- Cơ cấu và vận hành quá trình là nơi lưu thông dòng sản phẩm thông tin Chất lượng sản phẩm hay thông tin lưu thông trong cơ cấu đó
7. Tạo sản phẩm
7.1. Hoạch định tạo sản phẩm
Phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm
- các mục tiêu chất lượng cho sản phẩm
- các nhu cầu về tài liệu, quá trình và nguồn lực cho sản phẩm
- các chuẩn mực chấp nhận, hoạt động kiểm tra, theo dõi, thử nghiệm… - các hồ sơ cần thiết
7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng
- xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm - xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm - trao đổi thông tin với khách hàng
7.3. Thiết kế và phát triển
- Hoạch định việc thiết kế và phát triển
- Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng có thể kiểm tra xác nhận - xem xét thiết kế và phát triển tại những giai đoạn thích hợp
- kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển phải được thực hiện - xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
- kiểm soát các thay đổi thiết kế và phát triển 7.4. Mua hàng
- Quá trình mua hàng : đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với các yêu cầu quy định
- thông tin mua hàng : yêu cầu phê duyệt, trình độ con người, hệ thống quản lý chất lượng
- kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ
- kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ : đặc tính của sản phẩm, hướng dẫn công việc, thiết bị, phương tiện theo dõi và đo lường, thực hiện các hoạt động giao hàng và sau giao hàng
- xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ; việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của quá trình để đạt được kết quả đã hoạch định
- nhận biết và xác định nguồn gốc bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm
- phải giữ gìn tài sản của khách hàng khi chúng thuộc kiểm soát của tổ chức
- phải bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao hàng đến vị trí đã định
7.6. Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường
Phải xác định việc theo dõi và đo lường cần được thực hiện và tiến hành nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường
- các dụng cụ đo phải được hiệu chuẩn, kiểm định
- phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó