Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Nghiên cứu can thiệp
2.2.1. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 4 năm 2017 đến tháng 12 năm 2019. - Địa điểm nghiên cứu:
+ Trường tiểu học Thúy Lĩnh, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội + Trường tiểu học Vân Hòa, huyện Ba Vì, Thành phố Hà Nội.
Là học sinh 7 – 8 tuổi được khám từ nghiên cứu mô tả cắt ngang chọn ngẫu nhiên các học sinh có sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm răng hàm lớn thứ nhất.
- Tiêu chuẩn lựa chọn:
+ Có ≥ 1 răng vĩnh viễn số 6 sâu răng ở giai đoạn sớm.
+ Đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu (có phiếu chấp thuận và đồng ý của phụ huynh hoặc người giám hộ).
- Tiêu chuẩn loại trừ:
+ Trẻ đang điều trị chỉnh nha bằng mắc cài cố định.
+ Trẻ đang hoặc mới ngừng điều trị sâu răng bằng các biện pháp fluor tại chỗ < 6 tháng.
+ Trẻ có tiền sử dị ứng với fluor
+ Trẻ đang điều trị bằng các thuốc có phản ứng chéo với fluor như: cholohexidine…
+ Trẻ đang có bệnh toàn thân. + Trẻ không hợp tác.
2.2.3. Phương pháp nghiên cứu
* Thiết kế nghiên cứu: Là một nghiên cứu can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, nhằm đánh giá hiệu quả phòng và điều trị sâu răng vĩnh viễn của véc- ni fluor, sau 6 tháng, 12 tháng và 24 tháng theo dõi.
* Mẫu nghiên cứu
Chúng tôi dựa theo công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp của Lwanga [17].
Z(1-ỏ/2) : hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% (=1,96) Z1-ò : lực mẫu (=90%)
P1 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm can thiệp, sau 24 tháng theo dõi ước lượng là 25%
P2 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm chứng, ước lượng là 45% sau 24 tháng theo dõi
P : (P1+P2)/2
n1 : cỡ mẫu nhóm can thiệp (số học sinh được chải véc-ni fluor)
Sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng tối thiểu: δ = 10% (0,10), nghĩa là chênh lệch mong muốn giữa nhóm thử nghiệm và nhóm chứng ≥ 10% với xác suất 5%, do đó β = -1,645.
Theo công thức tính được cỡ mẫu cần thiết tối thiểu cho 2 nhóm nghiên cứu là n= n2= n1= 108 học sinh.
* Chọn mẫu: Chọn ngẫu nhiên 2 trường, 01 trường ở nông thôn và 01 trường ở thành thị. Chia ngẫu nhiên các trường thành nhóm can thiệp và nhóm chứng.
Cụ thể chúng tôi đã can thiệp trên cỡ mẫu: nhóm can thiệp n = 162, nhóm đối chứng n = 155. Qua theo dõi 4 đợt khám trong 24 tháng, cỡ mẫu nghiên cứu chúng tôi thu được:
- Ở nhóm can thiệp:
+ Khám lần 1: 162 học sinh tương đương 100% + Khám lần 2: 156 học sinh tương đương 96,29% + Khám lần 3: 141 học sinh tương đương 87,03% + Khám lần 4: 130 học sinh tương đương 80,24%
Mất 29 đối tượng nghiên cứu, tương đương 19,75% so với ban đầu - Ở nhóm đối chứng:
+ Khám lần 1: 155 học sinh tương đương 100% + Khám lần 2: 148 học sinh tương đương 95,48% + Khám lần 3: 133 học sinh tương đương 85,80% + Khám lần 4: 128 học sinh tương đương 82,58%
Mất 27 đối tượng nghiên cứu, tương đương 17,42% so với ban đầu
Tuy nhiên, so với cỡ mẫu đã tính theo công thức, sau can thiệp cả nhóm can thiệp (n = 130) và nhóm đối chứng (n = 128) để có cỡ mẫu lớn hơn cỡ mẫu tối thiểu cần có (n = 108). Vì vậy cỡ mẫu trong nghiên cứu đảm bảo tính khoa học.
