Một số quốc gia như Ấn Độ, Thái Lan, Costa Rica, Philippines, Nam Phi, và các nước trong hiệp hội Andean (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Peru…) xác định thuốc cổ truyền là tài sản quốc gia.57 Mọi sự nghiên cứu, sử dụng cho mục đích thương mại phải được đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền. Luật Bảo vệ và thúc đẩy sáng tạo trong y học cổ truyền Thái Lan quy định thuốc cổ truyền được chia thành ba loại: thuộc sở hữu quốc gia, phổ thông và của cá nhân. Tổ chức, cá nhân có quyền tự do nghiên cứu và đăng ký sáng chế đối với loại thứ ba, sau khi bằng độc quyền hết hạn giải pháp sẽ trở thành tài sản công. Tại một số quốc gia theo thông luật, các vấn đề như bộc lộ nguồn gốc tri thức truyền thống, chia sẻ lợi ích công bằng trong việc thu lợi nhuận từ patent thuốc cổ truyền, vấn đề phản đối cấp và hủy patent thuốc cổ truyền… được điều chỉnh qua án lệ. Ngoài ra, có các giải pháp linh hoạt khác như hợp đồng sử dụng tài nguyên và chuyển giao công nghệ sinh học, thỏa thuận chia sẻ lợi ích trong tổng thể lợi nhuận có được từ patent… Còn lại, hầu hết pháp luật của các quốc gia có ít hoặc không có quy định cụ thể về đăng ký sáng chế đối với thuốc cổ truyền, mà những quy định này được bao trùm trong pháp luật bảo hộ sáng chế nói chung. Việt Nam nằm trong đa số các quốc gia đó.
Theo Điều 222 Bộ luật Dân sự năm 2015, người tiến hành hoạt động sáng tạo có quyền sở hữu đối với tài sản có được từ hoạt động sáng tạo theo quy định của Luật SHTT. Theo Luật SHTT, tại điểm a Khoản 3 Điều 6 quy định quyền SHCN đối với sáng chế được xác lập trên cơ sở quyết định cấp VBBH của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo thủ tục đăng ký quy định tại Luật SHTT hoặc công nhận đăng ký quốc tế theo điều ước quốc tế mà CHXHCN Việt Nam là thành viên, mà cụ thể là Hiệp ước hợp tác quốc tế về Bằng sáng chế năm 1970, được sửa đổi năm 1984 (hay Hiệp ước PCT). Nguyên tắc này cũng được nêu tại Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22/9/2006 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành các quy định của Luật SHTT về SHCN và Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017 Hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22/9/2006.
57 Haider, A. (2016), “Reconciling Patent Law and Traditional Knowledge: Strategies for Countries with Traditional Knowledge to Successfully Protect Their Knowledge From Abuse”, Case Western Reserve Journal of International Law, Vol. 48, No. 1, tr. 357-364.
Luật SHTT quy định về việc xác lập quyền đối với sáng chế hoặc giải pháp hữu ích như sau:
- Quyền đăng ký sáng chế được quy định tại Điều 86 Luật SHTT Việt Nam.
- Cách thức nộp đơn quy định tại Điều 89, trong đó được bổ sung khoản 3: “Đơn đăng ký xác lập quyền SHCN được nộp dưới hình thức văn bản ở dạng giấy cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền SHCN hoặc dạng điện tử theo hệ thống nộp đơn trực tuyến.”58
- Nguyên tắc “nộp đơn đầu tiên” và “nguyên tắc ưu tiên” quy định tại Điều 90, 91: Pháp luật bảo hộ sáng chế của các quốc gia có những quy định khác nhau về nguyên tắc xác lập quyền trong trường hợp có từ hai người trở lên cùng tìm ra giải pháp kỹ thuật và cùng nộp đơn đăng ký bảo hộ sáng chế. Pháp luật Việt Nam và nhiều quốc gia áp dụng nguyên tắc “nộp đơn đầu tiên”.
