6. Bố cục đề tài, nội dung nghiên cứu
2.2.1 Tổng quan về thị trường Dược phẩm Việt nam
Trong những năm qua, mặc dù những khó khăn của sự suy giảm kinh tế toàn cầu, những diễn biến phức tạp của thời tiết, dịch bệnh, GDP của Việt Nam vẫn tăng ở mức trên 5%. Thị trường dược phẩm Việt Nam, theo dự báo của IMS trong 5 năm từ 20015 đến 2019, sẽ tăng trưởng từ 17%-19%/năm và sẽ đạt mức 5 tỷ USD vào năm 2021. Theo báo cáo, công bố tháng 4 năm 2014 của ngành dược phẩm, ở Việt Nam, chi tiêu cho dược phẩm, tính bình quân năm 2013 là 33 USD/người so với mức chi tiêu cho dược phẩm trên toàn thế giới là 186 USD/người. Dù mỗi năm dự báo chi tiêu bình quân cho dược phẩm tăng thêm 3 USD thì đến 2020 cũng chỉ mới hơn 50USD/người- quá thấp so với thế giới
Bảng 2.4 Mạng lưới phân phối thuốc
Loại hình 2017 2018 2019
Số Doanh nghiệp trong nước (Công ty TNHH, công ty CP, DN tư nhân,
Doanh nghiệp nhà nước) 1.330 1.336 1.676
Số Doanh nghiệp có vốn đầu tư
nước ngoài (đã triển khai hoạt động) 22 37
39 (26 đang hoạt động) Chi nhánh công ty tại các tỉnh 164 160 320 Tổng số khoa dược và các trạm
chuyên khoa 977 1.012 1.099
Tổng số quầy bán lẻ 39.016 39,172 41.849 Tổng số TYT xã chưa có quầy thuốc 941 1,090 592
Nguồn: Tổng hợp số liệu từ báo cáo của các Sở Y tế
Quản lý việc cung ứng thuốc cho bệnh viện là một nội dung Bộ Y tế rất quan tâm và đã, đang có nhiều giải pháp chính sách để thực hiện. Giá trị tiền thuốc sử dụng trong bệnh viện chiếm một tỷ trọng lớn (năm 2008 chiếm 50% tổng giá trị tiền thuốc sử dụng, khoảng 12.322 tỷ VNĐ, bệnh viện tại địa bàn Hà Nội sử dụng khoảng 11%, bệnh viện tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh sử dụng khoảng 17% giá trị này). Trong năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2904/BYT- QLD ngày 07/5/2010 về việc quản lý, cung ứng, sử dụng và giá thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập và có những công văn hướng dẫn về việc đấu thầu thuốc. Ngoài ra, Bộ Y tế đang tập trung sửa đổi Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập, Quyết định 24/2008/QĐ-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.
Tình hình đầu tư trong lĩnh vực dược
Hiện nay, cả nước có 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả thuốc hóa dược và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu. Sản xuất trong nước đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc sử dụng.
Có 98 nhà máy đạt GMP trong đó có 28 nhà máy được thành lập theo Luật Doanh nghiệp (vốn đầu tư của tư nhân trong nước) chiếm tỷ lệ 28,6%, 23 nhà máy có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) chiếm tỷ lệ 24,5% còn lại là các doanh nghiệp cổ phần hóa (CPH).
Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các nhóm hạ nhiệt giảm đau, kháng sinh, kháng viêm. Một số nhóm thuốc trong nước hầu như chưa sản xuất được, bao gồm: nhóm thuốc gây mê; nhóm thuốc giải độc đặc hiệu; nhóm thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch; thuốc chống Parkinson; nhóm thuốc tác động lên quá trình đông máu; chế phẩm máu; thuốc dùng chẩn đoán.
