: Nhiệt độ cột
h. Dọng thuốc giải phóng kéo dả
Nếu khơng co chi dẫn gì khác, mẫu thử đạt liêu chuẩn khi lirợp ' dược chất hòa tan từ các đơn vị dem thử đáp imc vcu câu ghi trong Bảng 11.4.2. Phép thử phải trài qua bước tiếp theo nếu két quà không đạt ờ bước trước đo. Giới hạn lượng dược chât hòa tan ờ từng thời đi êm được biểu thị bằng phần trăm so với lượng ghi trên nhãn. Các giới hạn này gắn vớt mỗi giá trị Q„ là lượng dược chất được hòa tan ờ mỗi một khoảng thời íiian nhất định. Các giá trị 10 %, 20 % ghi trong Bàng 11.4.2 cũng ià hàm lượng phân trăm cùa lượng dược chât ghi trcn nhãn. Ncu có qui định từ 2 khống thời gian hav nhiều hơn, tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng cho từng khoảng thời gian.
Bảng ỉ Ị .4.2 - Tiêu chuẩn chấp nhận khi thừ độ hồ lan đối với dạng thuốc giải phóng kéo dài
Bước L, L2 l3 số đơn vị thử 6 6 Tiêu chuẩn chấp nhận
! Khơng có đơn vị nào có Iượnc dược chất hịa tan nằm neồi mỗi một trong các khoảng qui I định và khơng có đon VỊ nào có lượng dược chất hịa tan thấp hơn lượng dưọc chất hòa tan qui . định tại thời điểm thừ cuối cùng.
Lượng dược chất hịa tan trung bình của 12 đơn vị (Lt + Lí) phải nằm trong mồi khoảng qui 1 định tương ứng và khơng được thấp hem lượng dược chất hịa tan qui định ờ thời điểm thử cuối cùng; khơng có đơn vị nào có lượng dược chất hịa tan vượt ra ngồi q 10 % ở mỗi khoảng! qui định tương ứng; khơng có đơn vị nào có lượng dược Chat hịa tan thấp hơn q 10 % lượng 1 dược chất hòa tan qui định tại thời điểm thử cuối cùng.
Lượng dược chất hòa tan trung binh cua 24 đơn vị (L) + L2+ Lj) phải năm trong mỗi khoáng1 Ị qui định tương ứng và không được thấp hơn lượng dược chất hòa tan qui định ở thời điổin Ị cuối cùng; khơng q 2 trong 24 đơn vị có lượng dược chất hịa tan vượt ra ngồi q 10 % ở 1 ị mồi khoảng qui định tương ứng; khơng q 2 trong 24 đơn vị có lượng dược chất hịa tan thấp 12 1 hơn quá 10 % lượng dược chất hòa tan qui định tại thời điểm thử cuổi cùng; khơng có một đơn
j vị nào có lượng dược chất hịa tan vượt ra ngồi q 20 ờ mỗi khoảng qui định tương ứng và I thấp hcm quá 20 % lượng dược chất hòa tan qui định tại thời điểm thử cuối cùng.