Người nộp đơn phải chuẩn bị đầy đủ tài liệu, trong đó tài liệu bắt buộc là Tờ khai đăng ký sáng chế, Bản mô tả sáng chế/ giải pháp hữu ích, Bản tóm tắt sáng chế/giải pháp hữu ích, Chứng từ nộp phí, lệ phí. Đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích cần được phân loại sáng chế quốc tế (IPC), trường hợp người nộp đơn không phân loại hoặc phân loại không chính xác thì Cục SHTT sẽ tiến hành phân loại và người nộp đơn cần nộp phí phân loại theo quy định. Đối với bài thuốc cổ truyền, giải pháp sẽ thuộc nhóm phân loại IPC A61K 36/00.59
(a)Thẩm định hình thức đơn đăng ký sáng chế
Sau khi nhận đơn, Cục SHTT sẽ tiến hành thẩm định hình thức đơn. Thẩm định hình thức đơn là việc kiểm tra việc tuân thủ các quy định về hình thức đối với đơn, từ đó đưa ra kết luận đơn có được coi là hợp lệ hay không. Đơn hợp lệ sẽ được xem xét tiếp. Đơn không
58 Cách thức cụ thể được thông báo tại trang web của Cục SHTT:
http://www.noip.gov.vn/vi_VN/web/guest/sang-che-gphi, truy cập ngày 01/6/2021.
59 Theo bảng phân loại IPC phiên bản 01/2021, thuốc cổ truyền nằm trong nhóm mã số A61K 36/00: Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines. Nguồn: WIPO,
https://www.wipo.int/classifications/ipc/ipcpub/?notion=scheme&version=20210101&symbol=A61K&m enulang=en&lang=en&viewmode=p&fipcpc=no&showdeleted=yes&indexes=no&headings=yes¬es= yes&direction=o2n&initial=A&cwid=none&tree=no&searchmode=smart, truy cập ngày 04/5/2021.
hợp lệ sẽ bị từ chối. Thời hạn thẩm định hình thức đơn là 01 tháng kể từ ngày nộp đơn (không tính thời gian người nộp đơn sửa chữa đơn theo yêu cầu).
Đơn được xem là hợp lệ nếu đáp ứng các quy định tại điểm 7 của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017 và không thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm 13.2 Thông tư này, bao gồm: (i) Đơn được làm bằng ngôn ngữ khác tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại điểm 7.3 và điểm 7.4 của Thông tư này; (ii) Trong tờ khai không có đủ thông tin về tác giả, về người nộp đơn, về người đại diện, không có chữ ký và/hoặc con dấu (nếu có) của người nộp đơn hoặc của người đại diện; (iii) Có cơ sở để khẳng định rằng người nộp đơn không có quyền đăng ký; (iv) Đơn được nộp trái với quy định tại Điều 89 của Luật SHTT; (v) Đơn có các thiếu sót nêu tại điểm 13.3 của Thông tư này ảnh hưởng đến tính hợp lệ của đơn và mặc dù đã được Cục SHTT yêu cầu sửa chữa, người nộp đơn vẫn không sửa chữa hoặc sửa chữa không đạt yêu cầu; (vi) Có cơ sở để khẳng định ngay rằng, rõ ràng đối tượng nêu trong đơn là đối tượng không được Nhà nước bảo hộ theo quy định tại các điều 59, 64, 69, 73 và Điều 80 của Luật SHTT; (vii) Đơn được nộp trái với quy định về kiểm soát an ninh đối với sáng chế trước khi đăng ký ra nước ngoài tại khoản 2 Điều 23b của Nghị định số 103/2006/NĐ-CP, kể cả trường hợp đơn quốc tế nộp trực tiếp cho Văn phòng quốc tế.
Đặc biệt, người nộp đơn đăng ký sáng chế đối với thuốc cổ truyền được yêu cầu phải có phần tài liệu thuyết minh về nguồn gốc của tri thức truyền thống mà tác giả sáng chế hoặc người nộp đơn đã tiếp cận, nếu sáng chế trực tiếp dựa trên tri thức truyền thống đó (Điều 23.11 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017).
Trường hợp đơn hợp lệ, Cục SHTT sẽ ra thông báo chấp nhận đơn hợp lệ. Nếu đơn thuộc một trong các trường hợp trên hoặc đơn còn có các thiếu sót quy định tại điểm 13.3 của Thông tư này, Cục SHTT gửi cho người nộp đơn thông báo kết quả thẩm định hình thức, với dự định từ chối chấp nhận đơn vì đơn không hợp lệ. Người nộp đơn có 02 tháng để bổ sung đơn, riêng đối với tài liệu chứng minh cơ sở hưởng quyền ưu tiên thì thời gian là 03 tháng kể từ ngày nộp đơn. Trường hợp người nộp đơn không sửa chữa thiếu sót hoặc sửa chữa không đạt yêu cầu, hoặc không có ý kiến phản đối hoặc có ý kiến phản đối nhưng không xác đáng trong thời hạn đã ấn định, Cục SHTT ra quyết định từ chối chấp nhận đơn.
(b)Công bố đơn
- Đơn đăng ký sáng chế được công bố trong tháng thứ mười chín kể từ ngày ưu tiên hoặc ngày nộp đơn, nếu đơn không có ngày ưu tiên hoặc trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày chấp nhận đơn hợp lệ, tuỳ theo ngày nào muộn hơn;
- Đơn đăng ký sáng chế theo Hiệp ước hợp tác về sáng chế (sau đây gọi là “đơn PCT”) được công bố trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày chấp nhận đơn hợp lệ sau khi đơn đã vào giai đoạn quốc gia;
- Đơn đăng ký sáng chế có yêu cầu công bố sớm được công bố trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày Cục Sở hữu trí tuệ nhận được yêu cầu công bố sớm hoặc kể từ ngày chấp nhận đơn hợp lệ, tuỳ theo ngày nào muộn hơn.
(c)Thẩm định nội dung
Thời gian thẩm định nội dung không quá mười tám tháng, kể từ ngày công bố đơn nếu yêu cầu thẩm định nội dung được nộp trước ngày công bố đơn hoặc kể từ ngày nhận được yêu cầu thẩm định nội dung nếu yêu cầu đó được nộp sau ngày công bố đơn.
Thẩm định nội dung đơn gồm: Đánh giá sự phù hợp của đối tượng nêu trong đơn với loại VBBH được cấp; Đánh giá đối tượng theo từng điều kiện bảo hộ. Đối với đơn đăng ký sáng chế, việc đánh giá được tiến hành lần lượt theo từng điểm nêu trong phạm vi (yêu cầu) bảo hộ; Kiểm tra nguyên tắc nộp đơn đầu tiên.
Nếu đối tượng nêu trong đơn không đáp ứng điều kiện bảo hộ, hoặc đáp ứng các điều kiện bảo hộ nhưng đơn còn có thiếu sót thì người nộp đơn có 02 tháng để nộp đơn giải trình hoặc sửa chữa thiếu sót. Bất kỳ người thứ ba nào cũng có quyền có ý kiến về việc cấp hoặc không cấp VBBH.
(d)Cấp/ từ chối cấp VBBH
Đơn bị từ chối cấp văn bằng bảo hộ nếu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 117 của Luật SHTT. Trong các trường hợp này, Cục SHTT tiến hành thủ tục từ chối cấp văn bằng bảo hộ theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 117 của Luật SHTT.
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày người nộp đơn nộp đầy đủ và đúng hạn các khoản phí và lệ phí, Cục SHTT tiến hành thủ tục cấp VBBH và ghi nhận vào Sổ đăng ký quốc gia
về SHCN. VBBH sáng chế là bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn. VBBH giải pháp hữu ích là Bằng độc quyền giải hữu ích có hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết mười năm kể từ ngày nộp đơn. VBBH có hiệu lực trên toàn lãnh thổ Việt Nam. VBBH ghi nhận chủ sở hữu sáng chế, tác giả sáng chế, đối tượng, phạm vi và thời hạn bảo hộ. Hiệu lực bảo hộ cần được duy trì hàng năm.
