CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN
10. QUẢN LÝ MẪU THỬ NGHIỆM
- Phòng Kiểm tra chất lượng nhận biết và quản lý mẫu thử nghiệm theo số lô sản xuất và nhãn.
- Sự nhận biết này phải đảm bảo mẫu không thể bị nhầm lẫn trên thực tế hoặc khi cần viện dẫn đến hồ sơ hoặc các tài liệu khác và cho phép việc chuyển mẫu đến hoặc từ phòng KTCL đi.
- Bất cứ sự khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định trong phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn phải ghi vào hồ sơ khi nhận mẫu.
- Đối với các mẫu do nhân viên phòng KTCL lấy, nếu phát hiện được những dấu hiệu bất thường trên sản phẩm trong quá trình lấy mẫu, cần yêu cầu nơi quản lý hàng hóa lập biên bản với sự chứng kiến của phòng Đảm bảo chất lượng và các bên liên quan, chỉ tiếp tục lấy mẫu khi có sự chấp thuận của Giám đốc Đảm bảo chất lượng.
- Mẫu lưu phải cùng nguồn gốc với mẫu thử và được bảo quản trong phòng Kiểm tra chất lượng theo đúng điều kiện quy định về môi trường. Các điều kiện môi trường này phải được duy trì kiểm soát và ghi chép.
- Thời gian lưu mẫu thành phẩm là ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của
thuốc.
- Đối với nguyên liệu là hoạt chất chính, mẫu phải được lưu giữ cho tới ít nhất một năm sau khi hết hạn sử dụng của thành phẩm tương ứng.
- Các nguyên liệu và thành phẩm thuốc thuộc dạng quản lý đặc biệt được lưu giữ theo qui định chung của Cục Quản lý Dược Việt nam.
Sơ đồ 3.2. Đường đi của mẫu. 11. XỬ LÝ KẾT QUẢ NGOÀI GIỚI HẠN CHẤP NHẬN 11. XỬ LÝ KẾT QUẢ NGOÀI GIỚI HẠN CHẤP NHẬN
Khi thử nghiệm, nếu kết quả nằm ngoài giới hạn chấp nhận, phòng Kiểm tra chất lượng có nhiệm vụ rà soát lại toàn bộ quá trình thử nghiệm và đánh giá các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm bằng cách áp dụng công cụ 5M; 1E:
- 5M: Man (con người); Machine (Thiết bị, dụng cụ); Material (Thuốc thử, chất
chuẩn); Method (phương pháp thử, phương pháp lấy mẫu); Movement (thao
tác);
- 1E: Evironment (môi trường).
Nếu tìm ra nguyên nhân gây ra lệch lạc kết quả thử nghiệm: tiến hành khắc phục nguyên nhân và thử nghiệm lại. Tiến hành các hành động khắc phục phòng ngừa nếu cần.
Nếu không phát hiện sai sót trong quá trình thử nghiệm:
+ Có thể gởi mẫu cho một đơn vị thử nghiệm có uy tín trong ngành để đối chứng lại kết quả của phòng thí nghiệm.
+ Nếu kết quả đã quá rõ ràng thì có thể kết hợp với kết quả thử nghiệm các chỉ tiêu khác để đưa ra kết luận cuối cùng.
Hình 3.3. Biểu đồ nhân quả (biểu đồ Ishikawa) xác định nguồn gây sai số trong thử nghiệm.
12. KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
12.1. Xét duyệt và ban hành tài liệu
- Trách nhiệm, quyền hạn trong việc soạn thảo, kiểm tra, phê chuẩn, phát hành, lưu trữ, thu hồi, sửa chữa các tài liệu thuộc hệ thống chất lượng phải được quy định rõ ràng trong quy trình kiểm soát tài liệu.
- Hệ thống kiểm soát tài liệu phải đảm bảo cung cấp các tài liệu mới nhất đến đúng vị trí cần sử dụng, không sử dụng tài liệu sai hay lỗi thời.
- Tài liệu được viết theo mẫu qui định và có mã số.
- Sau khi được phê chuẩn, ban hành tài liệu mới phải được ghi vào danh mục tài liệu gốc.
- Tài liệu phân phối được ghi vào danh mục phân phối.
- Tài liệu được phân phối, lưu hành phải có dấu “CK” (màu xanh) trên từng trang tài liệu.
Hình 3.4. Ví dụ một trang tài liệu.
12.2. Thay đổi tài liệu
- Việc xem xét sửa đổi, bổ sung được thực hiện định kỳ hay khi có nhu cầu sửa đổi.
