Loại tế bào Tiêu chuẩn
Tỷ lệ đạt yêu cầu
BV-MSV-0210 BV-WSV-0310
N % N %
MRC5
Khơng có hủy hoại tế bào (CPE), khơng có vi rút hấp phụ hồng cầu, khơng có vi rút ngưng kết hồng cầu
trong mẫu thử sau 14 ngày
5 100 5 100
Vero 5 100 5 100
BHK21 5 100 5 100
Bảng 3.14 kết quả thử nghiệm vi rút ngoại lai của chủng gốc (BV-MSV-0210) và chủng sản xuất (BV-WSV-0310) trên 3 loại tế bào MRC5, Vero, BHK21. Các loại tế bào sau khi được gây nhiễm bằng huyền dịch trung hòa chủng gốc và chủng sản xuất với kháng thể đặc hiệu, kết quả cho thấy khơng có hình ảnh hủy hoại tế bào (CPE), khơng có vi rút hấp phụ hồng cầu, khơng có vi rút ngưng kết hồng cầu trên tất cả các loại tế bào thử nghiệm sau 14 ngày theo dõi (bảng 3.14).
3.1.2. Tính an tồn và sinh miễn dịch bảo vệ của chủng trên các lô vắc xin thành phẩm sản xuất từ chủng BV-WSV-0310 ở quy mơ phịng thí nghiệm phẩm sản xuất từ chủng BV-WSV-0310 ở quy mơ phịng thí nghiệm
Tính an tồn và tính sinh miễn dịch là 2 yếu tố quyết định đồng thời về chất lượng của một loại vắc xin. Nếu loạt vắc xin chỉ an tồn mà khơng đủ sinh miễn dịch hoặc ngược lại đáp ứng miễn dịch cao nhưng các thử nghiệm an tồn khơng đạt thì loạt vắc xin đó khơng được cấp phép xuất xưởng. Là sản phẩm dùng cho người và không phải cho 1 cá thể mà cho hàng loạt người trong cộng đồng, đặc biệt là trẻ em. Vì vậy, phải đảm bảo an tồn tuyệt đối, trong phạm vi đề tài này chúng tôi đánh giá sự ổn định về tính an tồn và tính sinh miễn dịch bảo vệ ổn định của chủng sản xuất BV-WSV-0310 trên các lô vắc xin thành phẩm ở quy mơ phịng thí nghiệm.
3.1.2.1. Đánh giá an tồn trên động vật thí nghiệm của vắc xin JECEVAX
Kết quả thử nghiệm an tồn chung của 10 lơ vắc xin VNNB JECEVAX trên động vật thí nghiệm. Sau 7 ngày theo dõi, chuột nhắt và chuột lang được tiêm vắc xin
đều tăng cân, khơng có các dấu hiệu bệnh lý bất thường. Nhóm chuột nhắt sau 7 ngày tiêm vắc xin tỷ lệ tăng trọng lượng cơ thể dao động trong khoảng 119,1 – 151,1%. Nhóm chuột lang sau 7 ngày tiêm vắc xin tỷ lệ tăng trọng lượng cơ thể dao động trong khoảng 105,0 – 121,0% (bảng 3.15)
Bảng 3.15. Kết quả kiểm tra an tồn chung trên chuột nhắt và chuột lang thí nghiệm
của 10 lô vắc xin JECEVAX
Lô vắc xin Chuột nhắt Chuột lang
N % tăng TL N % tăng TL J-VC0110 5 142,0 2 105,0 J-VC0210 5 139,7 2 114,3 J-VC0310 5 149,5 2 121,0 J-VC010313 5 133,0 2 105,7 J-VC020713 5 151,1 2 107,6 J-VC030713 5 118,3 2 110,6 J-VC040713 5 110,0 2 108,4 J-VC031114 5 123,3 2 105,3 J-VC010416 5 135,0 2 109,1 J-VC010818 5 119,1 2 113,2
Trên hình 3.7 cho thấy tỷ lệ % tăng trọng lượng của chuột nhắt trong thử nghiệm kiểm tra an tồn đặc hiệu của 10 lơ vắc xin JECEVAX. Tỷ lệ tăng trọng lượng của chuột nhắt sau 14 ngày tiêm vắc xin dao động trong khoảng 187,5 – 217,1%. Toàn bộ chuột được thử nghiệm an tồn đặc hiệu khơng thấy có các dấu hiệu bệnh lý đặc hiệu do độc tính của vi rút VNNB như biểu hiện bệnh lý về thần kinh, não (liệt, mù, chết) (hình 3.7).
Bảng 3.16. Kết quả kiểm tra chất gây sốt trên thỏ của 10 lô vắc xin JECEVAX Lô vắc xin Tiêu chuẩn Thỏ thử nghiệm