LONG
6.1. Kho thành phẩm
Nhiệt ẩm kế cơ được đặt tại các vị trí dễ thay đổi nhiệt độ và độ ẩm ở trong phòng. Những nơi có nhiệt độ dễ thay đổi như vị trí gần của ra vào, thường sẽ đặt để dễ kiểm tra nhiệt độ, hay những nơi trong kho thành phẩm có dấu hiệu thay đổi nhiệt độ nhiều, nhân viên sẽ đặt thêm nhiệt kế ẩm để theo dõi tình trạng nhiệt độ nơi đó.
Nhân viên phụ trách trong kho sẽ thẩm định 1 năm 2 lần tại chỗ nào dễ thay đổi nhiệt độ nhiều nhất, gắn nhiệt kế ở chỗ đó và theo dõi. Kiểm định kỳ vào cuối tháng.
Thời gian ghi nhận nhiệt độ trong phòng kho là 1 ngày 2 lần vào lúc 9 giờ sáng và 12 giờ trưa, lúc mà nhiệt độ dễ thay đổi nhiều nhất. Nhiệt độ sau ghi được ghi được ghi vào bảng kiểm tra nhiệt độ hằng ngày để tiện theo dõi.
Nhiệt ẩm kế tự động được cài đặt các thông số tự động ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm 30 phút/lần.
Hình 4.1. Nhiệt kế ẩm cơ và Nhiệt kế ẩm tự ghi.
Hàng hóa trong kho được quy định theo tiêu chuẩn “Nhập trước xuất trước (FIFO) và nhập sau xuất sau (FEFO)”, hạn dùng trước xuất trước.
Nhãn dùng để phân loại thành phẩm ở trong công ty: - Màu xanh (chấp thuận): được phép cấp phát.
- Màu vàng (biệt trữ): thành phẩm chờ kiểm tra, xử lý. - Màu đỏ (loại bỏ): thành phẩm hư, hủy bỏ.
Góc phải nhãn có màu xanh bên ngoài màu vàng, được biệt trữ chờ phòng QC thực hiện các thử nghiệm kiểm tra chất lượng, nếu đạt thì màu vàng sẽ được xé bỏ (có ký xác nhận của kiểm nghiệm viên đã đạt khi xé), thành phẩm được chuyển vào khu vực chấp thuận để sử dụng, nếu không đạt sẽ được chuyển vào khu vực hủy bỏ.
Hình 4.3. Xe nâng hàng được sử dụng trong công ty.
6.2. Kho nguyên liệu
Khu vực để nguyên liệu có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 1: - Khu vực biệt trữ gồm các nguyên liệu chưa được lấy mẫu chuyển đến
phòng QC hoặc đã lấy và trong thời gian chờ kết quả kiểm tra, nếu mẫu đạt sẽ được chuyển vào khu vực chấp thuận. Sau đó cân nguyên liệu sử dụng cho các qui trình sản xuất thuốc.
- Bao bì cấp 1: màng Al mềm, cứng, màng PVC… - Tủ lạnh.
Kho kháng sinh và kho kem siro được lắp đặt nhiệt ẩm kế cơ và tự động để đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp. Ngoài ra, còn có hệ thống Air Shower thường được lắp đặt ở vị trí cửa ra vào của phòng sạch với chức năng chính là khử trùng, lọc khí, bụi bẩn trên người hay trên vật phẩm trước khi cho phép người hay đưa vật nguyên liệu vào phòng sạch, ngăn chặn tình trạng bị nhiễm bụi bẩn vào trong phòng.
6.3. Kho bao bì
Khu vực bao bì có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 2: - Phiếu đóng gói hàng hóa.
- Phiếu yêu cầu lấy mẫu. - Tờ hướng dẫn sử dụng. - Nhãn.
CHƯƠNG 5: NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 1. CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ
1.1. Chức năng
Sản xuất tất cả các dạng dược phẩm trong danh mục sản phẩm hiện hành của công ty.
1.2. Nhiệm vụ
Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt và tổ chức triển khai sản xuất theo tiến độ đã định sẵn.
Cùng phòng Mua hàng thống nhất tiến độ cung ứng vật tư, tiến độ sản xuất. Theo kế hoạch điều độ sản xuất được giao, Nhà máy sản xuất Dược phẩm thực hiện cấp lệnh sản xuất và cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho Nhà máy. Việc cấp phát được quy định trong quy trình sản xuất.
Nhận nguyên liệu, vật tư, bao bì từ kho đưa vào sản xuất ra thành phẩm về kho.
Hoạt động sản xuất bao gồm cả xử lý sản phẩm thu hồi, trả về và thực hiện ghi chép theo đúng quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, hồ sơ đã phê duyệt và ban hành.
Quản lý nhân sự về thời gian, năng suất và chất lượng công việc.
Đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, giữ gìn an ninh, trật tự, vệ sinh, chống thất thoát, tiêu cực.
Tham gia:
- Công tác bảo dưỡng trang thiết bị, kể cả hệ thống thiết bị hậu cần.
- Công tác hiệu chuẩn/kiểm định, thẩm định và đánh giá.
- Tự thanh tra nội bộ, thanh tra từ bên ngoài và các cuộc họp xem xét lãnh đạo.
- Công tác an toàn lao động, phòng chống cháy nổ.
- Công tác nghiên cứu, đào tạo và huấn luyện nội bộ/từ bên ngoài.
- Tuân thủ qui định GMP, ISO 9001 : 2015.
- Phối hợp tổ chức nghiệm thu quy trình, công nghệ đưa vào sản xuất.
- Xem xét, đề nghị sửa đổi/bổ sung, ban hành, phổ biến hệ thống hồ sơ tài liệu của Nhà máy.
Tổng kết tình hình hoạt động của Nhà máy về sản lượng, chất lượng và tiêu hao vật tư, tồn kho.
Sơ đồ 5.1. Sơ đồ sản xuất ra thành phẩm nhập về kho.
1.3. Cơ cấu tổ chức
IPC
DẬP VIÊN ÉP GÓI
BAO VIÊN ĐÓNG GÓI 1, 2 ĐÓNG GÓI 2
NHẬP KHO CẤP PHÁT HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC PHA CHẾ TRỘN HOÀN TẤT BIỆT TRỮ DẬP VIÊN ĐÓNG NANG IPC IPC IPC IPC IPC IPC IPC
Sơ đồ 5.2. Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm.
1.4. Mô tả công việc
Từng vị trí trong cơ cấu tổ chức sẽ có các bảng mô tả công việc chi tiết (theo từng chức danh, tổ sản xuất cụ thể) nhằm thực hiện đúng theo chức năng nhiệm vụ của nhà máy được quy định riêng.
Giám đốc NM Phó Giám đốc NM Văn phòng NM Giám sát kỹ thuật XƯỞNG NON-BETALACTAM XƯỞNG CEPHALOSPORIN XƯỞNG KEM SIROP TỔ PHA CHẾ TỔ DẬP VIÊN TỔ BAO VIÊN TỔ XỬ LÝ CHAI TỔ ĐG LẦN 1 TỔ ĐG LẦN 2 TỔ TẠP VỤ TỔ PHA CHẾ TỔ DẬP VIÊN TỔ BAO VIÊN TỔ XỬ LÝ CHAI TỔ ĐG LẦN 1 TỔ ĐG LẦN 2 TỔ TẠP VỤ TỔ PHA CHẾ TỔ XỬ LÝ CHAI TỔ ĐG LẦN 1 TỔ ĐG LẦN 2 TỔ TẠP VỤ
1.5. Hình thức lưu trữ
MTD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:
- Dạng văn bản trong tập hồ sơ CND 451.05.
- Đĩa cứng MTD số CND 451.05.doc.
1.6. Sửa đổi bổ sung
STT SỐ MTD Lý do sửa đổi Người thực hiện Ngày ban hành
01 MTD 451.01 Thay đổi nhân sự Lê Văn Đăng 12.03.2013 02 MTD 451.02 Thay đổi nhân sự Lê Văn Đăng 28.06.2013 03 MTD 451.03 Thay đổi sơ đồ tổ chức Lê Văn Đăng 30.03.2015 04 MTD 451.04 Thay đổi nhân sự, Bổ
sung nội dung 3.1 Lê Văn Đăng 30.03.2016
2. QUY TRÌNH TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT
2.1. Mục đích
Triển khai kế hoạch sản xuất tháng, tuần, ngày đến tất cả các tổ sản xuất và các bộ phận hỗ trợ sản xuất (Tổng kho, RD, QC, QA, KTBT) để phối hợp thực hiện theo đúng tiến độ được giao nhằm đáp ứng đầy đủ các nhu cầu về hàng hóa của phòng kinh doanh để cung cấp ra thị trường.
2.2. Phạm vi áp dụng
Các tổ sản xuất trong Nhà máy.