Bảng 2.5 Các nhóm thuốc có nhiều số đăng ký trong nước: STT Nhóm Dược lý
1. Các loại khác
2. Chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng
3. Hạ nhiệt - giảm đau - chống viêm phi steroid 4. Vitamin và thuốc bổ
5. Thuốc đường hô hấp
6. Thuốc tác dụng trên dạ dày, ruột 7. Thuốc tim mạch
9. Chống dị ứng
10. Thuốc tác dụng đến máu 11. Thuốc về mắt
12. Hormon và cấu trúc hormon
Ngoài việc sản xuất thuốc generic, một số doanh nghiệp Việt Nam đã đầu tư sản xuất các nhóm thuốc đang tăng tỷ lệ sử dụng, thuốc chuyên khoa (như : thuốc tim mạch, tiểu đường, thần kinh, nội tiết, ...). Các dạng bào chế cũng được phát triển hơn (như : thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt, ...).
Bảng 2.6 Các nhóm thuốc có ít số đăng ký trong nước: STT Nhóm Dược lý
1. Thuốc tâm thần, an thần 2. Thuốc gan - mật
3. Dung dịch điều chỉnh nước và điện giải 4. Thuốc dãn cơ và ức chế Cholinesterase 5. Thuốc tai mũi họng và răng
6. Thuốc lợi tiểu 7. Chống động kinh 8. Thuốc sát trùng, tẩy uế 9. Chống đau nửa đầu 10. Chống độc
11. Tê - mê 12. Kháng HIV
14. Thuốc sốt rét
15. Thuốc chống ung thư
Thuốc sản xuất trong nước (công nghệ bào chế) của Việt Nam đã tiến bộ đáng kể, đủ nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và sản xuất được 234/314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V ban hành kèm theo Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đầu tư sản xuất thuốc từ dược liệu:
Trong 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam có khoảng 80 doanh nghiệp đăng ký sản xuất thuốc đông dược, thuốc từ dược liệu và hơn 200 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu là hộ cá thể.
Tính đến hết ngày 31/12/2009 có 98 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó mới có 05 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GMP. Trong tổng số 10.692 số đăng ký thuốc trong nước còn hiệu lực, trong đó có 9.606 số đăng ký thuốc tân dược chiếm 89,8% và chỉ có 1.086 số đăng ký thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chiếm 10,2% (có khoảng 50% số đăng ký sản xuất thuốc từ dược liệu sẽ hết hiệu lực vào thời điểm 31/12/2010 do quy định về lộ trình áp dụng GMP).
Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chủ yếu chỉ sản xuất các dạng bào chế thông thường như dung dịch thuốc, cao thuốc, rượu thuốc, hoàn cứng, hoàn mềm. Tuy nhiên đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã hướng tới những dạng bào chế hiện đại hơn như viên nén, viên nang cứng, viên bao tan trong ruột, ...
Hàng năm, nhu cầu sử dụng khoảng 500 loại dược liệu thường dùng phục vụ sản xuất thuốc và sử dụng trong y học cổ truyền (sơ bộ ước tính khoảng 40.000- 60.0 tấn). Dược liệu sử dụng trong nước hiện nay được cung ứng từ 2 nguồn: thu hái trong nước và nhập khẩu. Tuy nhiên do nguồn dược liệu trong nước chưa ổn định (nguồn thu hái tự nhiên thì suy giảm mà nguồn trồng vẫn mang nhiều tính tự phát, chưa có quy hoạch) do đó có thời điểm dược liệu nhập khẩu chiếm khoảng 85 -90% (chủ yếu từ Trung Quốc).
Các dự án đầu tư nước ngoài:
Đã có 39 dự án đầu tư nước ngoài vào dược phẩm, trong đó có 26 dự án đi vào hoạt động với tổng số vốn đăng ký 302,6 triệu USD, trong đó có 23 dự án đầu tư sản xuất thuốc, 03 dự án chỉ đầu tư vào dịch vụ bảo quản thuốc . Đây là con số rất khiêm tốn so với tổng đầu tư nước ngoài nói chung ở Việt Nam.
Trong tổng số 98 nhà máy đạt GMP tính tại thời điểm 31/12/2009, thì đã có 24 nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài với 192,9 triệu USD đầu tư trong đó có 16 nhà máy 100% vốn đầu tư nước ngoài và 8 nhà máy liên doanh nước ngoài với 40 dây chuyền sản xuất chiếm khoảng 28% tổng trị giá sản xuất thuốc của các nhà máy dược phẩm trong cả nước.
Sau thời điểm cam kết của Việt nam với WTO, đầu tư trực tiếp nước ngoài trong lĩnh vực dược chủ yếu hướng tới thực hiện quyền nhập khẩu và dịch vụ (dịch vụ logistic, dịch vụ hỗ trợ kinh doanh và chuyên môn)
Hiện nay, chưa có dự án nước ngoài nào đầu tư trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hóa dược và dược liệu.
Môi trường đầu tư trong lĩnh vực dược- Cơ hội , thách thức
Chủ trương và chính sách của Việt Nam đối với các doanh nghiệp đầu tư trong lĩnh vực dược:
Theo quy định của Luật đầu tư và Nghị định 108/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật đầu tư; dự án đầu tư thuộc địa bàn, hoặc lĩnh vực được hưởng chính sách ưu đãi đầu tư sẽ được hưởng các ưu đãi về thuế, đất đai và tiền thuê sử dụng đất, mặt nước. Các ưu đãi đã được Chính phủ và các cơ quan chức năng quy định cụ thể tại:
- Nghị định số 149/2005/NĐ-CP ngày 08/12/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu.
- Nghị định số 24/2007/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thuế thu nhập doanh nghiệp.
- Nghị định số 142/2005/NĐ-CP ngày 14/01/2005 của Chính phủ về thu tiền thuế đất, thuế mặt nước.
- Thông tư số 02/2007/TT-BTM ngày 02/02/2007 của Bộ Thương mại về phân loại chi tiết nguyên liêu sản xuất, vật tư, linh kiến được miễn thuế nhập khẩu.
Bằng các chính sách ưu đãi trong lĩnh vực đầu tư, Chính phủ Việt Nam đã tạo ra bước tiến dài trong việc điều chỉnh, cải tiến để tạo thêm hấp dẫn đối với các nhà đầu tư trong nước cũng như nhà đầu tư nước ngoài như được quyền đầu tư kinh doanh tất cả những gì pháp luật không cấm, thay vì chỉ được làm những việc cơ quan Nhà nước cho phép. Nguyên tắc này được áp dụng cho khu vực kinh tế tư nhân trong nước từ năm 2000, nay được áp dụng chung cho cả khu vực đầu tư nước ngoài. Ngoài ra việc đẩy mạnh tháo gỡ những khó khăn vướng mắc cho các nhà đầu tư nước ngoài, chỉnh sửa thuế thu nhập cá nhân theo hướng hạ thấp mức thuế, đẩy mạnh việc thực hiện cơ chế một cửa, giảm giá dịch vụ viễn thông xuống ngang bằng mức giá tại các nước trong khu vực, nâng cấp cơ sở hạ tầng, mở rộng lĩnh vực đầu tư, cho phép các doanh nghiệp nước ngoài được đầu tư vào một số lĩnh vực trước đây chưa cho phép đã tạo nên một môi trường đầu tư hấp dẫn hơn.
Trong Luật Đầu tư năm 2005 và Nghị định 108/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định một số điều chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đầu tư cũng đã xem xét, đề cập đến các chính sách ưu đãi của các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược như:
- Lĩnh vực đặc biệt ưu đãi đầu tư: đối với các dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc chữa bệnh cho người đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế; sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh.
- Lĩnh vực ưu đãi đầu tư:
Nguyên liệu thuốc và thuốc phòng chống các bệnh xã hội; vắc xin; sinh phẩm y tế; thuốc từ dược liệu; thuốc đông y.