- Không sử dụng tài liệu có sự tẩy, sửa, tài liệu lỗi thời.
- Các tài liệu lỗi thời được thu hồi theo danh mục phân phối và được hủy bỏ.
- Tài liệu lỗi thời được giữ lại phải có dấu “LT” (Lỗi thời) trên từng trang tài liệu.
- Tài liệu được lưu trữ dưới dạng văn bản, đĩa cứng, USB.
12.3. Cung cấp tài liệu cho đơn vị ngoài công ty
- Tất cả các tài liệu chất lượng chỉ được cung cấp ra bên ngoài khi có sự chấp thuận của Ban lãnh đạo công ty.
13. KIỂM SOÁT HỒ SƠ
- Hồ sơ chất lượng là bằng chứng về sự vận hành của hệ thống chất lượng.
- GĐ. Kiểm tra chất lượng phải chỉ định nhân viên phụ trách việc sắp xếp, lưu trữ và bảo quản hồ sơ chất lượng của phòng.
- Hồ sơ chất lượng được nhận biết rõ ràng qua tên, mã số, lần ban hành, danh mục.
- Khi có yêu cầu hồ sơ chất lượng phải được truy cập nhanh và đúng.
- Nếu không có qui định khác, hồ sơ liên quan đến sản phẩm sản xuất tại Công ty được lưu trữ cho đến ít nhất 12 tháng sau khi thuốc hết hạn dùng. Những trường hợp khác thì tuân theo qui định quản lý của ngành.
- Việc huỷ hồ sơ chất lượng phải được tiến hành theo quy định và nêu rõ phương thức hủy.
- Hồ sơ quản lý theo chế độ bảo mật, tránh mất mát và sửa đổi số lượng gốc.
14. AN TOÀN LAO ĐỘNG TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM
Để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường xung quanh khi thực hiện thử nghiệm:
1. Phòng thí nghiệm phải được trang bị thiết bị báo cháy, bình cứu hỏa, tủ hút khí độc, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu và mặt nạ phòng hơi độc
2. Thiết bị điện phải được cách điện, nối đất.
3. Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hay gây đột biến đã biết.
4. Hóa chất, thuốc thử phải có nhãn đầy đủ, bảo quản theo đúng điều kiện qui định, tránh tương kỵ, các hóa chất độc phải bảo quản trong tủ có khóa. 5. Các phế phẩm sau khi thực hành thử nghiệm (hóa lý, vi sinh) đều phải có
qui trình xử lý riêng để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường 6. Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo, tập huấn về:
- An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
- Nguyên tắc vận hành thiết bị và các phương tiện bảo hộ lao động.
- Nguyên tắc sử dụng các loại hóa chất, thuốc thử.
- Nguyên tắc an toàn trong phòng thí nghiệm.
15. MỘT SỐ ĐẶT ĐIỂM CỦA PHÒNG QC TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP CỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP
15.1. Một số kiến thức có được khi đi thực tập tại phòng QC
Một số phòng có trong QC của Công ty Cổ phầm Dược Cửu Long:
Phòng Vi sinh (Microbiol ogy Lab ) Phòng Máy (Machine Room) Phòng Cân (Weighing Room) Lối ra nữ (Female Exit) Phòng máy IR (IR Machine Room)
Lối ra nam (Male Exit)
Phòng Hó
- Định lượng: dựa vào mẫu chuẩn: Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh, và Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hà Nội.
- Kiểm tạp: theo tiêu chuẩn.
15.2. Máy móc, thiết bị
Máy móc, thiết bị có mặt tại phòng QC của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long có 2 nhãn dược dán trên thiết bị:
- Nhãn trắng: Tên và thông tin về thiết bị.
- Nhãn xanh: Thiết bị đã được hiệu chuẩn để đem đi sử dụng tại công ty.
