Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4. Cỡ mẫu của nghiên cứu
Nghiên cứu của chúng tôi có 3 nhóm:
- Nhóm 1- nhóm PS, nhóm can thiệp: duy trì mê bằng TCI propofol,
trƣớc khi kẹp mạch máu gan khoảng 30 phút (30-60 phút) ngƣng propofol và sử dụng sevoflurane 1,5 MAC trong 15 phút sau đó ngƣng sevoflurane chuyển sang TCI propofol.
- Nhóm 2- Nhóm S, nhóm can thiệp: duy trì mê bằng thuốc mê
sevoflurane trong suốt phẫu thuật.
- Nhóm 3- nhóm P, nhóm chứng: duy trì mê bằng TCI propofol trong
suốt phẫu thuật.
Cỡ mẫu
Chúng tôi tính cỡ mẫu theo dựa vào biến số kết cục chính là so sánh mức độ tổn thƣơng tế bào gan xác định bằng nồng độ đỉnh ALT, AST sau phẫu thuật cắt gan giữa 3 nhóm. Trong đó, nồng độ đỉnh ALT đặc hiệu cho tổn thƣơng tế bào gan hơn là nồng độ đỉnh AST do AST còn là chỉ dấu của tế bào cơ tim, cơ vân…Chính vì lí do này nên chúng tôi tính cỡ mẫu dựa vào nồng độ đỉnh ALT sau mổ, công thƣc tính cỡ mẫu áp dụng là so sánh hai trung bình [7].
Nghiên cứu gồm 3 nhóm trong đó nhóm 3 là nhóm chứng nên đặc điểm của nhóm 3 đại diện cho mẫu nghiên cứu. Trong nghiên cứu của tác giả Beck- Schimmer B và cs năm 2008 [21] giá trị ALT ở nhóm không có và có tiền thích nghi với sevoflurane lần lƣợt là µ1 = 717,71 U/L, µ2 = 463,53 với σ1 = 497,47, σ2 = 287,95.
Trong đó α = 0,05, β = 0,2 từ đó tính đƣợc (Z1-β + Z1-α/2)2 = 7,7841 Chúng tôi tính đƣợc n = 40,13
Vậy chúng tôi cần tối thiểu mỗi nhóm 41 BN.
Chúng tôi lấy mẫu ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu 41 BN, thu thập số liệu theo từng nhóm.
Kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên
Áp dụng kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn theo phƣơng pháp bốc thăm. Chúng tôi dự định nghiên cứu mỗi nhóm 41 BN cộng với 10% mất mẫu. Nhƣ vậy, chúng tôi tạo 135 lá thăm đƣợc đánh dấu với chữ PS 45 thăm, S 45 và P 45 thăm. Tất cả thăm đƣợc bỏ vào một cái hộp kín. Khi BN đồng ý tham gia nghiên cứu chứng tôi sẽ bốc ngẫu nhiên một lá thăm:
- Nếu thăm là chữ PS BN sẽ đƣợc xếp vào nhóm 1. - Nếu thăm là chữ S BN sẽ đƣợc xếp vào nhóm 2. - Nếu thăm là chữ P BN sẽ đƣợc xếp vào nhóm 3
Nhƣ vậy, BN sẽ đƣợc chia ngẫu nhiên vào 3 nhóm nghiên cứu với số lƣợng tƣơng đƣơng nhau.