2.2.1. Kinh nghiệm của các quốc gia
Ấn Độ, Trung Quốc và Thái Lan là những quốc gia sở hữu nhiều bài thuốc cổ truyền có giá trị, và họ cũng thể hiện nhiều nỗ lực trong việc hiện đại hóa di sản y học của mình qua công cụ quyền SHTT. Đề tài sẽ lần lượt xem xét cách tiếp cận trong việc bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền của ba quốc gia này.
(a)Ấn Độ
Y học cổ truyền Ấn Độ, hay còn gọi là Ayurveda, được coi là nền y học cổ truyền lâu đời nhất trên thế giới. Ayurveda chú trọng vào việc cân bằng, hài hòa cơ thể, tâm trí và tinh thần để ngăn ngừa bệnh tật, đem lại cuộc sống trường thọ. Các kiến thức y học Ayurveda đã trở thành cơ sở nghiên cứu nhằm tạo ra nhiều sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Do nhu cầu bảo vệ nền y học cổ truyền cũng như ngăn chặn những sự tiếp cận trái phép của bên thứ ba đối với kiến thức này, các nhà chức trách Ấn Độ đã xem xét những khía cạnh khác nhau về pháp luật bảo hộ sáng chế liên quan đến Ayurveda.
Đạo luật cấp bằng sáng chế năm 1970 của Ấn Độ cho phép cấp bằng sáng chế đối với quy trình hóa học nhưng không cấp bằng sáng chế cho thuốc. Điều này cho phép các công ty dược phẩm của Ấn Độ áp dụng quy trình dược lý ngược để tạo ra sản phẩm thuốc generic từ sản phẩm thuốc được cấp bằng sáng chế. Bằng cách này, các công ty dễ đăng ký bảo hộ
sáng chế hơn cho cách sử dụng mới của thuốc đã biết hoặc cách kết hợp mới của các thành phần thuốc đã biết. Đồng thời, việc cấp phép bắt buộc cho phép các công ty địa phương sản xuất các sản phẩm thuốc generic sẽ chặt chẽ hơn. Đạo luật Sửa đổi bằng sáng chế thông qua năm 2005 giúp cho Đạo luật bằng sáng chế của Ấn Độ phù hợp với hệ thống SHTT quốc tế. Theo đó, Điều 2(j) đã quy định các điều kiện bảo hộ đối với sáng chế nói chung bao gồm tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Bằng sáng chế đối với sản phẩm đã được mở rộng cho các lĩnh vực công nghiệp như thuốc, thực phẩm và hóa chất. Sản phẩm thuốc cổ truyền, nếu muốn được bảo hộ dưới dạng sáng chế thì phải thể hiện rõ “bước tiến sáng tạo”.
Kể từ khi thị trường thuốc Ayurveda phát triển trên toàn cầu, đặc biệt là ở các nước Châu Mỹ, Châu Âu, các tổ chức, cá nhân đã tìm kiếm những nguồn lợi thương mại từ thuốc này thông qua bằng sáng chế. Nhu cầu sử dụng thuốc cổ truyền nở rộ dẫn đến tăng vọt số lượng đơn đăng ký sáng chế, với những cải tiến từ quy trình cho đến sản phẩm trên nhiều khía cạnh của cây thuốc Ayurveda. Ví dụ, năm 2000, Hội đồng Nghiên cứu Khoa học và Công nghiệp (CSIR) phát hiện ra rằng gần 80% trong số 4.896 bằng sáng chế đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu được cấp bởi Văn phòng Sáng chế Hoa Kỳ trong năm đó chỉ liên quan đến bảy cây thuốc có nguồn gốc từ Ấn Độ. Ba năm sau, đã có gần 15.000 bằng sáng chế về các loại thuốc như vậy được đăng ký bảo hộ trên khắp Hoa Kỳ, Vương quốc Anh và các cơ quan đăng ký bằng sáng chế khác. Năm 2005, con số này đã tăng lên 35.000. Phần lớn trong số đó không được kiểm tra kiến thức có sẵn, nguyên nhân chính là do thiếu sự tiếp cận đến các tài liệu về tri thức truyền thống của Ấn Độ.72 Thậm chí, bản thân các thẩm định viên Ấn Độ cũng khó tiếp cận được với các tài liệu cổ về thuốc cổ truyền, nếu có thể tiếp cận thì việc hiểu được chúng hoàn toàn không phải điều dễ dàng khi toàn bộ hệ thống tri thức thành văn được hệ thống bằng ngôn ngữ địa phương như: Sanskrit, Urdo, Arabic, Persian, Tamil...
72 Mangala Anil Hirwade (2010), “Protecting Traditional Knowledge Digitally:
Việc công bố các tài liệu về y học cổ truyền trở nên bắt buộc nhằm chống lại tình trạng chủ thể khác ăn cắp sinh học bản quyền do không có tài liệu gốc về nó. Do vậy, Ấn Độ đã đã xây dựng Thư viện số về tri thức truyền thống (Traditional Knowledge Digital Library), và đến tháng 6/2011, thư viện có 34 triệu trang thông tin định dạng trên 2.260.000 công thức các bài thuốc cổ truyền bằng tiếng Phạn (Sanskrit), tiếng Ả Rập, tiếng a Tư (Persian), tiếng Urdu và tiếng Tamil. Thư viện số về tri thức truyền thống đã được dịch sang tiếng Anh, Pháp, Đức, Nhật Bản và Tây Ban Nha. Ấn Độ đã yêu cầu các cơ quan sáng chế của nhiều quốc gia hủy patent đối với thuốc cổ truyền đã được thư viện này đăng tải, như trường hợp patent được USPTO cấp cho hai người Ấn Độ theo học tại Đại học y tế Mississipi liên quan đến việc sử dụng củ nghệ để làm lành vết thương do không đảm bảo tính mới. Thư viện cho phép các cơ quan sáng chế quốc tế truy cập, bao gồm cả Văn phòng Bằng sáng chế châu Âu (EPO), Cơ quan sáng chế tại Anh (UKPTO), Hoa Kỳ (USPTO)… theo một điều khoản không tiết lộ. Điều này cho phép việc thẩm định bằng sáng chế để đánh giá các đơn xin cấp bằng sáng chế và ngăn cản các hành vi cố tình đạt được bằng sáng chế về tri thức truyền thống.73
Cơ sở dữ liệu tại Ấn Độ là một hình mẫu về một nền tảng công nghệ có thể song hành với khuôn khổ pháp lý để bảo vệ hiệu quả các nguồn tri thức truyền thống. WIPO nhân rộng mô hình này thông qua hợp tác với các nước muốn xây dựng hệ thống bảo vệ tri thức của họ. Mục tiêu của thư viện là bảo vệ những tri thức truyền thống của quốc gia khỏi sự sử dụng nhằm thu lợi bất chính của bên thứ ba. Bên cạnh đó, cơ sở dữ liệu cũng góp phần thúc đẩy nghiên cứu y học hiện đại dựa trên tri thức truyền thống, vì nó đơn giản hoá việc tiếp cận nguồn dữ liệu về y học cổ truyền nói chung và thuốc cổ truyền nói riêng vốn được truyền miệng hay ghi chép chưa hoàn chỉnh.