Hình 3.5. Mẫu nhãn được gắn trên thiết bị có tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long. Giám đốc Phó Giám đốc Nguyên liệu (Hoạt chất, tá dược, bao bì cấp 1, 2, 3, tem hãng) Xây dựng dựa trên tiêu chuẩn hiện hành. Thành phẩm Cốm đã trộn hoàn tất (bán thành phẩm). Thành phẩm đã đóng hộp. Vi sinh - Độ nhiễm khuẩn. - Nguyên liệu thuốc, thuốc nước, thuốc gói bột. - Kiểm theo tiêu chuẩn Dược Điển Thẩm định tiêu chuẩn - Xây dựng một tiêu chuẩn đi kèm với nó
dựa vào các Dược Điển hiện hành - Tiêu chuẩn với thành phẩm phải
Một số thiết bị có tại phòng QC và ngày hiệu chuẩn của máy (ảnh minh họa trên mạng)
Hình 3.6. Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10. [6]
Hình 3.7. Máy bể siêu âm GRANT XUB12 (Anh). [5]
Hình 3.8. Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản). [4]
Hình 3.9. Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo). [3]
DƯ Ợ C C Ử U LONG
Đã hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị
Mã số TB: D37.147.2 Ngày HC: 03.03.2022 Ngày HC kế tiếp: 03.2023
Hình 3.10. Máy tủ sấy MEMMERT UF55 (Đức). [2].
Hình 3.11. Máy thử độ hòa tan PTWS 1220 (Đức). [1].
Hình 3.12. Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật). [7]
Hình 3.14. Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+ và máy in Laser [9], [10].
Hình 3.15. Tủ mát INVERTER SL-12CI và tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GR-D247MC [11], [12]. DƯ Ợ C C Ử U LONG
Đã hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị
Mã số TB: D35.107.1 Ngày HC: 03.03.2022 Ngày HC kế tiếp: 03.2023
CHƯƠNG 4: KHO 1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO 1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO
1.1. Chức năng
Tiếp nhận, bảo quản, cấp phát nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế phục vụ cho sản xuất kinh doanh của Công ty theo đúng nội quy, quy chế của Công ty và của ngành y tế, các nguyên tắc của ISO, GMP, GSP và an toàn phòng chống cháy nổ.
1.2. Nhiệm vụ
Xuất, nhập nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế đúng chủng loại, đủ số lượng, kịp thời, nhanh chóng phục vụ nhu cầu sản xuất – kinh doanh. Bảo quản hàng hóa trong kho, đảm bảo an toàn, không mất mát, hư hỏng theo đúng quy định.
Thực hiện tốt công tascPCCC, phòng chống ngập nước, mưa bão, chống mối, mọt, côn trùng, gặm nhấm,…
Thực hiện kiểm kê định kỳ theo đúng quy định.
Theo dõi tình hình hàng hóa tồn kho, báo động hàng tồn kho qua thời hạn quy định, thông tin cho các bộ phận liên quan giải quyết.
2. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO
Sơ đồ 4.1. Sơ đồ tổ chức tổng kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.
3. QUY TRÌNH NHẬP – XUẤT KHO
3.1. Lưu đồ:
Sơ đồ 4.2. Sơ đồ quy trình xuất – nhập kho.
Nhà cung cấp
Kho Nguyên liệu Kho Bao bì
Phòng Mua hàng
QC
Nhập kho Nguyên liệu Kho Bao bì Xưởng sản xuất Kho nhập thành phẩm - Nhận cấp tiếp - Nhận biệt trữ - Nhận cấp tiếp - Nhận biệt trữ Không đạt Đạt - Nhận lệnh SX từ Nhà máy DP - Kho cấp phát - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho NPP Chi Nhánh
3.2. Nội dung:
3.2.1. Nhập Kho:
3.2.1.1. Nhập nguyên liệu, bao bì:
a. Tất cả các nguyên liệu, bao bì ban đầu được Phòng Mua hàng chuyển từ nhà cung cấp về phải được kiểm tra trước khi nhập kho và có hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng kèm theo.
b. Thủ kho kiểm tra sự toàn vẹn của bao bì bên ngoài nếu có hư hỏng, phải lập biên bản theo biểu mẫu KHC 30.
c. Phải kiểm tra 100% sự phù hợp giữa các thông tin trên nhãn, bao bì chứa nguyên liệu với hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng... Đồng thời tiến hành đếm số lượng, cân khối lượng nguyên liệu, bao bì nhập kho. Nếu có sự chênh lệch thì thủ kho lập biên bản theo biểu mẫu KHC 042
d. Thủ kho ký tên vào phiếu giao nhận theo biểu mẫu KHC 002 và chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực biệt trữ.
e. Viết phiếu yêu cầu lấy mẫu theo biểu mẫu KHC 003 gửi phòng QC.
f. Sau khi nguyên liệu, bao bì có kết quả của phòng QC và sự chấp thuận của Giám đốc QA, Phòng mua hàng đánh phiếu nhập kho. Nếu kết quả của phòng QC báo không đạt, Giám đốc QA đề nghị phòng mua hàng làm thủ tục đổi hoặc trả nhà cung cấp. Thủ kho chuyển nguyên liệu bao bì ra khu vực riêng và có bảng nhận biết “CHỜ TRẢ NHÀ CUNG CẤP”.
