CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN
8. PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG
8.1. Lựa chọn phương pháp
- Phòng Kiểm tra chất lượng ưu tiên lựa chọn các phương pháp thử nằm trong các dược điển tham chiếu được chấp nhận. Các phương pháp thử phải phù hợp với cơ sở vật chất của phòng Kiểm tra chất lượng, ít độc hại cho người tiến hành thử nghiệm và môi trường xung quanh.
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất hay tiêu chuẩn của các dược điển khác thì cần phải thẩm định đầy đủ các yêu cầu theo qui định của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
8.2. Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp thử
- Phòng KTCL căn cứ vào kế hoạch đăng ký sản phẩm của công ty để lên kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm và nguyên liệu.
- Phân công các nhân sự có năng lực thực hiện (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn).
- Tiêu chuẩn và báo cáo thẩm định tiêu chuẩn cần được lãnh đạo phòng KTCL phê duyệt trước khi chuyển sang bộ phận đăng ký thuốc của công ty.
8.3. Phê duyệt phuơng pháp thử
- Phê duyệt tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm: Cục Quản lý Dược Việt nam. Phê duyệt này được Cục Quản lý Dược Việt nam công bố kèm theo giấy chứng nhận cấp số đăng ký cho sản phẩm.
- Phê duyệt Tiêu chuẩn nội bộ (tiêu chuẩn, phương pháp thử nguyên liệu, bao bì, các phép thử áp dụng trong thẩm định nội bộ, hiệu chuẩn thiết bị): theo qui định của qui trình Kiểm sóat tài liệu QT.01 của công ty: GĐ. Kiểm tra chất lượng ký "Soạn thảo", GĐ. Đảm bảo chất lượng ký "Kiểm tra"; Ban TGĐ ký "Ban hành".
- Phòng Kiểm tra chất lượng phải thường xuyên theo dõi hiệu lực của các tiêu chuẩn và phương pháp thử.