(b)Trung Quốc
Ở Trung Quốc, Chính phủ coi trọng việc phát triển cả hai hệ thống y học hiện đại và y học cổ truyền, và Trung Quốc có một cộng đồng lớn tích cực nghiên cứu về những khả
73 Chaudhary, A., & Singh, N. (2012), Intellectual property rights and patents in perspective of Ayurveda, Ayu, 33(1), 20–26. https://doi.org/10.4103/0974-8520.100298, truy cập ngày 05/6/2021.
năng thực hành song song hai hệ thống này. Nhiều nhà phát triển thuốc đã chuyển từ tổng hợp hóa học và sàng lọc cấu trúc của các loại thuốc mới sang sàng lọc các chất hiệu quả từ các loại thuốc cổ truyền của Trung Quốc, giúp tiết kiệm chi phí nghiên cứu và phát triển, đồng thời giảm các rủi ro. Sáng chế được cấp cho cách sử dụng mới, cách kết hợp mới (giữa những chất đã biết hoặc chưa biết), cách kết hợp tỉ lệ thành phần khác với cách kết hợp đã biết để tạo ra hiệu quả mới (như tăng hiệu quả hoặc giảm tác dụng phụ).74
Số lượng đơn sáng chế nộp tại Cơ quan sáng chế Trung Quốc (SIPO) là trong thời gian 1985-2007 là 2.972.262 đơn; số lượng đơn sáng chế liên quan đến y học cổ truyền là 41.482 đơn, chiếm 1,4% tổng số đơn; trong đó có 1.269 đơn được cấp patent, chiếm khoảng 3,3%; số lượng patent được cấp trong lĩnh vực y học cổ truyền; chủ yếu là các đơn trong nước, còn lại số lượng đơn nước ngoài chỉ chiếm 1,2 (1992-2002).75 Trong đó, giai đoạn từ năm 1985-1992 số lượng patent được cấp chủ yếu bao gồm các phương pháp sản xuất; giai đoạn 1993-2000, số lượng này tăng lên đáng kể, đây là thời điểm đánh dấu sự ra đời của Luật sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Trung Quốc, trong đó bao gồm y học cổ truyền; từ năm 2001-2007, số lượng tiếp tục tăng đáng kể mặc dù có sự suy giảm vào năm 2007 (năm Trung Quốc gia nhập WTO). Nhìn chung, số lượng bằng độc quyền sáng chế đã được cấp bằng trong lĩnh vực y học cổ truyền có xu hướng tăng, phản ánh kết quả đạt được của SIPO trong lĩnh vực này.
Tuy nhiên, theo một thống kê khác cho thấy thuốc cổ truyền Trung Quốc đang bị lạm dụng bởi các chủ thể nước ngoài. Tính đến cuối năm 2015, Đức cấp hơn 160 patent đối với thuốc cổ truyền Trung Quốc, Mỹ cấp gần 500, hơn 500 ở Nhật Bản và hơn 200 ở Hàn Quốc76. Ngược lại, 90% thuốc cổ truyền Trung Quốc chưa bao giờ được xin cấp bằng sáng
74李曼玲,刘盈 (2007), “中药技术秘密的保护白岩”, 中国中药杂志, 中国中医科学院中药研究所,北
京, 32, tr.2082-2084.
75 Xuezhong ZHU (2008): Patent Protection of Chinese Traditional Medicine and Its Impact on Related Industries in China, Institute of Intellectual Property Strategy Huazhong University of Science and Technology Wuhan, China, Senio-German Ip conference in Munich, Germany.