3.2.1.2. Nhập thành phẩm:
Thành phẩm sau khi xưởng sản xuất và có phiếu kiểm nghiệm chấp thuận của Giám đốc QA, thủ kho đóng dấu xuất xưởng, nhập thành phẩm về kho và nhập trên ERP.
3.2.2. Xuất kho:
3.2.2.1. Xuất nguyên liệu – bao bì:
a. Kho nhận lệnh sản xuất từ Nhà Máy Dược phẩm, làm thủ tục cấp phát nguyên liệu, bao bì theo hướng dẫn công việc cấp phát nguyên liệu HDC 017.
b. Chuẩn bị nguyên liệu, bao bì theo yêu cầu lệnh sản xuất và cân, cấp phát cho xưởng sản xuất.
c. Kho tổng hợp các phiếu xuất và xuất trên ERP, cuối tháng đối chiếu với kế toán.
3.2.2.2. Xuất thành phẩm:
b. Soạn thành phẩm theo yêu cầu trên từng hóa đơn của khách hàng. c. Phòng Hậu cần vận chuyển đến nơi khách hàng yêu cầu khi đặt hàng.
d. Khi cần luân chuyển thành phẩm về nhập kho cấp tiếp, kho nhận phiếu xuất từ khách hàng .Thủ kho nhập thành phẩm vào khu biệt trữ chờ phòng Hậu Cần làm thủ tục nhập kho theo quy định.
4. BẢO TOÀN SẢN PHẨM
4.1. Bảo toàn nguyên liệu – bao bì
4.1.1. Lưu kho cấp phát a. Lưu kho
- Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm có 3 khu vực :Chấp thuận, biệt trữ và
loại bỏ được nhận biết bằng các loại nhãn có màu sắc khác nhau để chống nhầm lẫn như:
+ Màu xanh = chấp thuận + Màu vàng = biệt trữ + Màu đỏ = loại bỏ
- Danh mục điều kiện bảo quản nguyên liệu thường, nguyên liệu ít bền vững theo biểu mẫu (KHC 013,KHC 012).
- Nguyên liệu phải được theo dõi và báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009 và biểu mẫu KHU 010.
- Nguyên liệu còn hạn dùng một năm hoặc sáu tháng đối với nguyên liệu
có hạn dùng một năm phải được báo cáo cho Giám đốc phòng Mua hàng
để có kế hoạch sử dụng và Giám đốc QC để lấy mẫu kiểm tra lại, với nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải để ở khu vực biệt trữ nhưng phải có bảng để phân biệt nguyên liệu "chờ trả nhà cung cấp”.
- Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đặt ở vị trí thích hợp, nhiệt độ và độ ẩm phải được theo dõi, ghi chép theo biểu mẫu KHC 014, khi nhiệt độ và độ ẩm vượt mức cho phép thì báo ngay cho bộ phận có trách nhiệm (phòng QA, Kỹ thuật bảo trì) và theo dõi kết quả đã khắc phục hay chưa.
- Phải có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. - Nguyên liệu dễ cháy, nổ được cất giữ trong kho riêng biệt.
b. Cấp phát.
- Chi những nguyên liệu được chấp thuận bởi QA, còn hạn dùng mới được cấp phát.
- Dựa vào hạn dùng hoặc vào ngày nhập trên thẻ kho để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO.
- Nhận, kiểm tra phiếu xuất nguyên liệu ,bao bì đã được phê duyệt bởi phụ trách Nhà máy Dược phẩm. cấp có thẩm quyền theo qui định của Công
ty.
- Làm vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu, theo SOP “vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu" VSD 203.
- Tiến hành cần theo SOP “cân cấp phát “ HDD 006. - Ghi số lượng nguyên liệu đã cấp phát vào thẻ kho .
- Việc chuẩn bị, cấn cấp phát được tiến hành dứt điểm cho từng loại nguyên liệu, bao bì .
4.2. Bảo toàn thành phẩm
4.2.1. Tiếp nhận thành phẩm
a. Thành phẩm do các nhà máy dược phẩm của Công ty sản xuất
- Thủ kho tiếp nhận thành phẩm hết lô từ bộ phận đóng gói đã có kết quả chấp thuận của QA, hai bên ký nhận vào sổ giao nhận thành phẩm KHD 015. Có
đánh số trang.
- Chuyển thành phẩm về kho và nhập kho.