* Tiêu chuẩn xác định sâu thân răng kết hợp với miếng trám
- Mã số D0: răng trám tốt không có sâu
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 0
+ Mặt răng có miếng trám.
+ Không thấy bằng chứng có xoang sâu.
+ Sau khi thổi khô 5 giây không thấy đốm trắng đục hay nghi ngờ có đốm trắng đục.
+ Thiểu sản men hay nhiễm fluor trên răng, mòn răng (cơ học, hóa học), vết dính nội, ngoại sinh.
Chỉ số laser DD <14.
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 1
+ Đốm trắng đục hay có sự đổi màu sau khi thổi khô 5 giây.
Chỉ số laser DD < 21.
- Mã số D2: răng trám có sâu giai đoạn sớm Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 2
+ Có đốm trắng đục lan rộng đến miếng trám ngay khi răng ướt. + Có màu vàng hay nâu lan rộng đến miếng trám ngay khi răng ướt.
Chỉ số laser DD < 30.
- Mã số D3: răng trám có sâu giai đoạn muộn
Lâm sàng tƣơng ứng với ICDAS mã số 3, ICDAS mã số 4, ICDAS mã số 5, ICDAS mã số 6
+ Xoang sâu ngay viền miếng trám < 5 mm (không có đốm trắng đục hay sự đổi màu trên bề mặt men lành mạnh hay bóng mờ từ ngà).
+ Sâu vỡ men, cement (nhưng không thấy ngà) kết hợp với miếng trám và có bóng mờ từ ngà (cần chú ý phân biệt ánh xám đen của miếng trám Amalgam và bóng mờ từ ngà).
+ Vỡ men lan rộng > 5 mm (trường hợp không thấy viền miếng trám, nhưng có sự mất liên tục tại bờ miếng trám và ngà răng thì dùng cây CPI để thăm dò).
+ Xoang sâu lan rộng cả chiều sâu, độ rộng và ngà răng thấy rõ từ thành hay đáy xoang.
Chỉ số laser DD >30.
* Chẩn đoán phân biệt
+ Nhiễm fluor: men răng có các vằn trắng mờ, có các đốm hoặc các vằn kẻ ngang. Các chấm thường nhẵn, nhiều ở mặt ngoài, có đều ở các răng đối xứng. Các răng bị ảnh hưởng nhiều nhất là răng hàm nhỏ, răng cửa trên và răng hàm lớn thứ hai [40], [41].
+ Thiểu sản men: tổn thương thường lan theo chiều rộng, vị trí thường gặp ở mặt ngoài răng, ở cả nhóm răng có cùng thời gian hình thành.
+ Nhiễm Tetracyclin: răng thường có màu vàng, trở nên tối màu và nâu hơn khi tiếp xúc với ánh sáng. Màu của răng có thể vàng, nâu, xám sậm hoặc xanh lơ, đỏ tía.
2.2. Nghiên cứu can thiệp
2.2.1. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 4 năm 2017 đến tháng 12 năm 2019. - Địa điểm nghiên cứu:
+ Trường tiểu học Thúy Lĩnh, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội + Trường tiểu học Vân Hòa, huyện Ba Vì, Thành phố Hà Nội.
Là học sinh 7 – 8 tuổi được khám từ nghiên cứu mô tả cắt ngang chọn ngẫu nhiên các học sinh có sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm răng hàm lớn thứ nhất.
- Tiêu chuẩn lựa chọn:
+ Có ≥ 1 răng vĩnh viễn số 6 sâu răng ở giai đoạn sớm.
+ Đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu (có phiếu chấp thuận và đồng ý của phụ huynh hoặc người giám hộ).
- Tiêu chuẩn loại trừ:
+ Trẻ đang điều trị chỉnh nha bằng mắc cài cố định.
+ Trẻ đang hoặc mới ngừng điều trị sâu răng bằng các biện pháp fluor tại chỗ < 6 tháng.
+ Trẻ có tiền sử dị ứng với fluor
+ Trẻ đang điều trị bằng các thuốc có phản ứng chéo với fluor như: cholohexidine…
+ Trẻ đang có bệnh toàn thân. + Trẻ không hợp tác.
2.2.3. Phương pháp nghiên cứu
* Thiết kế nghiên cứu: Là một nghiên cứu can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, nhằm đánh giá hiệu quả phòng và điều trị sâu răng vĩnh viễn của véc- ni fluor, sau 6 tháng, 12 tháng và 24 tháng theo dõi.
* Mẫu nghiên cứu
Chúng tôi dựa theo công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp của Lwanga [17].
Z(1-ỏ/2) : hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% (=1,96) Z1-ò : lực mẫu (=90%)
P1 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm can thiệp, sau 24 tháng theo dõi ước lượng là 25%
P2 : tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn trong nhóm chứng, ước lượng là 45% sau 24 tháng theo dõi
P : (P1+P2)/2
n1 : cỡ mẫu nhóm can thiệp (số học sinh được chải véc-ni fluor)
Sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng tối thiểu: δ = 10% (0,10), nghĩa là chênh lệch mong muốn giữa nhóm thử nghiệm và nhóm chứng ≥ 10% với xác suất 5%, do đó β = -1,645.
Theo công thức tính được cỡ mẫu cần thiết tối thiểu cho 2 nhóm nghiên cứu là n= n2= n1= 108 học sinh.
