Signing life away)
Darnell, McGuire and Danner, 2011
Giảm chất lượng cuộc sống (Decreased quality of life)
McMahon et al., 2011; Sabesan et al., 2010
Rào cản ngôn ngữ (Language barriers)
Rooney et al., 2011; Cooke et al., 2010; Hussain- Gambles, Atkin and Leese, 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Tu et al., 2005
Thiếu hiểu biết (Lack of understanding)
Townsley et al., 2006; Smith et al. (2007)
Quan điểm sai lầm (Misconceptions)
Chakrapani et al., 2012; Dhalla and Poole, 2011; Darnell, McGuire and Danner, 2011; Sabesan et al., 2010; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Tu et al., 2005
Nghỉ việc (Work absence)
Kinder et al. 2010; Sharp et al., 2006
Điều trị nghiêm trọng/ điều trị chưa xác định (Severe
treatment/unconfirmed treatment)
Brubaker et al., 2013; Chakrapani et al., 2012; Lee et al., 2012; Menezes et al., 2011; Sabesan et al., 2010; Moutsiakis and Chin, 2007; Sahay et al., 2005
(Arrange transport) Không được xác nhận điều trị / mức độ nghiêm trọng của điều trị (Unconfirmed treatment/severity of treatment)
Brubaker et al., 2013; Chakrapani et al., 2012; Lee et al., 2012; Sabesan et al., 2010; Moutsiakis and Chin, 2007; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Sahay et al., 2005
Uống thuốc (Taking medication)
Carroll et al., 2012; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005
Không biết bác sỹ nghiên cứu (Unknown physician) Brubaker et al., 2013 Suy giảm thị lực/ thính lực (Visual/audial impairment) Goode et al., 2008 Khơng có khả năng đồng thuận (Inability to consent) Cooke et al., 2010
Đe dọa đến sức khỏe (Threat to health)
Borrayo, Lawsin and Coit, 2005
Sự lựa chọn cuối cùng (Last option)
Tu et al., 2005
Chi phí chăm sóc trẻ em (Childcare cost)
Baquet et al., 2006; Sahay et al., 2004
Chi phí bảo hiểm (Insurance cover cost)
Biedrzycki, 2010
Truyền thông (Media cover)
Ảnh hưởng của bác sỹ (Physician influence)
Brubaker et al., 2013; Sprague et al., 2013; Lee et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012, McMahon et al., 2011; Tallon et al., 2011; Houlihan et al., 2010; Kohara and Inoue, 2010; Sabesan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader et al., 2007; Townsley et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003
Khuyến cáo của bác sỹ (Physician
recommendation)
McMahon et al., 2011; Sabesan et al., 2010; Zullino et al., 2003
Nguồn:Elaine Walsh và Ann Sheridan, Contemporary Clinical Trials Communications
2.4 Mơ hình nghiên cứu các yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại thành phố Hồ Chí Minh
Dựa vào lí thuyết hành vi dự định, mơ hình niềm tin sức khỏe và các nghiên cứu về ý định tham giaNCLS, nghiên cứu sử dụng các 7 biến như sau:
Bảng 3.2 Tổng hợp các nghiên cứu có liên quan trước đây
Biến độc lập Cơ sở lý thuyết Các nghiên cứu trước Lợi ích cá nhân Thuyết hành vi theo kế
hoạch (TPB)
Mơ hình niềm tin sức khỏe (HBM)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main Campus
- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,
2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,
- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư
Chi phí Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)
- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland , 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,
-
Ảnh hưởng của những người liên quan
Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main Campus
- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland , 2016, Elaine Walsh và Ann
- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư
Tránh nhiệm đối với cộng đồng
Mơ hình niềm tin sức khỏe (HBM)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main Campus
- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland , 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,
- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư
Rào cản tham gia Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)
Mơ hình niềm tin sức khỏe (HBM)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main
Campus
Những yếu tố hỗ trợ tham gia
Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)
Mơ hình niềm tin sức khỏe (HBM)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main Campus
Nhân khẩu học Mơ hình niềm tin sức khỏe (HBM)
- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University of Pittburgh – Main Campus
- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland , 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan.