Từ danh sách học sinh được chọn, chúng tôi sử dụng máy tính phân bổ ngẫu nhiên vào hai nhóm (theo phầm mềm R): Thiết kế nghiên cứu được minh họa qua sơ đồ sau:
2.2.4. Tiến hành nghiên cứu
2.2.4.1. Kỹ thuật và quy trình chuẩn bị trước khi tiến hành khám và can thiệp
- Tập huấn và định chuẩn cho cán bộ nghiên cứu về cách thức khám và can thiệp. Việc khám răng nhằm xác định tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn (răng số 6) và một số đặc trưng cá nhân cũng như theo dõi hiệu quả của Véc-ni fluor 5% trên tổn thương sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm (sự tiến triển của tổn thương sâu răng và bề mặt răng 6 giai đoạn sớm D1, D2 theo thời gian), được thực hiện bởi chính nghiên cứu sinh và nhóm học viên sau đại học thuộc bộ môn Nha khoa Cộng đồng - Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt – Trường Đại học Y Hà Nội đã được đào tạo và tập huấn kỹ lưỡng về phương pháp nghiên cứu, khám lâm sàng theo hệ thống chỉ số ICDAS nhằm phát hiện và chẩn đoán sâu răng ở giai đoạn sớm, sử dụng máy laser huỳnh quang Diagnodent pen 2190 để phát hiện và ghi nhận mức khoáng hóa của tổn thương, cách thức ghi
Mẫu nghiên cứu (258 bệnh nhân)
+ Lên danh sách các học sinh có ít nhất 1 răng sâu vĩnh viễn giai đoạn sớm + Lựa chọn ngẫu nhiên các học sinh đồng ý tham gia vào nghiên cứu can thiệp
Nhóm 2: Nhóm chứng Chỉ dùng kem Khám răng miệng, Đánh giá tình trạng răng theo ICDAS
Thời điểm ban đầu T0
Nhóm 1: Nhóm can thiệp Dùng kem + kết hợp với bôi Vecni
Fluor (6 tháng/ lần)
Khám răng miệng, đánh giá lại tình trạng răng theo ICDAS So sánh các giá trị đánh giá tình trạng giữa 2 nhóm theo các
thời điểm
Thời điểm sau 6 tháng (T1), 12 tháng (T2), và sau 24 tháng (T3) Phân chia ngẫu nhiên
nhận tổn thương và chỉ số DD thu được vào mẫu phiếu thiết kế trước. Nhờ vậy nghiên cứu đã hạn chế được sai số hệ thống trong quá trình nghiên cứu.
- Thu thập danh sách học sinh có ít nhất một tổn thương sâu răng vĩnh viễn. + Lập danh sách theo: họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ và điện thoại liên lạc. + Phỏng vấn và lấy phiếu xác nhận đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Giáo dục nha khoa và hướng dẫn phương pháp chải răng. 2.2.4.2. Vật liệu và công cụ thu thập thông tin
* Bộ khay khám răng: khay quả đậu, gương, thám trâm, gắp. * Bông, cồn, găng tay, đèn chiếu sáng,
* Đèn Laser huỳnh quang Diagnodent Pen 2019. * Nồi hấp vô khuẩn.
* Phiếu khám và phiếu thu thập thông tin. * Máy nén khí có đầu thổi hơi.
* Kem chải răng Colgate
- Tên thương mại là kem Colgate KiDs, do tập đoàn Colgate-Palmolive (Mỹ) sản xuất.
- Đóng gói dạng tuýp loại 100 gam.
- Có thành phần hoạt chất fluor với hàm lượng 500 ppm fluor. - Mùi trái cây thơm mát.
* Bàn chải đánh răng Colgate spider man.
