: Nhiệt độ cột
c. Dạng thuốc giải phỏng muộn
PHỤ LỤC 11 DƯỢC D1ÍÌN VỈỆT NA MV nhất 4 L nước ấm (36 °c đến 37 °C) có gắn dụng cụ khuấy
chậm và giữ thiết bị thử ờ vị trí thẳng đứng, ngập 90 nim so với mặt nước. Xoay ngược thiêt bị thừ Ỉ0 min một lằn, tránh không dẻ nhô lên khỏi mặt nước.
Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với hai viên khác.
Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những yêu cáu sau:
a) Tan hoàn toàn.
b) Phân tách ra các thành phân tạo thành, rồi tập trung trên bề mặt (các chất mỡ nóng chảy), chìm xuống đáy (bột khơng tan) hay hịa tan trong nước (các thành phần hòa tan), hoặc có thể phán tán theo một hay vài cách nêu trên. c) Trở nên mềm, có thể biến dạng đáng kể, khơng nhất thict bị phân tách hoàn toàn ra các thành phẩn tạo thành, nhưng khơng có nhân rắn chịu đưực sức ép của đũa thúy tinh. Nếu khơng có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã không quá 30 min đổi với các thuốc đạn có tá dược thân mờ và không quá 60 min đối với thuốc đạn tan trong nước.
Nang đặt trực tràng
Tiến hành như mó tà trong phần Thuốc đạn. Thuốc dược coi là rà, khi vỏ gelatin vỡ ra, giải phóng các chất chứa bên trong.
Thời gian rà không được quá 30 min.
Thuốc trúmg
Tiến hành và đảnh giá như mô tả trong phần Thuốc đạn. Nếu khơng có quy định khác trong chun luận riêng, thời gian rã không quá 60 min.
Nang đặt ầm dạo
Tiến hành như mô tà trong phần Thuốc đạn và đánh gitá như mỗ tà trong phần Nang đặt trực tràng.
Mên nén đặt âm đạo
Đặt thiết bị thừ vào bồn có đường kính phù hợp. chửa nước ấm (36 °c đến 37 °C). Thcm dần nước ấm (36 °c đốn 37 °C) cho đến khi mặt lỗ cùa đĩa kim loại vừa được phủ bằng một iớp nước. Đặt viên thuốc lèn đĩa trên và đậy thiêt bị bàng lấm kính đổ giữ các điều kiộn âm thích hợp. Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với hai viên khác.
Thuốc được coi là ră, khi đáp ứng một trong những u cầu sau:
a) Khơng cịn cẳn trên đĩa.
b) Nểu cắn vẫn còn. đấy chỉ là khối mềm hay rỗng xốp, khơng có nhân rắn chịu được sức ép của đũa thủy tinh. Ncu khơng có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã không quá 30 min.
> " i , / 15 V■} r— 30 Nf > 15 '_ A 50 <----------- ------------>
Hình ỉ 1.5. ỉ - Thiết bị thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trúng
(Kích thước tỉnh hảng mm)
A - Viên nén đặt ầm đạo; B - Tấm kính; c - Mặt nước.
Hình Ị ỉ.5.2 - Thíổt bị thử độ rã cũa viên nén đặt âm dạo
11.6 PIỈÉP THỬ Đ ộ RÃ CỦA M ÊN NÉN VÀ NANG Phép thử này xác định viên nén hay nang có rã hay khơng trong khống thời gian quy dinh, khi dược đặt trong môi trường lỏng ờ những điểu kiện thử nghiệm chỉ định. Trong phép thử nàv, chế phẩm rã khơng có nghĩa là hịa tan hồn tồn đon vị chế phẩm hay thành phan hoạt châl. Thuốc được coi là rã, khi đáp ímg một trong những u cầu sau:
a) Khơng cịn cấn trên mặt lưới, trừ những mành vỏ bao không tan cùa viên nén hoặc vỏ nang trên mặt lưới; hoặc dính vào mặt dưới cùa đĩa. nốu sử dụng đĩa.
b) Neu cịn căn, dây là khối mềrn khơng có nhân khơ.