Nhìn chung, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược đã đáp ứng kịp thời yêu cầu về công tác quản lý và điều hành theo cơ chế kinh tế thị trường có sự điều tiết vĩ mô của nhà nước, góp phần tích cực vào kiểm soát thị trường dược phẩm, bình ổn giá dược phẩm, góp phần quan trọng phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam; chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thu hút vốn đầu tư từ bên ngoài và giải phóng sức sản xuất, tiềm năng vốn, kinh nghiệm. Các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã khắc phục tính thiếu đồng bộ của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trước đây, tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý dược phẩm đi vào nền nếp, có hệ thống.
Kết quả triển khai Luật Dược đều thống nhất cho rằng Luật Dược được ban hành đã tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động về dược, tăng cường công tác quản lý nhà nước đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới. Việc triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật đã tạo ra những thay đổi, chuyển biến tích cực rất rõ nét trong hầu hết các lĩnh vực từ sản xuất, kinh doanh, cung ứng đến sử dụng thuốc.
Trong những năm qua, nhiều chính sách đã được ban hành nhằm hỗ trợ tăng cường khả năng tiếp cận của người dân, đặc biệt là người nghèo và các đối tượng chính sách xã hội với thuốc nói riêng và các dịch vụ y tế nói chung. Trong giai đoạn đầu thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, đồng bào các xã đặc biệt khó khăn được hưởng chế độ thuốc bao cấp từ chương trình 135. Từ năm 2006 đến nay, toàn bộ người nghèo được hưởng chế độ cấp thẻ Bảo hiểm y tế miễn phí, được cấp thuốc theo chế độ Bảo hiểm y tế. Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước để mua thuốc chủ yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia. Hiện nay, đối với một số bệnh, nhà nước cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân, ví dụ, bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, động kinh.
Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn. Trong những năm qua, theo số liệu của Tổng cục thống kê, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm luôn thấp hơn mức độ tăng giá tiêu dùng. Với các số liệu nghiên cứu, khảo sát đã thực hiện và thực tế diễn biến thị trường trong thời gian vừa qua, có thể thấy về cơ bản thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân.
Thực trạng về bán lẻ thuốc
Từ khi Luật Dược ra đời, có khá nhiều văn bản quy định về bán lẻ thuốc được ban hành với các nội dung về điều kiện hành nghề, kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, các quy định về các loại hình bán lẻ thuốc trong cả lĩnh vực tư và lĩnh vực công (Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư số 02/2007/TT- BYT). Đặc biệt, Bộ Y tế cũng đã ban hành một loạt các quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP (Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị 01/2008/CT-BYT, Thông tư 03/2009/TT-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT và Thông tư 46/2011/TT-BYT). Các văn bản này thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, điều chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế tại từng thời điểm cụ thể. Ngoài ra, trong thời gian này Bộ Y tế cũng ban hành văn bản quy định về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện do tính đặc thù là cơ sở bán lẻ hoạt động trong cơ sở khám chữa bệnh.
Từ năm 2005 đến nay, số cơ sở y tế tư nhân có tăng dần, loại hình đa dạng và phân bố tương đối rộng khắp các tỉnh; phần lớn vùng nông thôn miền núi của tỉnh đã có các cơ sở kinh doanh dược phẩm hoạt động, góp phần đáp ứng nhu cầu cho nhân dân vùng sâu, vùng xa kịp thời hơn. Hầu hết cơ sở y tế tư nhân ngày càng được chú ý tu sửa, xây dựng cơ sở khang trang, đảm bảo vệ sinh, đầu tư trang thiết bị y tế đồng bộ và hiện đại, phong cách phục vụ bệnh nhân ngày càng lịch sự, chu đáo và chất lượng dịch vụ từng bước được cải thiện dần.
Thực trạng về chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc
Với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, những thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành đều phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng. Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành,
hệ thống kiểm nghiệm các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toànquốcThanh tra y tế thực hiện công tác hậu kiểm tra về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định.
Chất lượng thuốc được kiểm soát theo Chính sách quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất và kiểm soát trong quá trình, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối thuốc. Tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản