- Rủi do và nguy cơ của nghiên cứu: Nguy cơ lớn nhất có thể gặp phải khi tham gia nghiên cứu là phản ứng quá mẫn với thuốc hoá chất cũng như các tác dụng phụ của xạ trị. Việc sử dụng đơn hoá trị liệu (Xeloda) làm tăng hiệu quả xạ trị mà ít gây tác dụng phụ. Để đảm bảo tính an toàn những bệnh nhân có cơ địa dị ứng sẽ không được đưa vào nghiên cứu.
- Lợi ích mà nghiên cứu mang lại: Hiện nay đối với các bệnh nhân UTTT thấp giai đoạn xâm lấn ở nước ta hiện vẫn đang áp dụng điều trị xạ trị tiền phẫu. Việc nghiên cứu áp dụng hoá xạ trị tiền phẫu trong điều trị UTTT giai đoạn xâm lấn với mong muốn: Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt với điều trị hoá xạ trị thì giảm được giai đoạn bệnh, tăng tỷ lệ phẫu thuật triệt căn và phẫu thuật bảo tồn cơ thắt hậu môn, kéo dài thời gian sống thêm và nâng cao chất lượng sống.
nhân hội đủ tiêu chuẩn lựa chọn sẽ được giải thích chi tiết về nghiên cứu, những bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ được yêu cầu ký tên vào phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. Tất cả các thông tin chi tiết về tình trạng bệnh tật của người bệnh được mã hoá và bảo mật kỹ càng. Bệnh nhân có thể từ chối hoặc bỏ cuộc bất kỳ khi nào trong quá trình nghiên cứu nếu không muốn tiếp tục.
- Nghiên cứu được sự đồng ý và cho phép của BGĐ bệnh viện và các khoa phòng liên quan.
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
Bệnh nhân được chẩn đoán là UTTT trung bình, thấp
BN được thăm khám LS, đánh giá bilan, nội soi trực tràng, MRI tiểu khung, CEA,
Xạ hình khối u
Điều trị hoá xạ trị tiền phẫu
- Xạ trị liều: 45Gytại U và hạch. Boost vào U 50,4Gy
- Đơn hoá trị liệu: Xeloda 825mglm2 x 2lần ngày vào các ngày xạ trị
* Đánh giá đáp ứng sau điều trị - Lâm sàng: thăm trực tràng
- Cận lâm sàng: MRI tiểu khung, CEA. - Tỷ lệ hạ thấp giai đoạn bệnh.
* Đánh giá tác dụng không mong muốn trong và sau khi điều trị
* Phẫu thuật
PT triệt căn:- PT cắt TT bảo tồn cơ thắt hậu môn - PT cắt TT phá huỷ cơ tròn hậu môn
- PT triệu chứng: PT thăm dò làm hậu môn nhân tạo
* Đánh giá đáp ứng trên mô bệnh học (dựa vào tỷ lệ tế bào thoái hoá trên MBH sau mổ
BN nghỉ 3 tuần Giai đoạn tiến triển
tại chỗ n= 85 Giai đoạn chưa xâm lấn tổ chức xung quanh
Loại khỏi nghiên cứu (phẫu thật)
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU