Xác định độ nhạy thơng qua phân tích thống kê probit sử dụng phần mềm Quodata cho thấy, ngưỡng phát hiện BKV-DNA của kỹ thuật real-time PCR là LOD95% =135 IU/ml, tương đương [84,34 - 215,88 IU/ml] với độ tin cậy 95% (Hình 3.10). Trong khi đó, nghiên cứu của Susanna K. Tan và cộng sự (2017) [81], đối với bộ kit Altona RealStar BKV PCR kit (Hamburg, Đức) xác định giá trị ngưỡng là 66 IU/ml. Như vậy, bộ kit nghiên cứu LDA có độ nhạy tương đương so với bộ kit thương mại, trong khi giá thành cạnh tranh hơn, giảm thiểu chi phí đáng kể cho người bệnh.
• Đánh giá độổn định
Từ kết quả đánh giá panel mẫu chuẩn cũng như xác định ngưỡng phát hiện trên mẫu bệnh phẩm, ba mẫu chuẩn có nồng độ 101-103 IU/µl được lựa chọn làm đường chuẩn trong xét nghiệm lâm sàng. Đánh giá độ ổn định của mẫu chuẩn trong thời gian 7 tháng, thu được kết quảnhư bảng 3.4.
Bảng 3. 4. Đánh giá độổn định của mẫu chuẩn nồng độ 101-103 IU/µl
Nồng độ (IU/µl) Ct mean SD CV (%)
103 21,43 0,43 2,02
102 24,60 0,26 1,08
101 27,99 0,17 0,59
Chú thích: Ct mean: chu kỳ ngưỡng trung bình sau 7 tháng, SD: độ lệch chuẩn, CV: hệ số biến thiên.
Các mẫu chuẩn có hệ số biến thiên (CV%) thấp lần lượt là 2,02%; 1,08%; 0,59% cho thấy mẫu chuẩn có độổn định cao.
• So sánh với kit thương mại Realstar BKV PCR Kit
Bộ kit nghiên cứu được so sánh với bộ kit thương mại RealStar BKV PCR Kit dựa trên kết quả định lượng BKV của 30 mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân ghép thận tại Bệnh viện Quân y 103. Kết quả định lượng giữa hai bộ kit được so sánh bằng phương pháp hồi quy tuyến tính (Hình 3.11) và bằng biểu đồ Bland-Altman (Hình 3.12).