2.3. Đối tượng thực hiện
Tổ trưởng các tổ sản xuất và công nhân.
2.4. Nội dung
Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt bao gồm kế hoạch pha chế, kế hoạch giao hàng theo tuần, tháng và bắt đầu tổ chức triển khai sản xuất.
Sơ đồ 5.3. Quy trình triển khai kế hoạch sản xuất. 2.4.2. Thuyết minh lưu đồ
1. Tổ Văn phòng
Căn cứ vào kế hoạch điều độ sản xuất được giao:
- Lãnh đạo nhà máy thực hiện cấp lệnh sản xuất và thông báo cho tổng kho để phối hợp tiến hành cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho từng lô sản phẩm. T Ổ D Ậ P VIÊ N, ĐÓ NG NAN G T Ổ P H A CH Ế T Ổ CÂN G Đ S Ả N XU Ấ T B P . K H SX T Ổ B AO VIÊ N T Ổ ĐÓ NG G Ó I 1 T Ổ ĐÓ NG G Ó I 2 T Ổ NG KHO
- Thông báo cho phòng QC lên kế hoạch kiểm nghiệm theo tiến độ.
- Chuẩn bị hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm đã được lên kế hoạch và chuyển cho các tổ sản xuất để tiến hành sản xuất.
- Giám sát quá trình sản xuất từ lúc bắt đầu, trong quá trình và đến khi kết thúc nhập kho.
2. Tổ Pha chế
- Nhận kết hoạch pha chế theo ngày, tiến hành pha chế theo từng sản phẩm.
- Kết thúc từng công đoạn (sấy, trộn hoàn tất) phải cân đối số lượng theo từng lô (tổng khối lượng cốm, tổng số thùng).
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm.
- Chuyển cốm bán thành phẩm về kho biệt trữ 1 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
3. Tổ Dập viên, đóng nang, ép gói
- Căn cứ kết quả kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 1 sẽ quy định trọng lượng cho phép đối với từng sản phẩm.
- Nhân viên tổ dập viên, đóng nang, ép gói nhận cốm bán thành phẩm và tiến hành dập viên, đóng nang, ép gói.
- Tổng kết số lượng khi kết thúc lô sản xuất.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.
- Chuyển viên, gói bán thành phẩm về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
4. Tổ Bao viên
- Căn cứ kết quả kiểm nghiệm viên bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 2 sẽ cấp viên cho tổ bao viên để tiến hành bao phim hoặc bao đường.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên bao bán thành phẩm.
- Chuyển viên bao xong về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiệm nghiệm của phòng QC (độ hòa tan, vi sinh vật,...)
5. Tổ Xử lí chai
- Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày, tiến hành nhận chai lọ xử lí quy trình sẵn sàng cung cấp cho công đoạn đóng gói cấp 1.
- Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm viên, thuốc cốm bán thành phẩm thủ kho biệt trữ 2 cấp viên, thuốc cốm bán thành phẩm cho tổ đóng gói 1 tiến hành công đoạn ép vĩ, đếm viên, đổ cốm, đóng tuýp và chuyển toàn bộ qua tổ đóng gói 2 tiến hành công đoạn đóng gói cấp 2.
7. Tổ Đóng gói 2
- Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày tiến hành nhận bao bì cấp 2, in số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn, hộp, thùng và đóng gói.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm.
- Chuyển thuốc thành phẩm sau khi đóng gói xong về kho biệt trữ chờ kết quả nghiệm thành phẩm và nhập kho.
2.5. Hình thức lưu trữ:
HDD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:
- Dạng văn bản trong tập hồ sơ HDD 003.00.
- Đĩa cứng số HDD 003.00.doc.
3. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM NHÀ MÁY TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG LONG
3.1. Nhà máy sản xuất dược phẩm :
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO; ISO 9001 và được sản xuất theo dây chuyền một chiều.
Bao gồm: kho , tổ pha chế ( trộn ướt, trộn khô, sấy, sửa hạt), phòng dập viên đóng nang, phòng đóng gói 1, phòng đóng gói 2.
Sơ đồ 5.4. sơ đồ phòng pha chế. b. Một số hoạt động của các phòng:
- Phòng biệt trữ 1: chứa bán thành phẩm, cốm.
- Phòng biệt trữ 2: biệt trữ viên nang.
