thuyết từ danh mục thuốc ngoại trú sử dụng tại khoa Khám bệnh, bệnhviện Đa
khoa tỉnh Bắc Giangnăm 2020.
2.1.1.1. Đối tượng nghiên cứu
- Danh mục thuốc cấp phát ngoại trú tại bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang năm 2020.
* Tiêu chuẩn lựa chọn:
+ Sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú tại bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang, năm 2020
+ Sử dụng theo đường toàn thân
* Tiêu chuẩn loại trừ:
+ Thuốc dùng tại chỗ, dùng ngoài da + Thuốc có nguồn gốc dược liệu.
+ Thuốc chứa vitamin và khoáng chất, các dạng men và vi khuẩn đông khô. - Các cơ sở dữ liệu (CSDL) tra cứu bao gồm:
+ Cơ sở dữ liệu tra cứu tương tác Drug interactions- Micromedex 2.0 + Sách Drug Interaction Facts (DIF) 2015.
+ Các tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) thuốc được tra cứu ưu tiên: từ tờ HDSD thuốc tại bệnh viện, nếu không có thông tin về tương tác thuốc chống chỉ định (CCĐ) thì cần tra cứu tiếp tương tác CCĐ trên tờ thông tin sản phẩm của biệt dược gốc trên trang www.drugbank.vn (trang của Cục quản lý Dược, Việt Nam) và/hoặc
www.medicines.org.uk (trang của Cơ quan quản lý thuốc, Anh). Nếu ít nhất một trong ba tờ HDSD có khuyến cáo cặp tương tác CCĐ thì sẽ được lựa chọn
2.1.1.2. Phương pháp nghiên cứu
Bước 1: Xây dựng danh mục hoạt chất để tra cứu trong Micromedex (MM)
Từ danh mục thuốc cấp phát ngoại trú tại bệnh viện năm 2020, tiến hành lập danh mục hoạt chất thoả mãn với tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ. Các thuốc ở dạng phối hợp không sẵn có trong phần mềm tra cứu tương tác của MM 2.0, được tách riêng và tra cứu theo từng thành phần hoạt chất. Các hoạt chất không có trong
17
MM 2.0 mà nằm trong tiêu chuẩn lựa chọn thì được kiểm tra bằng một số tên khác để tránh bị bỏ sót.
Bước 2: Xây dựng danh mục tương tác chống chỉ định và nghiêm trọng từ MM
Lần lượt nhập tất cả các hoạt chất trong danh mục hoạt chất thu được ở bước 1 vào phần mềm tra cứu tương tác MM. Trong các tương tác xuất ra từ MM chọn ra các cặp tương tác có mức độ “chống chỉ định” và “nghiêm trọng”. Các cặp tương tác khác không được lựa chọn vào nghiên cứu.
Bước 3: Xây dựng danh mục tương tác thuốc lý thuyết dựa trên sự đồng thuận của các CSDL
Nhóm nghiên cứu lần lượt kiểm tra các cặp tương tác đã chọn ra ở bước 2 với các tờ HDSD thuốc đang sử dụng trong bệnh viện hoặc thông tin sản phẩm trên trang
www.drugbank.vn và/hoặc https://www.medicines.org.uk/emc và sách DIF. Các danh mục thu được bao gồm:
- Danh mục các cặp tương tác thuốc chống chỉ định 1: Những cặp tương tác mà trên tờ HDSD có thông tin là chống chỉ định phối hợp mà trong bảng tương tác thu được bước 2 tra cứu từ phần mềm MM ở mức độ chống chỉ định hoặc nghiêm trọng.
- Danh mục các cặp tương tác thuốc chống chỉ định bổ sung: Những cặp tương tác mà trên tờ HDSD có thông tin là không chống chỉ định phối hợp nhưng trong bảng tương tác thu được bước 2 tra cứu từ phần mềm MM ở mức độ chống chỉ định hoặc đồng thuận giữa MM và DIF về mức độ chống chỉ định.
- Những cặp tương tác nghiêm trọng : Nhóm nghiên cứu lần lượt đối chiếu những cặp tương tác này với những cặp tương tác còn lại ở mức độ nghiêm trọng với những cặp tương tác trong tài liệu Drug Interaction Facts 2015. Nếu những cặp tương tác này có mức độ nặng là “nghiêm trọng” (tương ứng mức độ ý nghĩa là “1’’ hoặc “4’’) sẽ được coi là đồng thuận giữa 2 tài liệu. Việc đồng thuận giữa hai tài liệu MM và DIF theo tiêu chí này đã được đề xuất trong nghiên cứu của tác giả Abarca J. và cộng sự (2003) [13]. Từ đó, thu được danh mục đồng thuận giữa MM-DIF của các cặp tương tác thuốc ở mức độ “nghiêm trọng’’ 1.
18
Những cặp nào đã được xây dựng từ kết quả rà soát trên MM mà không có thông tin trên DIF thì nhóm nghiên cứu tiếp tục tra cứu các CSDL khác để xây dựng danh mục TTT nghiêm trọng bổ sung.