(e)Quy trình xử lý đơn PCT
Theo quy trình nộp đơn bảo hộ như trên, VBBH được cấp thường chỉ có phạm vi trong lãnh thổ quốc gia. Do vậy, một chủ thể ở nước ngoài có thể đăng ký bảo hộ sáng chế tại nước ngoài với cùng một giải pháp kỹ thuật. Giả sử một doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc cổ truyền theo bằng sáng chế được cấp tại Việt Nam, và xuất khẩu sang Hoa Kỳ, nhưng đồng thời tại Hoa Kỳ cũng có một chủ thể đã được cấp VBBH cho thuốc cổ truyền này (có thể do trùng hợp hoặc cố tình bắt chước), chắc chắn doanh nghiệp xuất khẩu sẽ gặp phải sự phản đối của chủ bằng sáng chế tại Hoa Kỳ. Khi đó, doanh nghiệp xuất khẩu sẽ phải bỏ chi phí bồi thường cũng như phí nhượng quyền nếu muốn tiếp tục kinh doanh trên sản phẩm thuốc cổ truyền tại Hoa Kỳ. Do vậy, để tránh gặp phải trường hợp trên, cũng như tránh bị bắt chước sáng chế ở nước ngoài, chủ VBBH trong nước cần thực hiện tra cứu và đăng ký bảo hộ sáng chế tại thị trường mục tiêu trước khi xuất khẩu.
Hiện nay, Hiệp ước PCT đã đơn giản hóa thủ tục đăng ký bảo hộ tại nước ngoài, dành cho các công dân mang quốc tịch tại nước là thành viên hoặc tổ chức có cơ sở kinh doanh hợp pháp tại nước là thành viên của Hiệp ước PCT. Được điều hành bởi WIPO, PCT là cơ quan một cửa cho phép người nộp đơn đăng ký bảo hộ ở nhiều quốc gia. Chỉ với một đơn PCT cùng một số khoản phí, người nộp đơn có thể chọn lựa đăng ký bảo hộ trong số 150 quốc gia thành viên của Hiệp ước này. Chủ VBBH sáng chế tại Việt Nam có thể đăng ký bảo hộ sáng chế tại nước ngoài trong vòng 12 tháng kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế tại Việt Nam.
KẾT LUẬN CHƯƠNG 1
Thuốc cổ truyền là bài thuốc dân gian có nguồn gốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận, phương pháp y học cổ truyền. Việc nghiên cứu thuốc cổ truyền ở khía cạnh khoa học và bảo hộ bằng pháp luật SHTT ngày càng nhận được sự quan tâm. VBBH sáng chế khuyến khích việc nghiên cứu phát triển một thuốc cổ truyền thành một sản phẩm được nghiên cứu bài bản, tiện lợi cho người dùng, trở thành một phần thiết yếu của hệ thống y tế toàn dân. Cơ chế bảo hộ hữu hiệu còn có tiềm năng trở thành lợi thế so sánh của các nước có nền y học cổ truyền lâu đời, cho phép các quốc gia này chủ động khai thác thương mại từ nguồn tài nguyên tri thức của họ.
Chương 1 đã trình bày pháp luật hiện hành về điều kiện, quy trình đăng ký bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền. Có thể thấy một số quốc gia đã quy định cụ thể về việc đánh giá thế nào là có tính mới, trình độ sáng tạo, và những bước xác lập quyền đối với sáng chế dành riêng cho thuốc cổ truyền. Riêng các quốc gia theo thông luật thường điều chỉnh các vấn đề này qua án lệ. Việt Nam nằm trong đa số các nước không có quy định đặc thù cho lĩnh vực này, ngoại trừ quy định về nghĩa vụ bộc lộ nguồn gốc tri thức truyền thống trong đơn đăng ký sáng chế. Mặc dù cho đến hiện tại, sáng chế vẫn được áp dụng phổ biến cho các giải pháp kỹ thuật về thuốc cổ truyền, nhưng một số trường hợp xảy ra trong thực tiễn đã đặt câu hỏi về việc liệu cơ chế hiện hành có đủ để bảo hộ thuốc cổ truyền trong tương lai hay không. Chương 2 sẽ tiếp tục xem xét một số trường hợp thực tiễn về xung đột giữa độc quyền sáng chế và chia sẻ lợi ích công bằng, xung đột giữa các hệ thống bảo hộ sáng chế giữa các nước… từ đó đưa ra những phân tích về nguyên nhân pháp lý và một số giải pháp khả thi.
CHƯƠNG II. THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN VÀ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT