Bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền mang những đặc điểm giao thoa giữa lĩnh vực dược phẩm và tri thức truyền thống. Một mặt, sáng chế là công cụ mạnh mẽ khuyến khích nghiên cứu các loại thuốc mới; mặt khác, có những ý kiến cho rằng sáng chế đang dành cho chủ bằng độc quyền quá nhiều lợi ích, gây tổn hại đến tri thức truyền thống cũng như cộng đồng nắm giữ tri thức đó. Nhiều quan điểm pháp lý trái chiều vẫn còn tồn tại. Do đó, không thể tránh khỏi những vướng mắc trong quá trình xây dựng pháp luật, khi mà khung pháp luật dành cho lĩnh vực đặc thù này vẫn còn khá mới và đang được nghiên cứu ở nhiều quốc gia.
Đề tài sẽ xem xét một số bất cập trong ba nhóm: (i) Vấn đề ăn cắp bản quyền sinh học (xảy ra nhiều ở các nước đang phát triển như Ấn Độ, Thái Lan, Trung Quốc… trong đó chỉ có số ít được giải quyết, phần lớn vẫn còn bỏ ngỏ); (ii) Trở ngại trong việc đáp ứng các điều kiện cần thiết để được cấp bằng sáng chế (xảy ra ở cả nước ngoài và Việt Nam); (iii) Vấn đề hạn chế quyền tiếp cận y dược của con người (dự đoán về rủi ro tiềm tàng). Từ đây, đề tài phân tích những nguyên nhân pháp lý cụ thể dẫn đến các bất cập này.
(a)Vấn đề ăn cắp bản quyền sinh học (biopiracy)
Ăn cắp bản quyền sinh học là việc sử dụng các hệ thống SHTT để hợp pháp hóa quyền sở hữu và kiểm soát độc quyền đối với các nguồn tài nguyên sinh học, các sản phẩm
và quy trình sinh học đã được sử dụng qua nhiều thế kỷ ở các nền văn hóa phi công nghiệp hóa.63 Trong lĩnh vực y học, việc ăn cắp bản quyền sinh học thể hiện ở việc các chủ thể yêu cầu cấp bằng sáng chế đối với tri thức y học cổ truyền đã được áp dụng lâu đời trong cộng đồng cư dân khác, có thể ở quốc gia khác hoặc trong cùng một quốc gia. Trong trường hợp đăng ký bảo hộ đối với tri thức y học cổ truyền của quốc gia khác, chủ thể ăn cắp thường lợi dụng xung đột giữa pháp luật các quốc gia về việc quy định điều kiện bảo hộ sáng chế, đặc biệt là điều kiện về “tính mới” và “trình độ sáng tạo”. Ví dụ, việc một bài thuốc cổ truyền được sử dụng rộng rãi tại một nước có thể không cản trở một cơ quan sáng chế của nước khác cấp bằng sáng chế cho bài thuốc này. Những kiến thức từ lâu đời được vận dụng bởi người dân bình thường, có kiến thức trung bình tại Việt Nam, thì đối với nước ngoài được xem là có tính mới, trình độ sáng tạo và có thể được bảo hộ sáng chế tại nước ngoài.
Điều này dẫn đến những vướng mắc như sau. Thứ nhất là nếu một bài thuốc được cấp VBBH sáng chế tại nước ngoài, việc xuất khẩu bài thuốc này sang nước cấp sáng chế sẽ xung đột với quyền của chủ sở hữu sáng chế. Ví dụ như trường hợp Hoa Kỳ cấp patent US 2003/0152651 A1 vào ngày 31/7/2002 cho các đồng tác giả sáng chế bao gồm Xijun Yan, Naifeng Wu, Zhixin Guo, Zhengliang Ye, Yan Liu, tên sáng chế: Thành phần thảo dược chữa các cơn đau thắt ngực, phương pháp chế biến nó (Herbal composition for angina pectoris, method to prepare same). Sau đó tại Việt Nam, đơn đăng ký thuốc đông y chữa đau thắt động mạch vành nộp tại Cục SHTT vào ngày 08/11/2006 đã bị từ chối bảo hộ vì mất tính mới (do cơ quan sáng chế của Hoa Kỳ đã cấp sáng chế cho bài thuốc này). Tuy nhiên, một lý do khác mà bài thuốc không được bảo hộ sáng chế là vì sáng chế đã được đề cập tại bài thuốc “Gia vị ích tâm thang” đăng trong sách “Thiên gia diệu phương” do Viện Thông tin thư viện Y học Trung ương phát hành năm 1989, và tại bài thuốc “Phúc phương đan sâm phiến” đăng trong sách Những bài thuốc Y học cổ truyền Trung Hoa do Nhà xuất bản Y học Hà Nội phát hành năm 1995, với những thành phần thuốc mà người có hiểu biết
63 Vadana Shiva (2001), Protect Or Plunder?: Understanding Intellectual Property Rights,
https://books.google.com.vn/books?id=ghwTDbc4uYoC&dq=what+is+biopiracy&hl=vi&source=gbs_na vlinks_s., tr.49, truy cập ngày 28/5/2021.