* Chọn mẫu: Chọn ngẫu nhiên 2 trường, 01 trường ở nông thôn và 01 trường ở thành thị. Chia ngẫu nhiên các trường thành nhóm can thiệp và nhóm chứng.
Cụ thể chúng tôi đã can thiệp trên cỡ mẫu: nhóm can thiệp n = 162, nhóm đối chứng n = 155. Qua theo dõi 4 đợt khám trong 24 tháng, cỡ mẫu nghiên cứu chúng tôi thu được:
- Ở nhóm can thiệp:
+ Khám lần 1: 162 học sinh tương đương 100% + Khám lần 2: 156 học sinh tương đương 96,29% + Khám lần 3: 141 học sinh tương đương 87,03% + Khám lần 4: 130 học sinh tương đương 80,24%
Mất 29 đối tượng nghiên cứu, tương đương 19,75% so với ban đầu - Ở nhóm đối chứng:
+ Khám lần 1: 155 học sinh tương đương 100% + Khám lần 2: 148 học sinh tương đương 95,48% + Khám lần 3: 133 học sinh tương đương 85,80% + Khám lần 4: 128 học sinh tương đương 82,58%
Mất 27 đối tượng nghiên cứu, tương đương 17,42% so với ban đầu
Tuy nhiên, so với cỡ mẫu đã tính theo công thức, sau can thiệp cả nhóm can thiệp (n = 130) và nhóm đối chứng (n = 128) để có cỡ mẫu lớn hơn cỡ mẫu tối thiểu cần có (n = 108). Vì vậy cỡ mẫu trong nghiên cứu đảm bảo tính khoa học.
Từ danh sách học sinh được chọn, chúng tôi sử dụng máy tính phân bổ ngẫu nhiên vào hai nhóm (theo phầm mềm R): Thiết kế nghiên cứu được minh họa qua sơ đồ sau:
2.2.4. Tiến hành nghiên cứu
2.2.4.1. Kỹ thuật và quy trình chuẩn bị trước khi tiến hành khám và can thiệp
- Tập huấn và định chuẩn cho cán bộ nghiên cứu về cách thức khám và can thiệp. Việc khám răng nhằm xác định tỷ lệ sâu răng vĩnh viễn (răng số 6) và một số đặc trưng cá nhân cũng như theo dõi hiệu quả của Véc-ni fluor 5% trên tổn thương sâu răng vĩnh viễn giai đoạn sớm (sự tiến triển của tổn thương sâu răng và bề mặt răng 6 giai đoạn sớm D1, D2 theo thời gian), được thực hiện bởi chính nghiên cứu sinh và nhóm học viên sau đại học thuộc bộ môn Nha khoa Cộng đồng - Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt – Trường Đại học Y Hà Nội đã được đào tạo và tập huấn kỹ lưỡng về phương pháp nghiên cứu, khám lâm sàng theo hệ thống chỉ số ICDAS nhằm phát hiện và chẩn đoán sâu răng ở giai đoạn sớm, sử dụng máy laser huỳnh quang Diagnodent pen 2190 để phát hiện và ghi nhận mức khoáng hóa của tổn thương, cách thức ghi
Mẫu nghiên cứu (258 bệnh nhân)
+ Lên danh sách các học sinh có ít nhất 1 răng sâu vĩnh viễn giai đoạn sớm + Lựa chọn ngẫu nhiên các học sinh đồng ý tham gia vào nghiên cứu can thiệp
Nhóm 2: Nhóm chứng Chỉ dùng kem Khám răng miệng, Đánh giá tình trạng răng theo ICDAS
Thời điểm ban đầu T0
Nhóm 1: Nhóm can thiệp Dùng kem + kết hợp với bôi Vecni
Fluor (6 tháng/ lần)
Khám răng miệng, đánh giá lại tình trạng răng theo ICDAS So sánh các giá trị đánh giá tình trạng giữa 2 nhóm theo các
thời điểm
Thời điểm sau 6 tháng (T1), 12 tháng (T2), và sau 24 tháng (T3) Phân chia ngẫu nhiên
nhận tổn thương và chỉ số DD thu được vào mẫu phiếu thiết kế trước. Nhờ vậy nghiên cứu đã hạn chế được sai số hệ thống trong quá trình nghiên cứu.
- Thu thập danh sách học sinh có ít nhất một tổn thương sâu răng vĩnh viễn. + Lập danh sách theo: họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ và điện thoại liên lạc. + Phỏng vấn và lấy phiếu xác nhận đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Giáo dục nha khoa và hướng dẫn phương pháp chải răng. 2.2.4.2. Vật liệu và công cụ thu thập thông tin
* Bộ khay khám răng: khay quả đậu, gương, thám trâm, gắp. * Bông, cồn, găng tay, đèn chiếu sáng,
* Đèn Laser huỳnh quang Diagnodent Pen 2019. * Nồi hấp vô khuẩn.
* Phiếu khám và phiếu thu thập thông tin. * Máy nén khí có đầu thổi hơi.
* Kem chải răng Colgate
- Tên thương mại là kem Colgate KiDs, do tập đoàn Colgate-Palmolive (Mỹ) sản xuất.
- Đóng gói dạng tuýp loại 100 gam.
- Có thành phần hoạt chất fluor với hàm lượng 500 ppm fluor. - Mùi trái cây thơm mát.
* Bàn chải đánh răng Colgate spider man.