Đầu tư xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá tính khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
Phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu; dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học của bài thuốc đông y và xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm bài thuốc đông y; khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm thuốc; sưu tầm, kế thừa và ứng dụng các bài thuốc đông y, tìm kiếm, khai thác sử dụng dược liệu mới.
Trồng cây dược liệu.
Luật Dược năm 2005 cũng đã quy định cụ thể về các dự án được khuyến
khích và ưu tiên như: (Điều 3 và Điều 15)
- Ưu tiên phát triển các dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi theo quy định của Pháp luật.
- Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.
Theo đó, Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (Điều 4) cũng đã chỉ rõ các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư gồm:
- Các dự án trên (Luật dược)
- Dự án xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng
của thuốc; các cơ sở đạt GPs trong SX, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối, thử nghiệm lâm sàng, nuôi trồng, thu hoạch chế biến dược liệu.
- Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu. Tại Nghị định số 149/2005/NĐ-CP ngày 8/12/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và Thông tư số 02/2007/TT-
BTM ngày 02/02/2007 của Bộ thương mại về phân loại chi tiết nguyên liệu sản xuất, vật tư, linh kiện được miễn thuế nhập khẩu, cụ thể đối với các dự án:
Ứng dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc chữa bệnh cho người đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế; sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh.
- Hóa chất vô cơ, hữu cơ để sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh, thuốc chữa bệnh cho người;
- Vi khuẩn để nuôi cấy tạo chất kháng sinh; - Môi trường để nuôi cấy vi khuẩn;
Để xúc tiến công tác đầu tư, Bộ Y tế có một số đánh giá về môi trường đầu tư vào ngành Dược và nêu lên các yêu cầu để phù hợp với định hướng phát triển ngành như sau:
Điểm mạnh:
Trong thời gian qua, nhìn chung, các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược đã bước đầu triển khai có hiệu quả, nhiều dự án hoạt động có hiệu quả đã tăng vốn đầu tư, mở rộng hoạt động sản xuất kinh doanh.
- Mặc dù khó khăn của khủng hoảng kinh tế thế giới, kinh tế Việt nam vẫn tăng trưởng, thu nhập bình quân đầu người tăng. Theo dự báo của IMS từ 2008- 2012 tỷ lệ tăng trưởng GDP của Việt Nam vẫn cao trong khu vực châu Á.
- Chính phủ và các Bộ ngành cam kết hỗ trợ phát triển lĩnh vực dược và quá trình hội nhập kinh tế quốc tế, cả ở cấp khu vực và toàn cầu; đã và tiếp tục có chính sách ưu đãi và khuyến khích đầu tư vào các lĩnh vực để phát triển ngành Dược thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn.
- Kinh tế phát triển, mối quan tâm của người dân đến việc chăm sóc sức khỏe tăng sẽ kéo theo việc tăng đầu tư trong lĩnh vực y tế của cả nhà nước và các thành phần kinh tế khác. Đầu tư trong ngành dược cũng sẽ tăng kể cả đầu tư nước ngoài và đầu tư trong nước.
- Về bào chế: Thị trường dược phẩm Việt Nam có tiềm năng lớn, liên tục tăng trưởng trong 10 năm gần đây đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc cho dự phòng và chữa bệnh phục vụ nhân dân. Thuốc sản xuất trong nước ngày càng khẳng định chất lượng của mình và hiệu quả trong điều trị.
Công nghệ bào chế sản xuất thuốc phát triển, các doanh nghiệp Việt Nam trưởng thành về mọi mặt về năng lực tài chính, trình độ công nghệ-kỹ thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư. doanh thu từ sản xuất trong nước tăng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc phòng và điều trị, các doanh nghiệp ngày càng ứng dụng nhiều dây chuyền công nghệ hiện đại trong sản xuất thuốc và cũng đã đầu tư nghiên cứu và ứng dụng kỹ thuật bào chế hiện đại để sản xuất ra các loại thuốc như thuốc tác