trung bình trong lĩnh vực đông y có thể dễ dàng kết hợp theo giải pháp nêu trong đơn yêu cầu bảo hộ.64 Như vậy, trước khi Hoa Kỳ cấp sáng chế, bài thuốc này đã tồn tại trong y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Hoa. Tuy nhiên đến nay patent này vẫn còn hiệu lực pháp luật, có thể do chưa có tổ chức, cá nhân nào yêu cầu hủy. Trong trường hợp này, nếu doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu bài thuốc này sang thị trường Hoa Kỳ, khả năng cao là doanh nghiệp sẽ bị yêu cầu chi trả cho quyền của chủ patent US 2003/0152651 A1, đòi bồi thường thiệt hại và bị các cơ quan của Hoa Kỳ xử lý.
Thứ hai là mặc dù có thể yêu cầu hủy hoặc phản đối cấp patent cho các sáng chế không đủ điều kiện bảo hộ như trên, nhưng điều này sẽ làm tốn nhiều công sức, thời gian và chi phí của chủ thể yêu cầu. Một điều cần lưu ý là ăn cắp bản quyền sinh học thường xảy ra với một bên là cá nhân, pháp nhân có quốc tịch của những quốc gia phát triển, một bên là cộng đồng bản địa ở quốc gia đang phát triển bị đánh cắp tri thức truyền thống.65 Mặc dù chủ thể đăng ký sáng chế có thể chỉ là tổ chức, cá nhân, nhưng chính pháp luật bảo hộ sáng chế của nước đó đã tạo khả năng cho họ sử dụng công cụ hợp pháp để thu lợi từ tri thức của người khác. Ngược lại, cộng đồng bản địa dù là nơi nắm giữ nguồn tri thức truyền thống có giá trị, nhưng nhiều lúc không có đủ kiến thức về pháp luật để bảo vệ quyền lợi của mình. Việc sử dụng công cụ pháp lý chống lại tình trạng ăn cắp bản quyền sinh học đòi hỏi nỗ lực rất lớn, thậm chí cần viện đến các kênh ngoại giao của quốc gia nơi yêu cầu hủy patent bị cấp sai ở nước khác.
Một ví dụ là trường hợp cây neem (hay còn gọi là cây xoan Ấn Độ). Vào năm 1928, sau 30 năm nghiên cứu có hệ thống về cây neem, các nhà khoa học Ấn Độ đã có những văn bản báo cáo được lưu trong các ấn phẩm, hội thảo quốc gia và quốc tế về tác dụng dược lý đa dạng của cây neem, họ đã xác định được hơn 140 hợp chất dược liệu chiết xuất từ cây neem, trong đó có các chất kháng viêm, chống loét, kháng nấm, kháng khuẩn, kháng virus, chất chống oxy hóa và đặc biệt là có hoạt chất chống ung thư... Năm 1990, Công ty Nông nghiệp đa quốc gia W.R. Grace đăng ký sở hữu một hoạt chất có tính chống nấm
64 Trần Văn Hải (2013), “Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các thuốc cổ truyền của Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, tập 29, số 2/2013.
mốc và trừ khử côn trùng dùng cho thực vật được chiết xuất từ cây neem, thu mua hết trái neem trên thị trường, giá neem tăng cao. Mặc dù neem đã được người dân ở các làng quê Ấn Độ từ hàng thế kỷ nay với cùng chức năng, công ty này lại được hưởng lợi bất chính từ quyền SHTT dựa trên tri thức này. Người dân cũng không thể mua thứ dầu để thắp sáng căn nhà hàng đêm hay sản xuất sản phẩm từ các chất chứa trong neem vì có hoạt chất mà Grace đăng ký sáng chế.66 Sau đó, tổng cộng đã có 171 patent được các nước phát triển cấp cho các thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ cây neem, trong đó Hoa Kỳ cấp 54 patent, Nhật Bản cấp 59 patent, Đức cấp 05 patent, Văn phòng sáng chế châu Âu (European Patent Office – EPO) cấp 05 patent, Anh cấp 02 patent, các nước tham gia Hiệp ước hợp tác về sáng chế (Patent Cooperation Treaty – PCT) bao gồm Áo, Bỉ, Đan Mạch, Ireland, Pháp, Hy Lạp… cấp 10 patent.67 Được sự ủng hộ của các nhà khoa học, chính phủ và các tổ chức bảo vệ môi trường quốc tế, hơn 500.000 nông dân Ấn Độ, Sri Lanka tham gia ký tên và đệ đơn phản đối tới cơ quan liên quan. Nhờ vậy, năm 2005, Cơ quan Quản lý bản quyền châu Âu chính thức hủy bỏ patent của hãng Grace, và các patent về sau lần lượt bị thu hồi. Đây là một ví dụ thành công về yêu cầu hủy patent bị cấp sai, nhưng để đi đến kết quả này các chủ thể liên quan phải trải qua nhiều cuộc chiến pháp lý và không phải trường hợp nào cũng thành công như vậy.