Nguồn: Tổng hợp của tác giả
Trên cơ sở thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB), mơ hình niềm tin sức khỏe và các nghiên cứu trước đó, tác giả kế thừa kết quả của nghiên cứu của Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016) và đề xuất mơ hình các yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng gồm:
- Biến độc lập, bao gồm: (1) Lợi ích cá nhân, (2) Chi phí, (3) Ảnh hưởng của những người liên quan, (4) Trách nhiệm với cộng đồng, (5) Rào cản, (6) Yếu tố hỗ trợ, (7) Nhân khẩu học
- Biến phụ thuộc là ý định tham gia vào nghiên cứu lâm sàng
Lợi ích cá nhân
Như đã nói ở trên, mơ hình TRA (Ajzen và Fishbein, 1975) thể hiện sự sắp xếp và phối hợp giữa các thành phần của thái độ trọng một cấu trúc được thiết kế để đo lường và giải thích cho hành vi của người tiêu dùng trong xã hội dựa trên hai khái niệm cơ bản là thái độ của người tiêu dùng và các chuẩn mực chủ quan của người tiêu dùng. Trong đó: thái độ đối của người tiêu dùng: được giả thuyết là một trong những nhân tố quyết định chính trong việc lý giải hành vi tiêu dùng. Thái độ được định nghĩa là một xu hướng tâm lý được bộc lộ thông qua việc đánh giá một thực thể cụ thể với một số mức độ ngon- khơng ngon, thích- khơng thích, thỏa mãn - không thỏa mãn và phân cực tốt - xấu (Eagly và Chaiken, 1993). Trong nghiên cứu này thái độ của người tham gia sẽ theo phân cực tốt- xấu. Đối với hững người tham gia nghiên cứu lâm sàng nhận thấy họ được chăm sóc tốt hơn và chú ý nhiều hơn khi tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng. Họ nhận thấy rằng tham gia vào một cuộc nghiên cứu lâm sàng giúp họ nhận được chăm sóc tốt hơn và được chú ý nhiều hơn. Theo quan điểm của người tham gia NCLS, tiếp cận các phương pháp điều trị mới có thể có nhiều lợi ích hơn các phương pháp điều trị hiện có. Sự mong muốn cải thiện sức khoẻ cá nhân như là một nhân tố động lực thúc đẩy tham gia nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo trong chín nghiên cứu. Tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khoẻ là một trong những yếu tố chính liên quan đến mong muốn cải thiện sức khoẻ và điều này đặc biệt phù hợp với các nghiên cứu được thực hiện ở Mỹ, khi thỏa thuận tham gia nghiên cứu lâm sàng có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ mà bình thường họ khơng nhận được do khơng có bảo hiểm sức khoẻ. Một nghiên cứu thử nghiệm GRACE (Gender, Race và Clinical Experience) đã chứng minh sự tham gia của các nghiên cứu lâm sàng được khuyến khích bởi những người tham gia được tiếp cận điều trị (33%) và lòng vị tha hay niềm tin rằng sự tham gia
giúp người khác được giúp đỡ (36%) (theo nghiên cứu tài liệu tường thật: Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland, 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan). Do vậy tác giả đề xuất:
Giả thuyết H1: Lợi ích cá nhân có tác động dương đến ý định tham gia NCLS
Chi phí
Nghiên cứu tài liệu tường thật: Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland, 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan đã chỉ ra chi phí là yếu tố ảnh hưởng thứ hai đến ý định tham gia vào nghiên cứu lâm sàng.
Để đảm bảo quyền lợi của người tham gia NCLS thì các nhà tài trợ của nghiên cứu đều cung cấp miễn phí phần điều trị nghiên cứu bao gồm thuốc và các xét nghiệm. Ngoài ra, do yêu cầu khắt khe của NCLS, các bệnh nhân đều phải theo một lịch trình thăm khám định sẵn và các thăm khám bất thường khi bác sỹ nghiên cứu lo ngại cho tình hình sức khỏe của bệnh nhân tham gia NCLS nên các NCLS đều hỗ trợ chi phí để di chuyển đến bệnh viện nơi thực hiện nghiên cứu.
Quy định quốc tế về thực hành tốt NCLS ICH-GCP E6 R2 mục 5.8 yêu cầu các NCLS phải có bảo hiểm cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Tất cả các bệnh nhân trong quá trình tham gia NCLS gặp những biến cố bất lợi mà nguyên nhân được xác định là do thuốc nghiên cứu sẽ được bồi thường theo pháp luật hiện hành.
Vì vậy, chi phí trong nghiên cứu này sẽ tập trung vào chi phí điều trị được miễn phí khi tham gia, chi phí hỗ trợ cho việc đi lại phục vụ lịch trình thăm khám của nghiên cứu và chi phí bảo hiểm cho người tham gia NCLS.
Giả thuyết H2: Giảm chi phí điều trị có tác động dương đến ý định tham gia NCLS
Ảnh hưởng của những người liên quan
Lí thuyết hành vi Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) nói rằng Chuẩn chủ quan thể hiện sự đồng tình hay phản đối của những người có liên quan (gia đình, bạn bè, đồng nghiệp,..) đối với ý định tiêu dùng sản phẩm, dịch vụ của người thân
ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thái độ và hành vi của người tiêu dùng được gọi là nhóm liên quan (nhóm tham khảo), trong đó các thành viên trong gia đình người mua có ảnh hưởng mạnh mẽ đến hành vi mua sắm của người đó (Kotler và ctg, 1996).
Trong nghiên cứu lâm sàng, sau khi được nghe bác sĩ nghiên cứu giải thích và cung cấp các thông tin về nghiên cứu bệnh nhân ln ln có thời gian để thảo luận với người thân về việc mình có nên tham gia vào nghiên cứu hay khơng? Thâm chí, trong ICH-GCP E6 ln quy định rằng các bác sĩ phải để bệnh nhân có đủ thời gian đề suy nghĩ cũng như thảo luận với người thân trước khi đưa ra ý định tham gia vào nghiên cứu.
Các nghiên cứu trước đó chỉ ra rằng ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân bị chi phối bởi người thân, bạn bè từng tham gia và lịng tin đối với bác sĩ giải thích cho bệnh nhân về NCLS.
Vì vậy trong nghiên cứu này, tác giả đề xuất người có liên quan trong nghiên