Hình 2.9. Kem Colgate Kids và bàn chải răng Colgate
Loại bàn chải Colgate Smiles® dành cho trẻ em được thiết kế độc đáo để giữ gìn nụ cười rạng rỡ cho trẻ em ở mọi lứa tuổi. Kích cỡ tay, miệng và nhu cầu chăm
sóc răng miệng ở mỗi độ tuổi là khác nhau nên rất khó có được bàn chải phù hợp cho mọi lứa tuổi. Bàn chải này được thiết kế đặc biệt cho trẻ từ 5 tuổi trở lên có răng sữa lẫn răng vĩnh viễn.
* Cốc nhựa dùng một lần.
* Véc-ni Fluor Enamelast của Ultradent (Mỹ) sản xuất. - Tên thương mại: Enamelast.
- Tube: 0,4 ml, 5% sodium fluorish tương đương với 22,6 mg florua.
Hình 2.10. Hình ảnh Véc-ni Enamelast 5% * Thành phần của véc-ni fluor 5% (Enamelast)
- Véc-ni fluor Enamelast màu trắng với hương vị dâu rừng - Thành phần:
• Ethanol 96% • White wax (E901) • Shellac DAB (E904) • Colophony
• Mastic
• Saccharin (E954) • Raspberry essence
Hình 2.11. Véc-ni fluor Enamilast 5% (nguồn:Ultradenl.com)
- Các thành phần hoạt động của véc-ni florua thường là 5% natri florua. Các thành phần khác về cơ bản là để cung cấp một số hương vị và để đảm bảo rằng fluor dính vào bề mặt răng. Thành phần Saccharin được sử dụng như một chất làm
ngọt. Tinh chất Raspberry essence được thêm vào để cho một hương vị hấp dẫn. Ethanol và sáp ong hoặc sáp trắng có thể được sử dụng để tạo thành một cấu trúc dạng gel để ổn định các ion natri. Shellac và mastic thường được sử dụng để cung cấp một bề mặt cứng linh hoạt, dễ thấm, ngăn véc-ni hòa tan nhanh chóng trong nước bọt. Kolophonium hoặc colophony thường được thêm vào véc-ni như một chất tăng cường dòng chảy [72].
* Chỉ định và chống chỉ định sử dụng véc-ni fluor Enamelast - Chỉ định
+ Phòng ngừa sâu răng: • Trẻ em và người lớn • Bệnh nhân nắn chỉnh nha
• Tái khoáng hóa tổn thương sâu răng sớm và khử canxi sớm
+ Điều trị sâu răng sớm ở trẻ em, trẻ bú bình có nguy cơ sâu răng hàng loạt + Điều trị sâu chân răng
+ Ngăn ngừa sâu răng định kỳ, sâu hố rãnh - Chống chỉ định
+ Chống chỉ định tuyệt đối: Bệnh nhân dị ứng với fluor.
+ Chống chỉ định tương đối: Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc có phản ứng chéo với fluor như chlohexatidin...
* Liều lượng
– Trên răng sữa (tối đa 0.25 ml = 5.65 mg Fluoride)
– Trên hàm răng hỗn hợp (sữa/vĩnh viễn) (tối đa 0.4 ml = 9.04 mg Fluoride) – Trên hàm răng vĩnh viễn (tối đa 0.75 ml = 16.95 mg Fluoride)
Với hàm lượng này thấp hơn so với hàm lượng độc hại PTD 5mg/kg , trong cả trường hợp nuốt vào.[72]
* Kỹ thuật dự phòng, điều trị bằng véc-ni fluor
- Bôi nhanh chóng, dễ dàng trên ghế răng tại phòng nha (sơn phết lên), thời gian bôi trong 1 phút, nhanh hơn chế phẩm gels (4 phút) [73].
Hình 2.12. Kỹ thuật bôi lên răng
• Không cần máng,
• Chỉ cần thôi khô trước khi bôi (hình 2.12)
• Sử dụng trực tiếp với bàn chải, tăm bông, thám châm • Đặt tiếp xúc với nước bọt
• Không yêu cầu làm khô sau đấy
• Được loại bỏ bằng chải răng sau 4 - 6 tiếng
• Giảm thiểu tối đa rủi ro nuốt fluoride nhờ độ nhớt phù hợp • Trẻ em có thể ăn uống sau khi sử dụng
Lựa chọn vật liệu trong nghiên cứu can thiệp. Trước khi nghiên cứu chúng tôi đã xây dựng và đưa ra những tiêu chí lựa chọn vật liệu sau:
- Được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
- Có khả năng giải phóng ion fluor cao khi sử dụng biện pháp chải răng.
