: Nhiệt độ cột
G ỉ6: Polyethylen glycol có phân tứ lượng khoảng 15000 2: Nhựa dimethvlpolvsiloxan.
11.1 GIĨI IIẠN CHO PHÉP VÈ THÊ TÍCH CỦA CÁC THUỐC DẠNG LONG
THUỐC DẠNG LONG
Lượng hoạt chất có trong các thuốc dạng lòng liên quan đen thể tích của chúng. Do thực te sai so của các dụng cụ. trang thiết bị và việc thực hiện qui trình sàn xuất mà mồi thc dạng lỏng được phép có một khoảng chcnh lệch nhất định về thể tích so với qui định ghi trên nhàn. Đó là giới hạn cho phép vẻ thể tích.
Trừ các thuốc có qui định đặc biệt, các thuốc dạng lỏng có giới hạn cho phép về thể tích ghi trong Bảng 11.1.
Bàng ỉ ỉ. ỉ - Giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thổ tích cùa các thuốc dạng lỏng
Loại thuốc Thc tíơm đơn liều:
Thể tích ghi ! Giới hạn trên nhãn cho phép - Đo thể tích thuốc tửng đơn; Mọi thể tích
vị chế phẩm ỉ
- Trong trường hợp tiến hành Tồng thể tích ghi đo thể tích thuốc từ nhiều trên nhãn cùa các đơn vị che phẩm gộp lại với Ị đưn vị chế phâm thuốc tiệm cỏ thể tích < 2 m 1 đem thừ
Thuốc tiêm đa liều Mọi thê tích
:■( 10% ị Ị ! !+ 15 % Ị Khơng dưới thổ ¡ tích ghi trên nhãn Thuốc tiêm truyền
: Thuốc dạng lịng đê • uống
I (Dung dich, Hỗn dịch, ! Nhũ dịch, Rượu, Sirô
thuốc và Cao thuốc)
Tới 50 ml Tren 50 ml Moi thổ tích liêu ' Tơi 20 ml Trên 20 rnl đến Đơn 50 ml
lieu . Trên 50 ml den ' 150 ml - 10% + 5 % Khơng dưới the tích ghi trên nhãn I 10 % + 8 % , + 6 % Trên 150 ml Thuốc nhỏ mát,
Thuốc nhỏ mũi, Mọi the tích
Thuốc nhị tai í
Thuốc dùng ngồi Mọi thể lích
'■ỳ 4 % j Khơng : dưới thê I tích gbi trên nhãn Khơng ' dưới thổ tích ghi trên nhãn CẢCll THỪ
Các dạng thuốc khơng thuộc dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
Chế pỉtấm đa tiều
Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị ché phẩm (ống, lọ...). Xác định thố tích tửng đem vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chn sạch, khơ, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đon VỊ phải khơng dưới thế tích ghi trên nhãn. Ncu có một dơn vị khơng đạt phai tiến hành kiổm tra lần thứ hai giống như lần đàu. Chế phẩm chạt yêu cầu nếu trong lần thừ này khơng cỏ đơn vị nào có thổ tích dưới thể tích ghi trên nhãn.
Chế phẩm đơn tiều
Lấy ngầu nhiên 10 đơn vị chế phẩm. Xác định thể tích từng dơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ổng đong chuẩn sạch, khơ, có độ chính xác phủ hợp. Thố tích mỗi dơn vị phải nằm trong khoảng từ thổ tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép (Bàng 11.1). Nếu có một đơn vị khơng đạt phai liến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Chế phẩm dạt yèu cầu nếu trong lần thừ nảy khơng có đơn vị nào có thê tích nằm ngồi giới hạn cho phép.
Các dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
Thuốc tiêm đơn tiều
Thuốc tiêm có thẻ tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml: Lấy 1 đơn vị chế phẩm để thử.
Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 3 ml và nhò hơn 10 ml: Lấy 3 đơn vị chế phẩm đổ thừ.
Thuốc tiêm cỏ thể tích nhị hem hoặc bàng 3 ml: Lấy 5 đem vị chế phàm đê thừ.
Thuốc tiêm dem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất. Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích khơng lớn hơn 3 lần so với thơ tích cân đo, có gắn kim tiêm số 21 (21 gauge) và dài khơng q 2,5 em. Lẩy tồn bộ thuốc của từng ống vào bơm ticm, đẩy hết khơng khí trong bom tiêm và kim tiêm ra ngoài. Chuyền lượng thuốc có trong bơm tiêm (để lại khơng bơm hết lượng thuốc còn trong kim) vào ống dong khơ, sạch, có vạch chia phù hợp và được chuẩn hỏa, ống đong có dung tích sao cho the lích được do chiếm tối thiểu 40 % thang đo của ống đong. Cũng có thể xác định the tích (ml) thuốc tiêm hăng cách xác định khôi lượng của lượng thuôc trong ổng tiêm (g) rồi chia cho tỳ trọng (g/ml) của chế phâm. Dối với thc tiêm có thê tích nhỏ hơn hoặc băng 2 ml, có thổ lấy lượng thuốc từ một số lượng đơn vị chế phẩm vừa đủ và gộp lại đổ có được thê tích đáp ứng cho phép đo, sừ dụng các bonn tiêm khô, riêng biệt cho mỗi ống. Đoi với thuốc tiêm có thổ lích lem hơn hoặc bàng 10 ml, có thể xác định thổ tích bảng cách chuyến thảng Urợng thuốc trong đơn vị chế phâm vào ỏng đong hoặc cóc đã cân bì. Chá phâm dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phái được lãc đèu trước khi rút ra để đo thổ tích hoặc trước khi do tỷ trọng. Chế phẩm nhớt hay ở dạng dầu cỏ thể làm am theo hướng dân sử dụng ghi trên nhãn, nêu cân, và lãc kỹ ngay trước khi lấy ra để đo. Đo thổ tích chế phâm sau khi đã đê nguội xuống 20 °c đến 25 °c.
Nẻu tiến hành đo thể tích trên từng đem vị chê phẩm, tỉiê tích trong mỗi đem vị phải nàm trong khoảng tử thê tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép. Trong trường hẹrp đo inẫu gộp với thuốc tiêm có thể tích < 2 mỉ, thể tích đo được phải nam trong khoảng tổng thổ tích ghi trên nhãn cùa các đem vị chế phẩm lấy đem đo đến giới hạn cho phép.
Thuốc tiêm đa liều
Đổi với thuốc tiêm đa liều mà trên nhãn cỏ ghi so lượng liều và thể tích cùa từng liều, lấy một đom vị che phâm, tiến hành lấy ra từng liều như với thuốc tiêm đơn liều, sử đụng các bơm tiêm riêng re. số tượng bơm tiêm etùng cho phép thừ tương ứng với sổ liều ghi trên nhãn. Thể tích cùa mỗi liều khơng nhị hơn thể tích đơn vị liều ghi trên nhãn.
Thuốc tiêm truyền
Lấy 1 đơn vị chế phẩm. Chuyển toàn bộ lượng thuốc có trong đơn vị chế phấm vào một ổng đong khơ, sạch có độ chính xác phù hợp và có dung tích sao cho thê tích dược đo chiếm toi thiêu 40 % thang đo của ổng đong. The tích đo được phải nằm troné khoảne từ the tích ghi trên nhãn đến gióri hạn cho phép.