Như vậy, nhóm nghiên cứu thu được các danh mục các tương tác thuốc: - Danh mục các cặp tương tác chống chỉ định 1
- Danh mục các cặp tương tác chống chỉ định bổ sung - Danh mục các cặp tương tác nghiêm trọng 1
- Danh mục các cặp tương tác nghiêm trọng bổ sung (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
*) Hoàn thiện danh mục tương tác thuốc :
- Danh mục tương tác chống chỉ định: Danh mục được xây dựng dựa trên sự tổng hợp các cặp tương tác từ danh mục các cặp tương tác chống chỉ định 1 và danh mục các cặp tương tác chống chỉ định bổ sung.
- Dựng danh mục tương tác nghiêm trọng: Danh mục được xây dựng dựa trên sự tổng hợp các cặp tương tác từ danh mục các cặp tương tác nghiêm trọng 1 và danh mục các cặp tương tác nghiêm trọng bổ sung
Kết hợp danh mục tương tác chống chỉ định và danh mục tương tác nghiêm trọng nhóm nghiên cứu đã thu được danh mục tương tác thuốc cần chú ý trong thực hành lâm sàng tại khoa Khám bệnh, bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang.
2.1.2. Giai đoạn 2: Xây dựng danh mục tương tác thuốc - thuốc bất lợi thường
gặp cần chú ý dựa trên rà soát toàn bộ đơn kêngoại trú năm 2020.
2.1.2.1. Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các đơn thuốc ngoại trú được lưu trữ tại khoa Dược – bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang từ 01/01/2020 – 10/11/ 2020.
2.1.2.2. Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang dựa trên thu thập các đơn thuốc ngoại trú lưu trữ tại khoa Dược.
Để xây dựng danh mục tương tác thuốc bất lợi cần chú ý từ rà soát đơn kê, nhóm nghiên cứu tiến hành qua quy trình gồm 2 bước:
Bước 1: Truy xuất đơn thuốc
19
ngày 01/01/2020 – 10/11/2020 của bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang được truy xuất từ phần mềm quản lý bệnh viện dưới dạng file Excel là dạng dữ liệu phù hợp với nguyên tắc hoạt động của phần mềm Navicat®.
Bước 2: Khảo sát tương tác thuốc trong đơn thuốc
- Mã hóa các cặp tương tác thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
Mỗi thuốc trong danh mục các cặp tương tác thu được ở giai đoạn 1 được mã hóa theo quy định của Bộ Y Tế [12]. Việc tìm kiếm đơn thuốc chứa cặp tương tác thuốc được thực hiện tự động qua phần mềm chuyên dụng, do đó cần phải mã hóa thuốc để đảm bảo tính chính xác và sự phù hợp với tính chất của đơn thuốc điện tử. Mỗi cặp tương tác có thể tương ứng với 1 hoặc nhiều cặp mã do trong danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện, 1 hoạt hất có thể ở dạng đơn chất hoặc ở dạng phối hợp với các hoạt chất khác nhau.
- Xác định đơn thuốc có chứa cặp tương tác được khảo sát.
File excel chứa toàn bộ đơn thuốc điện tử đã lựa chọn sẽ được nhập vào phần mềm Navicat® để tiến hành phân tích tự động. Nhóm nghiên cứu lập trình chương trình hoạt động cho phần mềm Navicat® như sau: Tìm kiếm đơn thuốc có tương tác ứng với từng cặp tương tác được khảo sát trên tập dữ liệu đã đưa vào phần mềm. Để đảm bảo hai thuốc của cặp tương tác xuất hiện thuộc cùng một đơn thuốc, một trong các điều kiện tìm kiếm là hai thuốc đó phải có cùng ngày y lệnh.
Người thực hiện sẽ nhập 2 mã thuốc tương ứng với mỗi cặp tương tác vào vị trí xác định trong bản lập trình. Quá trình rà soát sẽ diễn ra tự động sau khi người thực hiện bấm nút khởi chạy chương trình.
Sau khi phần mềm thông báo kết quả phân tích hoàn thành, người thực hiện tiếp thay thế 2 mã thuốc của cặp tương tác tiếp theo cho đến khi hoàn thành toàn bộ danh mục các cặp tương tác thuốc cần khảo sát trên bệnh án.
Danh sách đơn thuốc có chứa cặp tương tác thuốc chống chỉ định và nghiêm trọng sẽ được xuất ra từ phần mềm Navicat® dưới dạng file excel. Dựa trên các kết quả thu được, sử dụng các công cụ trong excel 2016 để phân tích nhóm nghiên cứu đã thu được danh mục tương tác thuốc cần chú ý từ rà soát toàn bộ đơn kê gồm 2 bảng danh mục:
20 - Danh mục tương tác chống chỉ định 2. - Danh mục tương tác nghiêm trọng 2.
Kết hợp 2 danh mục này sẽ được danh mục tương tác thuốc - thuốc cần chú ý từ rà soát đơn thuốc thực tế