- Có độ an toàn về hàm lượng fluor khi dùng cho trẻ em và các thành phần thuốc.
- Có mùi vị và mầu sắc thích hợp với trẻ em. - Chi phí thấp.
Dựa trên những tiêu chí trên chúng tôi đã lựa chọn sản phẩm véc-ni fluor 5% (NaF) có tên thương mại là Enamelast – NaF 5% do hãng Ultraden (Mỹ) sản xuất, đây là sản phẩm thương mại đạt tiêu chuẩn FDA, Châu Âu và hiện đang được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cùng nhiều các sản phẩm véc-ni fluor khác, véc-ni fluor Enamelast màu trắng với hương vị dâu rừng Các thành phần hoạt động của véc-ni florua thường là 5% natri florua. Các thành phần khác về cơ bản là để cung cấp một số hương vị và để đảm bảo rằng fluor dính vào bề mặt răng. Thành phần
Saccharin được sử dụng như một chất làm ngọt. Tinh chất Raspberry essence được thêm vào để cho một hương vị hấp dẫn. Ethanol và sáp ong hoặc sáp trắng có thể được sử dụng để tạo thành một cấu trúc dạng gel để ổn định các ion natri. Shellac và mastic thường được sử dụng để cung cấp một bề mặt cứng linh hoạt, dễ thấm, ngăn véc-ni hòa tan nhanh chóng trong nước bọt. Kolophonium hoặc colophony thường được thêm vào vecni như một chất tăng cường dòng chảy [72]. Theo nghiên cứu của Godoi, Fernanda Alvarez de và cộng sự năm 2018 cho thấy hiệu quả vượt trội của Enamelast trong nồng độ fluor hòa tan và không hòa tan cao hơn so với các véc-ni Duraphat ( Colgate) và Clinpro (3M ESPE) [109].
Lựa chọn kem chải răng cho nhóm chứng, chúng tôi lựa chọn loại kem Colgate trẻ em có hàm lượng 500ppm fluor do tính thông dụng và đa số trẻ em thường xuyên được hướng dẫn chải răng tại trường bằng loại kem này, kết hợp các chương trình “Nụ cười rạng rỡ - Tương lai tươi sáng”, một chương trình của Bộ Giáo dục và Đào tạo phối hợp với công ty Colgate – Palmolive triển khai khắp cả nước.
Kỹ thuật can thiệp, chúng tôi lựa chọn kỹ thuật can thiệp bằng cách để học sinh tự chải răng dưới sự hướng dẫn và kiểm soát của bác sỹ nha khoa nhằm:
- Hạn chế tối đa khả năng gây ngộ độc cấp khi can thiệp bằng véc-ni fluor, tổng lượng véc-ni tối thiểu cho một lần bôi véc-ni là 0,4ml véc-ni (đây là liều có thể gây ngộ độc cấp cho trẻ nếu không kiểm soát được phản xạ nuốt) [129], với kỹ thuật bôi véc-ni fluor chúng tôi đã loại bỏ khả năng này (lượng véc-ni lấy cho mỗi lần bôi là 0,4 ml = 9,04 mg fluoride, hàm lượng này thấp hơn so với hàm lượng độc hại PTD 5mg/kg, trong cả trường hợp nuốt vào).
- Hạn chế tối đa sự khó chịu cho học sinh, do đối tượng là trẻ em nên việc ngậm cả hai khay mang thuốc vào một khoang miệng là rất khó khăn, trong khi việc bôi lên răng thì đa số trẻ ở lứa tuổi này đã tương đối chấp nhận.