Trong trường hợp đăng ký bảo hộ đối với thuốc cổ truyền ở trong nước, chủ thể ăn cắp có thể lợi dụng lỗ hổng của pháp luật SHCN đối với sáng chế. Ví dụ, nếu chủ thể này được tiếp cận nguồn tri thức về thuốc cổ truyền của một cộng đồng người dân tộc (nhưng chưa được ghi chép lại trong bất kỳ tài liệu nào), sau đó đăng ký bảo hộ sáng chế đối với thuốc này dưới danh nghĩa cá nhân, thì trong tương lai cộng đồng người dân tộc sẽ bị ngăn trở việc khai thác thương mại từ hiểu biết lâu đời của chính họ. Pháp luật Việt Nam đã có quy định về vấn đề bộc lộ nguồn tri thức truyền thống trong đơn đăng ký sáng chế: “…đơn đăng ký sáng chế liên quan đến nguồn gen hoặc tri thức truyền thống còn phải có tài liệu
66 Nhị Bình (2007), “Kỷ nguyên khai thác vàng xanh - Bài 3: Nỗ lực cho tương lai”,
https://www.sggp.org.vn/bai-3-no-luc-cho-tuong-lai-151443.html, truy cập ngày 28/5/2021.
67 Ompal Singh, Zakia Khanam, Jamal Ahmad (2011), “Neem in Context of Intellectual Property Rights”,
thuyết minh về nguồn gốc của tri thức truyền thống mà tác giả sáng chế hoặc người nộp đơn đã tiếp cận, nếu sáng chế trực tiếp dựa trên tri thức truyền thống đó. Nếu tác giả sáng chế hoặc người nộp đơn không xác định được nguồn gốc của tri thức truyền thống thì phải nêu rõ như vậy và phải chịu trách nhiệm về tính trung thực của điều đó.” (Điều 23.11 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017). Quy định này đặt “trách nhiệm về tính trung thực” cho tác giả sáng chế, người nộp đơn mà không có biện pháp chế tài. Như vậy, có thể hiểu “trách nhiệm” này được phát sinh trong trường hợp có ít nhất một chủ thể đặt vấn đề về “tính trung thực” của đơn sáng chế, và có biện pháp yêu cầu cơ quan chức năng xác minh. Câu hỏi đặt ra là, ai là người sẽ đặt vấn đề, xác minh như thế nào và giả sử, nếu vi phạm nghĩa vụ này thì phải chịu những chế tài gì? Giả sử như cộng đồng địa phương nơi nắm giữ tri thức về thuốc cổ truyền là người đặt vấn đề (đây là chủ thể hợp lý nhất trong trường hợp này, vì bằng sáng chế tác động trực tiếp đến lợi ích của họ), thì họ cũng khó đi đến cùng của một vụ kiện để giành lại được quyền lợi của mình. Chưa kể đến việc người bản địa thiếu tài chính, hiểu biết pháp luật để tham gia vụ kiện, bản thân Điều 23.11 tại Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017 cũng không ràng buộc đủ để chủ sở hữu bằng sáng chế có nghĩa vụ chia sẻ lợi ích kinh tế cho cộng đồng bản địa trong trường hợp bằng sáng chế này có nguồn gốc từ tri thức y học cổ truyền của cộng đồng.