- Phòng đóng nang 2:
Sản phẩm: ViCoxib 200 (viên màu trắng sữa) Mã số: A05. 981.5
Số lô: 03290322 Ngày: 09/04/22 - Phòng đóng nang 4:
Sản phẩm: Dinalnc VPC (Viên màu trắng đỏ) Mã số: A05. 174.5
Số lô: 5314022 Ngày: 12/04/22
- Phòng dập viên 2: Sản phẩm: berberin 10mg Mã số: A03.051.2 Số lô: 04100222 Ngày: 18/02/22 - Phòng dập viên 4: Sản phẩm: Griseofuvin Mã số: A01.056.5 Ngày: 07/04/22 - Phòng dập viên 6: Sản phẩm: Acepicn Mã số: A02.131.3 Số lô: 0301032 Ngày: 06/04/22 - Phòng trộn 1: Sản phẩm: Topralsin Mã số: A05.199.8 Số lô: 03- 0490422 Ngày: 12/04/22 - Phòng trộn 2: Sản phẩm: Topralsin Mã số: A05.199.8 Số lô: 0304010422 Ngày: 12/02/22 - Phòng sấy tầng sôi 2: Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3 Số lô: 3942120622 Ngày: 12/04/22
- Phòng pha chế 2: Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3 Số lô: 3942120422 Ngày: 12/04/22 - Phòng đếm viên: Sản phẩm: cephalexin 500 Mã số: A05.110.3 Số lô: 09070422 Ngày: 12/04/22 - Phòng ép vỉ 4:
Sản phẩm: Acysmux 200 ( viên màu trắng đỏ) Mã số: A05.135.5
Số lô: 02020422 Ngày: 12/04/22
3.2. Đặc điểm của một số phòng:
a. Thiết bị:
- Phòng pha chế 2: máy trộn cao tốc. - Phòng sấy tầng sôi: máy sấy tầng sôi.
- Phòng trộn: máy trộn lập phương, máy sửa hạt khô. - Phòng IPC: cân điện tử giúp kiểm soát quá trình.
- Phòng đếm viên: máy lau viên, máy đếm viên tự động, bàn đếm tay (mỗi bàn đếm được 50 viên /200 viên /1 hộp).
- Phòng ép vỉ: máy ép vỉ.
- Phòng dập viên 6: máy dập viên xoay tròn. - Phòng đóng nang : máy đóng nang.
Sơ đồ 5.5. Sơ đồ phòng đếm viên thuốc thành phẩm.
3.3. Sản xuất viên nang cứng paracetamol 500:
a. Viên nang cứng paracetamol 500 mg:
Thành phần:
Mỗi viên nang chứa:
Paracetamol ……….…… 500 mg. Tá dược vừa đủ ……… 1 viên.
(Tá dược gồm: Tinh bột mì, povidon, acid citric, magnesi stearat, sodium starch glycolate).
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Quy cách đóng gói: Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên
Chỉ định:
Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa: Nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm cúm, đau răng, đau cơ. Không dùng paracetamol để điều trị thấp khớp và các cơn đau có nguồn gốc nội tạng.
Chống chỉ định:
• Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi và người bệnh nhiều lần thiếu máu.
• Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD). Bảo quản:
Để thuốc nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở. b. Quy trình bào chế:
TỔNG KẾT
Kết thúc sau chuyến đi thực tế tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long lần này, nhóm chúng em hiểu rõ và biết thêm một vài thông tin cần thiết về quy trình chũng như các sản xuất ra một viên thuốc làm sao để đạt chuẩn đến tay người tiêu dùng. Giúp chúng em hiểu rõ thêm về vai trò cũng như trách nhiệm của một người Dược sĩ khi vào làm ở công ty, hiểu biết thêm về nghĩa vụ của người Dược sĩ khi ra trường cống hiến cho xã hội.
Cùng với sự nhiệt tình của các anh (chị) trong công ty, đã tận tình hướng dẫn và chỉ dạy những kiến thức mà các anh (chị) đi trước đã tích góp được, giúp chúng em hiểu thêm về công ty và hoàn thành tốt bài báo cáo thực tập với công ty lần này.
Và tại công ty Dược Cửu Long, khi tiếp xúc trực tiếp với các phòng ban trong công ty, đã giúp cho chúng em hiểu biết thêm về một số các hoạt động của dược sĩ tại công ty sản xuất dược phẩm như quản lý nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và thực hiện các công đoạn của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp.
Tuy đã có nhiều cố gắng trong đợt thực tập vừa qua, tuy nhiên vì thời gian không có nhiều và kiến thức còn hạn hẹp, cho nên bài báo cáo thực tập này còn rất