- Giảm thiểu chi phí, do việc làm khay mang thuốc cũng như lượng thuốc tiêu tốn khi dùng khay lớn hơn nhiều so với việc chải răng.
- Tăng hiệu quả của véc-ni fluor. Nhiều nghiên cứu đã chứng minh rằng tác dụng của fluor phụ thuộc vào nồng độ và thời gian tiếp xúc của fluor với men răng [58], hơn nữa hiệu quả làm tái khoáng hóa men răng không chỉ phụ thuộc vào một
mình ion fluor mà còn phụ thuộc vào lượng ion canxi và phosphat của nước bọt (hai chất này chỉ được cung cấp một các đều đặn và từ từ từng ngày), chính vì vậy việc bôi Véc-ni fluor lên răng cho mỗi đợt là cần thiết và hợp lý, nhằm duy trì lượng ion fluor đủ để cho quá trình khoáng hóa men răng tổn thương.
Sau đợt can thiệp thứ nhất chúng tôi đề nghị học sinh phát biểu ý kiến về những khó khăn gặp phải, 100% học sinh đều không thấy có phản ứng buồn nôn hay khó chịu khi chải, 100% học sinh thấy không cần phải nhổ nước bọt trong thời gian 4 phút chải răng. Qua khảo sát và quan sát đánh giá đợt can thiệp thứ nhất, chúng tôi nhận thấy vấn đề quan trọng nhất cần đảm bảo là duy trì thời gian giữ véc-ni fluor trong miệng được đảm bảo (2-4 phút theo khuyến cáo của FDA) và không khó khăn gì.
2.2.4.3. Biện pháp vô khuẩn
- Trang phục bảo vệ gồm: áo blouse, mũ, khẩu trang, găng vô khuẩn.
- Rửa tay trước khi mang găng bằng xà phòng nước có chất khử khuẩn, không kích thích da của Lifebuoy.
- Sử dụng Hydroperoxyde 6% để khử khuẩn dụng cụ (ngâm dụng cụ 30 phút). - Sử dụng Autoclave để tiệt khuẩn dụng cụ.
- Bảo quản từng loại dụng cụ trong những hộp đựng bằng kim loại. 2.2.4.4. Quy trình thực hiện khám lâm sàng và can thiệp
- Bước 1: Hướng dẫn vệ sinh răng miệng bằng bàn chải, kem đánh răng và nước trước khi vào bàn khám.
- Bước 2: Khám phát hiện sâu răng bằng phương pháp quan sát thông thường theo tiêu chuẩn của hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng quốc tế ICDAS tại thời tiểm T0, T1, T2, T3. Quan sát những thay đổi trên bề mặt răng ướt, nếu không phát hiện tổn thương thì dùng tay xịt hơi thổi khô để quan sát những thay đổi có thể có trên bề mặt răng khô. Cây thăm dò đầu tròn có thể hỗ trợ để phát hiện sự mất liên tục trên bề mặt men.
- Bước 3: Tại thời điểm T0, những răng sâu vĩnh viễn có tổn thương D1, D2 được theo dõi liên tục trong những lần sau T1, T2, T3 để theo dõi tiến triển tổn thương.
- Bước 4: Tiến hành can thiệp bôi véc-ni fluor cho nhóm can thiệp tại các thời điểm sau bắt đầy (T0) 6 tháng (T1), 12 tháng, 18 tháng (T2), và 24 tháng (T3).
2.3. Nội dung nghiên cứu của nghiên cứu cắt ngang mô tả và nghiên cứu can thiệp
2.3.1. Các tiêu chuẩn sử dụng trong đánh giá tổn thương sâu răng
Chúng tôi đã xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá và ghi nhận sâu răng, nhất là sâu răng giai đoạn sớm dựa trên cơ sở kết hợp: tiêu chuẩn của hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng quốc tế ICDAS trên lâm sàng.
* Nguyên tắc chung
+ Dùng bông ướt lau sạch mặt răng.
+ Khám và ghi nhận 5 mặt răng của tất cả các răng.