(b)Trở ngại trong việc đáp ứng các điều kiện cần thiết để được cấp bằng sáng chế Bởi vì nhiều loại thuốc truyền thống đã được sử dụng qua nhiều thế hệ, phổ biến trong các cộng đồng địa phương và được ghi lại trong các nguồn công khai, những loại thuốc này có thể không đủ điều kiện để được bảo hộ bằng sáng chế vì thiếu tính mới. Một ví dụ là trường hợp đơn sáng chế thuốc cai nghiện ma túy nộp ngày 08/12/2008 bị từ chối cấp VBBH do Trung Quốc đã cấp patent CN 1227102 A vào ngày 09/6/1998 về hoạt chất tetrodotoxin (TTX) có tác dụng kiềm chế cơn nghiện ma túy, và sáng chế được đề cập trong tài liệu Nghiên cứu độc tố trong một số loài cá nóc độc ở biển Việt Nam do Cục Khai thác và bảo vệ nguồn lợi thủy sản công bố ngày 10/4/2008.68 Có thể thấy trong trường hợp này
68 Trần Văn Hải (2013), “Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các thuốc cổ truyền của Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHLuật học, tập 29, số 2/2013.
sáng chế bị mất tính mới do cơ quan sáng chế của Trung Quốc - một nước có nền y học cổ truyền lâu đời trong đó có nhiều bài thuốc tương tự với Việt Nam - đã cấp VBBH cho sáng chế này và sáng chế đã được ghi chép lại.
Việc chủ đơn đăng ký bảo hộ không chứng minh được tính “không hiển nhiên”, tức trình độ sáng tạo cũng là một lý do phổ biến để cơ quan có thẩm quyền từ chối cấp patent đối với thuốc cổ truyền. Đơn cử như trường hợp đơn đăng ký sáng chế thuốc đông y chữa bệnh ra mồ hôi trộm ở trẻ em, giải pháp yêu cầu bảo hộ đề cập đến thuốc đông y chữa bệnh ra mồ hôi trộm ở trẻ em chứa các thành phần dược liệu thục địa, hoài sơn, sơn thù, mẫu đơn, bạch phục linh, trạch trả, ngũ vị tử, mạch môn, đại táo, ma hoàng căn, đường kính trắng, đường lactoza. Giải pháp này đã được ghi chép tại sách Phương tễ học giảng nghĩa do Nhà xuất bản Y học phát hành năm 1994, nội dung về bài thuốc “Lục vị địa hoàng hoàn” có tác dụng bổ can thận dùng để chữa các triệu chứng liên quan đến thận âm bất túc, hư hỏa bốc lên, xương nóng đau, váng đầu, chóng mặt, ra mồ hội trộm ở trẻ em, tự ra mồ hôi, đa mộng tinh, tiêu khát, lưỡi khô… có chứa các thành phần thục địa, hoài sơn, sơn thù, đơn bì, bạch linh, trạch trả, nếu bổ sung thêm mạch môn, ngũ vị thì gọi là “mạch vị địa hoàng hoàn” dùng để chữa chứng phế thận âm hư, ho ra máu, sốt đêm ra mồ hôi, lao phổi. Ngoài ra, một thành phần trong sáng chế được yêu cầu bảo hộ có bao gồm ma hoàng căn, đây là vị thuốc được biết có tác dụng điều trị ra mồ hôi và đại táo có tác dụng trị hư phiền, mất ngủ, tự ra mồ hôi. Như vậy, người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực đông y có thể dễ dàng kết hợp đại táo và ma hoàng căn với bài thuốc “lục vị địa hoàng hoàn” để thu được thuốc đông y chữa bệnh ra mồ hôi trộm ở trẻ em theo giải pháp yêu cầu bảo hộ nêu trong đơn. Sáng chế bị từ chối cấp patent vì không đáp ứng trình độ sáng tạo quy định tại điều 25.6.c Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 29/12/2017. 69
Việc phát triển sản phẩm để đáp ứng khả năng áp dụng công nghiệp cũng là một trở ngại, đặc biệt với cơ sở vật chất – kỹ thuật còn hạn chế tại các nước đang phát triển. Khác với các hợp chất hóa học có thể được tái tạo giống nhau, chất lượng của nguyên liệu làm
69 Trần Văn Hải (2014), “Bàn về trình độ sáng tạo trong việc bảo hộ sáng chế đối với các thuốc cổ truyền của Việt Nam” , Tạp chí Khoa học - Chuyên san Luật học, Đại học Quốc gia Hà Nội, Tập 30, số 01/2014, tr. 62-73.
ra thuốc cổ truyền có thể rất khác nhau. Điều này là do sự khác biệt về giống cây trồng và các yếu tố khác như điều kiện môi trường, thu hoạch, vận chuyển và bảo quản. Hơn nữa, thảo mộc là những sinh vật có các đặc điểm không đồng nhất, thậm chí trong cùng một giống cây trồng. Tương tự như vậy, công thức, liều dùng trong thuốc cổ truyền cũng rất đa dạng. Y học hiện đại yêu cầu liều lượng được tiêu chuẩn hóa dựa trên các yếu tố như trọng lượng cơ thể hoặc mức độ bệnh. Tuy nhiên, y học cổ truyền lại thường dựa trên những yếu tố dư hoặc thiếu trong con người, và bác sĩ thường dựa trên các yếu tố đó để kê đơn với