+ Thiết kế nghiên cứu điều tra ngang:
Xác định tỷ lệ nhiễm HCV bằng xét nghiệm tìm kháng thể anti-HCV, lấy mẫu huyết thanh của tất cả bệnh nhân Khoa TNT theo tiêu chuẩn lựa chọn tại thời điểm nghiên cứu. Định l−ợng HCV-RNA trên bệnh nhân anti-HCV(+) cỡ mẫu đ−ợc tính theo công thức sau:
- Cỡ mẫu: theo công thức
n = áp dụng công thức: n = Z2 (1- α/2) pq n = d2 (1,96)2 x 0,9 x 0,1 p: tỷ lệ (%) −ớc tính α: mức ý nghĩa thống kê (với α=0,05 thì Z (1-α/2) =1,96) n: cỡ mẫu nghiên cứu
z: hệ số tin cậy
n =
(0,1)2
n = 35
p = 0,9 tỷ lệ HCV-RNA (xác định HCV-RNA bằng PCR, định l−ợng virus) −ớc đoán theo tài liệu nghiên cứu ở Việt Nam của Nguyễn Đăng Mạnh và cs (2002)[11] là 89,29%, của Lok. A và cs (1997) là >90% [56] .
d = 0,1
n: số mẫu cần điều tra: 70 = 35 x 2
Nh− vậy tổng số mẫu chúng tôi xét nghiệm định l−ợng HCV-RNA và kiểu gen HCV là 70 mẫu.
- Chọn mẫu: chọn mẫu có chủ định kết hợp với chọn mẫu có hệ số. Chọn đối t−ợng nghiên cứu, lập danh sách từng đối t−ợng chọn các cá thể theo cách lấy mẫu ngẫu nhiên hệ thống với hệ số k=3.
+ Thiết kế nghiên cứu mô tả theo dõi dọc (hồi cứu và tiến cứu): xác định nguy cơ nhiễm HCV qua việc tìm hiểu mối liên quan giữa thời gian chạy TNT với tỷ lệ nhiễm HCV trên bệnh nhân chạy TNT.
3 lần/tuần với tiêu chuẩn: Tr−ớc khi chạy TNT đ−ợc xét nghiệm anti- HCV, sau đó lựa chọn bệnh nhân có kết quả anti-HCV(-)(T0), bệnh nhân không truyền máu hoặc có truyền máu đã đ−ợc sàng lọc anti-HCV.
- Tiến hành theo dõi anti-HCV theo chiều dọc trong thời gian 2 năm ở nhóm bệnh nhân này bằng cách định kỳ xét nghiệm anti-HCV 6 tháng 1 lần (tại thời điểm T1, T2, T3, T4) bằng kỹ thuật ELISA. Nh− vậy tổng số mẫu chúng tôi thực hiện cho nghiên cứu dọc là 71 tr−ờng hợp.