76 Về vấn đề này, Văn phòng SHTT Hàn Quốc đã lập luận là vì Hàn Quốc có vị trí địa lý gần với Trung Quốc, có nhiều khía cạnh lịch sử, văn hóa nên một phần đáng kể thuốc cổ truyền của họ là có nguồn gốc từ thuốc Trung Quốc. Tuy nhiên họ có những khía cạnh tri thức truyền thống độc đáo của Hàn Quốc,
chế ở trong nước. Trong 30 năm, số lượng patent đối với thuốc cổ truyền Trung Quốc ở trong nước dao động khoảng 1.700, trái ngược với hàng chục nghìn đơn đăng ký bằng sáng chế thuốc Trung Quốc ở nước ngoài. Patent của nước ngoài lại chiếm hơn 80% trong lĩnh vực thuốc Trung Quốc công nghệ cao, và có rất ít công ty dược trong nước làm chủ được công nghệ cốt lõi của thuốc cổ truyền. Các tổ chức trong nước phải tiến hành nghiên cứu sâu rộng để củng cố cơ sở pháp lý cho việc bảo vệ các công thức y học cổ truyền của Trung Quốc, và hạn chế tình trạng ăn cắp bản quyền sinh học.77
Từ nhu cầu đó, SIPO hướng đến xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu về sáng chế đối với thuốc cổ truyền. Cơ sở dữ liệu bản tiếng Anh chứa 12.024 hồ sơ liên quan đến sáng chế, với 31.283 công thức về y học cổ truyền. Cũng giống như hệ thống tra cứu sáng chế khác, cơ sở dữ liệu sáng chế về y học cổ truyền cung cấp số liệu thống kê cho ra kết quả tìm kiếm với các trường lựa chọn như: số đơn; chủ đơn; phân loại quốc tế, tên nước; mã nước... Điểm đặc biệt, cơ sở dữ liệu sáng chế về y học cổ truyền Trung Quốc bổ sung một “từ điển" như một công cụ hỗ trợ cho người dùng để xác định tên của bài thuốc hoặc phương pháp trong y học cổ truyền. Nó cho phép họ tìm kiếm các tên dược cổ, và sau đó chuyển các tên này để các cơ sở dữ liệu tìm kiếm các bằng sáng chế liên quan hoặc các công thức liên quan. Hệ thống từ điển này có thể được truy cập bằng tên chuẩn Trung Quốc, từ đồng nghĩa Trung Quốc, Trung Quốc Hán Việt, tên tiếng Anh. Hệ thống này hiện nay cũng được sử dụng để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của đơn xin cấp bằng sáng chế.
(c)Thái Lan
Từ lâu tại Thái Lan đã ghi nhận việc sử dụng các thuốc cổ truyền phục vụ cho hoàng gia cũng như công chúng. Cuối thế kỷ XIX – thời đại vua Rama III, y học phương tây bắt đầu xâm nhập vào nước này và y học cổ truyền bị lãng quên. Trước nhu cầu bức thiết chống lại sự suy thoái đa dạng sinh học, Thái Lan đã khôi phục lại nền y học cổ truyền bằng nhiều
được ghi nhận tại 160 y văn cổ điển được viết bởi người Hàn Quốc từ thời Tam Quốc, và y văn Trung Quốc thì không ghi nhận những khía cạnh này. Theo: 특허청 (2002), 전통의약관련전통지식 현황조사및지재권관련연구, 서울대학교천연물과학연구소(약학대학), 서울대학교법과대학.
77杨显滨 (2017), CBD 与 TRIPs 协议冲突视野下公知中药配方的知识产权保护”, 政法论丛 , số
công cụ, trong đó không chỉ có Luật Bảo vệ chủng giống thực vật mà còn có Luật Bảo vệ và thúc đẩy sáng tạo trong y học cổ truyền Thái Lan.78 Điều 3 của đạo luật này nêu thuốc cổ truyền (Thai traditional drugs) là một phần của y học cổ truyền (traditional Thai medicine) và bao gồm: thuốc thu được trực tiếp từ các loại thảo mộc; có nguồn gốc từ hỗn hợp các loại thảo mộc được pha trộn hoặc biến đổi; các loại thuốc truyền thống của Thái Lan theo luật về thuốc. “Công thức về thuốc truyền thống của Thái Lan" (formula on traditional Thai drugs) được định nghĩa là công thức dưới hình thức quy trình sản xuất và thành phần có chứa các loại thuốc truyền thống của Thái Lan, bất kể thành phần ở dạng nào. Đây cũng chính là đối tượng được bảo hộ quyền SHTT tại Điều 16. Theo cách lập pháp của đạo luật này, có thể thấy một số đặc điểm như sau:
Thứ nhất, trong y học cổ truyền Thái Lan, chỉ có sáng tạo của cá nhân dựa trên công thức về thuốc cổ truyền là đối tượng được bảo hộ quyền SHTT. Các phương pháp chữa bệnh, chẩn đoán, chăm sóc sức khỏe không được bảo hộ quyền SHTT. Điều 16 quy định có ba loại quyền SHTT trong y học cổ truyền, bao gồm: (1) Công thức thuốc cổ truyền quốc gia hoặc ghi chép thuốc cổ truyền quốc gia; (2) Công thức thuốc cổ truyền phổ thông hoặc tài liệu thuốc cổ truyền phổ thông; (3) Công thức thuốc cổ truyền của cá nhân hoặc ghi chép về thuốc cổ truyền của cá nhân. Theo Điều 17, 18, hai đối tượng đầu tiên được bảo vệ theo Quy chế Bộ trưởng. Theo Điều 20, 21, việc bảo hộ đối tượng thứ ba – công thức về thuốc cổ truyền của cá nhân – phải theo quy trình đăng ký quyền SHTT với cơ quan có thẩm quyền. Theo Điều 22, nếu có căn cứ cho rằng bài thuốc được đăng ký này thuộc về quốc gia, là kiến thức phổ thông, hoặc sự phát triển bài thuốc không dựa trên cơ sở y học, thì bài thuốc không được đăng ký bảo hộ quyền SHTT. Từ những điều luật trên, có thể gián tiếp nhận thấy sự loại trừ bảo hộ những kiến thức phổ thông, hiển nhiên đối với người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực y học cổ truyền, hay nói cách khác là yêu cầu về tính mới và trình độ sáng tạo.
78 Act on Protection and Promotion of Traditional Thai Medecinal Intelligence, B.E. 2542 (1999), https://wipolex.wipo.int/en/text/179713, truy cập ngày 29/5/2021.
Thứ hai, chủ thể đăng ký bảo hộ quyền SHTT đối với thuốc cổ truyền Thái Lan có sự giới hạn. Theo Điều 21, chủ thể này phải mang quốc tịch Thái Lan và đáp ứng điều kiện: (1) Là người sáng tạo công thức về thuốc cổ truyền hoặc ghi chép về thuốc cổ truyền; (2) Là người cải tiến hoặc phát triển công thức về thuốc cổ truyền hoặc ghi chép về thuốc cổ truyền, hoặc; (3) Là người thừa kế công thức về thuốc cổ truyền hoặc ghi chép về thuốc cổ truyền. Có thể đây là một quy định nhằm bảo vệ tài nguyên y học cổ truyền, hạn chế sự tiếp cận của công dân nước ngoài, nhưng không loại trừ trường hợp một số đối tượng lách luật và vẫn có được quyền lợi từ cơ chế bảo hộ này.
Đạo luật không chỉ ra loại quyền SHTT áp dụng và không nói rõ “giấy phép đăng ký quyền SHTT đối với thuốc cổ truyền” (“registration certificate for intellectual property rights on traditional Thai medicine”) ghi nhận loại quyền SHTT nào. Từ cách lập pháp, có thể thấy quyền SHTT này gần nhất với quyền SHCN đối với sáng chế. Tuy nhiên, yêu cầu về khả năng áp dụng công nghiệp thì lại không được thể hiện rõ. Đây chính là cách thức bảo vệ tri thức truyền thống của Thái Lan khác với Trung Quốc và Ấn Độ: phân loại từng loại tri thức truyền thống của quốc gia và bảo vệ theo cơ chế pháp lý riêng (sui generis). Điều này mang lại quyền chủ động lập pháp, nhưng trên thực tế, quy định này của Thái Lan được nhiều nghiên cứu đánh giá là không thật sự hữu hiệu.79 Tiêu chuẩn cao về tính mới và trình độ sáng tạo khó có thể thỏa mãn đối với cộng đồng bản địa, nhưng khi được nhà khoa học hay công ty tiến hành các bước tiếp theo như tách lọc, biến đổi, kết hợp…