2.2.1.1. Môi trường kinh tế
Việt Nam được đánh giá là một thị trường dược hấp dẫn với các đặc điểm quy mô dân số khá lớn, tăng nhanh và ý thức bảo vệ sức khỏe của người dân ngày càng được nâng cao. Việt Nam xếp thứ 13/175 thế giới về tốc độ tăng trưởng ngành dược, bình quân khoảng 17-20%/năm giai đoạn 2009-2013, cao hơn mức 10-14% của các nước đang phát triển và 2% của thế giới. Về dài hạn, dự báo tốc độ tăng trưởng bình quân của ngành dược Việt Nam giai đoạn 2014-2018 ở mức 17,5%/năm. Mặc dù thuộc nhóm 3 (nhóm nước có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất) trong số 17 các quốc gia có ngành công nghiệp dược đang phát triển trên thế giới nhưng chi tiêu thuốc bình quân đầu người vẫn đang ở mức thấp, chỉ hơn 30 USD/người/năm, so với 96 USD của các nước đang phát triển và 186 USD của thế giới năm 2013.
23.8% 16.9% 17.9% 42.1% 44.2% 40.6% 34.1% 38.9% 41.5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2012 2013 2014
26
Việt Nam xếp 3/4 về mức độ phát triển của ngành công nghiệp dược. Tức chỉ dừng ở việc có nền công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số sản phẩm so với mức độ cao nhất (mức độ 4) là sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới. Sản phẩm nội địa chủ yếu vẫn là thuốc generic, giá trị thấp và tập trung ở các dòng thuốc thông thường. Phân khúc các sản phẩm đặc trị, chuyên khoa còn kém phát triển bởi trình độ phát triển của ngành dược Việt Nam chưa cao. Do đó, sản xuất thuốc trong nước hầu như chỉ mới đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu dùng, 50% còn lại thông qua nhập khẩu.
Hiện tại Việt Nam nhập khẩu 50% dược phẩm tiêu thụ và hơn 90% nguyên phụ liệu đầu vào nên sự biến động nhỏ tỷ giá ngoại tệ, lãi suất và giá nguyên phụ liệu cũng ảnh hưởng đến chi phí, giá bán của các doanh nghiệp dược. Trong giai đoạn 2011- 2014 tỷ giá tương đối ổn định chỉ biến động trong khoảng 1 – 2%, lãi suất cho vay trung và dài hạn bình quân 12,5%. Ngoài ra, chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm thường tăng giá thấp hơn chỉ số giá tiêu dùng (CPI) và trong 10 năm qua (2004-2014) chỉ số giá thuốc chỉ tăng trung bình 7%, trong khi chỉ số giá CPI chung trên toàn thị trường đã tăng lên đến 9,1%. Các yếu tố tỷ giá, lãi suất và giá nguyên phụ liệu trong năm 2015 dự báo sẽ không có nhiều biến động tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược tăng trưởng ổn định.
2.2.1.2. Môi trường chính trị và hệ thống pháp luật
Sự ổn định về chính trị
Việt Nam được đánh giá là nước có môi trường chính trị, xã hội, an ninh ổn định, có quan hệ kinh tế với nhiều nước trên thế giới. Chính phủ đã có những nổ lực trong việc thể chế hóa hệ thống pháp luật, cải cách hành chính tạo điều kiện cho hoạt động kinh doanh của các doanh nghiệp trong và ngoài nước nói chung, các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm nói riêng.
Các chính sách Nhà nước và pháp luật
Hiện nay, Chính phủ có chủ trương phát triển ngành dược nội địa thành một trong những ngành kinh tế mũi nhọn quốc gia. Ngày 10/01/2014, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành quyết định 68/QĐ-TTg phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến 2020. Định hướng ưu tiên phát triển ngành dược nội địa lại một lần nữa được đề cập với mục tiêu đưa tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước
27
trên tổng giá trị thuốc từ 50% như hiện tại lên 80% trong 2020. Trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%. Dù thách thức là không nhỏ nhưng cũng có thể xem đây là cơ hội cho các công ty dược trong nước.
Ngành dược là ngành chịu tác động mạnh bởi chính sách quản lý của Nhà nước. Chính phủ đã ban hành nhiều văn bản pháp lý để quản lý ngành dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như Chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá thuốc, điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc…
Ngày 19/04/2007, Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được thực hiện. Theo quyết định này, kể từ ngày 01/07/2008, doanh nghiệp sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) và doanh nghiệp xuất nhập khẩu, kinh doanh dược có hệ thống kho bảo quản không đạt tiêu chuẩn GSP sẽ phải ngừng sản xuất và ngừng xuất khẩu trực tiếp. Ngoài ra còn có các quy định như GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm về vacxin và sinh phẩm”, GDP “Thực hành tốt về phân phối”, GPP “Thực hành tốt về quản lý nhà thuốc”. Chỉ có các doanh nghiệp đáp ứng được những tiêu chuẩn này mới có thể tồn tại kinh doanh và phát triển. Những quy định này sẽ giúp tạo điều kiện cho các công ty dược nhỏ lẻ Việt Nam sáp nhập hoặc mua lại, thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nâng cao, tập trung phát triển theo chiều sâu để có thể cạnh tranh với các công ty đa quốc gia.
Nhà nước quản lý chặt chẽ giá bán trong kinh doanh thuốc, theo thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/08/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. Theo đó doanh nghiệp tự định giá bán và phải đăng ký với Bộ Y Tế trước khi lưu hành ngoài thị trường.
Chính sách Bảo hiểm xã hội ưu tiên thanh toán cho thuốc sản xuất trong nước theo Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 (thay thế Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế) yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh ưu tiên xét chọn trúng thầu mặt hàng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu
28
tại thời điểm đấu thầu. Bằng hàng rào kỹ thuật cho phép, Bộ Y Tế ban hành theo thẩm quyền các chính sách để hạn chế nhập khẩu các loại thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất được đảm bảo cả về số lượng và chất lượng. Các loại thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới phát minh, thuốc còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế được nhập khẩu theo nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân.
Ngoài các chính sách quản lý Nhà nước còn có các quy định theo lộ trình thực hiện WTO từng bước mở cửa thị trường dược phẩm, công nhận quyền thương mại của các công ty dược nước ngoài. Kể từ ngày 1/1/2009, công ty dược nước ngoài được quyền đứng tên trong hồ sơ nhập khẩu (không cần đầu tư trực tiếp ở Việt Nam). Cũng kể từ 1/1/2009, các công ty dược nước ngoài đầu tư trực tiếp ở Việt Nam có tất cả các quyền về xuất nhập khẩu như các doanh nghiệp dược Việt Nam. Công ty dược phẩm nước ngoài và công ty dược nước ngoài đầu tư trực tiếp ở Việt Nam có quyền nhập khẩu và bán các dược phẩm nhập khẩu cho các công ty dược có quyền phân phối ở Việt Nam. Tuy nhiên, quyền nhập khẩu không có nghĩa là quyền được phân phối sản phẩm (trên lãnh thổ Việt Nam), đặc biệt là ở khu vực bán lẻ thuốc. Kể từ năm 2012, Việt Nam cam kết cắt giảm thuế suất nhập khẩu đối với 47 dòng thuế chủ yếu là kháng sinh, vitamin xuống mức trung bình là 2,5% so 5% như trước đây. Những cam kết này tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nước ngoài và tạo áp lực cạnh tranh cho các doanh nghiệp nội địa.
Về luật pháp, ngoài sự tác động của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật cạnh tranh…các doanh nghiệp còn chịu tác động của Luật dược đã được Quốc hội thông qua và có hiệu lực từ ngày 1/1/2005, đây là cơ sở pháp lý cao nhất để điều chỉnh toàn bộ hoạt động sản xuất kinh doanh của ngành dược đi vào một khuôn khổ, một môi trường pháp lý hoàn chỉnh và đồng bộ.
2.2.1.3. Môi trường văn hóa - xã hội
Việt Nam là nước có dân số đông khoảng 90,73 triệu người (2014) đứng thứ 13 thế giới, cơ cấu dân số trẻ với hơn 90% dân số ở độ tuổi lao động. Tuổi thọ trung bình ngày càng được cải thiện, tuổi thọ trung bình nam giới là 70,6, còn ở nữ giới là 76. Tỷ lệ tăng trưởng dân số sẽ tiếp tục duy trì 1,06%/năm trong những năm tới, đạt xấp xỉ khoảng 1 triệu người/năm nên nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Việt Nam là một nước
29
nông nghiệp, trên 70% dân số sinh sống tại khu vực nông thôn, có mức sống thấp hơn khu vực thành thị, nhu cầu dùng thuốc giá rẻ cao. Đây là một thị trường to lớn cho các doanh nghiệp dược nội địa, ngoại trừ một số thuốc đặc trị, chuyên khoa cần phải nhập ngoại thì đa số thuốc generic sản xuất trong nước đều đáp ứng nhu cầu điều trị với chất lượng sản phẩm tương đương thuốc ngoại nhập những giá chỉ bằng 30% - 50%.
Tâm lý của người Việt Nam, bao gồm cả bác sĩ và dược sĩ vẫn ưa chuộng hàng ngoại. Thống kê chính thức cho thấy, bác sĩ Việt Nam chỉ kê 20% - 30% thuốc nội trên tổng số thuốc cho bệnh nhân. Trong tiềm thức của người Việt, thuốc đắt là thuốc tốt. Mà hiển nhiên rằng, thuốc nhập khẩu vẫn thường đắt hơn thuốc nội. Vì vậy, thuốc nội vẫn đang bị lép vế ở thị trường nội địa do những quan niệm sai lầm này. Tuy nhiên thói quen này đang dần được thay đổi, tỷ lệ người Việt dùng hàng Việt nói chung đã tăng lên 70% trong khi trước đó chỉ dừng lại ở 30%.
Người dân Việt Nam trước kia không hưởng ứng bảo hiểm y tế bắt buộc vì nghĩ mình không có nhu cầu. Sự phát triển về giáo dục dẫn đến nhận thức cao hơn của người dân Việt Nam về chăm sóc sức khỏe nên việc có bảo hiểm y tế khi khám chữa bệnh là một điều hết sức có lợi vì người bệnh chỉ phải trả một khoản viện phí rất nhỏ để khám bệnh và phát thuốc. Do đó, tỷ lệ người dân có bảo hiểm y tế ở Việt Nam dự đoán sẽ đạt 90% vào năm 2020. Đây là điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp Dược , bởi vì nếu mặt hàng thuốc của doanh nghiệp có trong danh mục thuốc được chi trả bởi công ty bảo hiểm thì nhu cầu sử dụng tăng lên đồng nghĩa với việc doanh số bán hàng cũng tăng theo. Nhưng điều kiện cần của thuốc được bảo hiểm chi trả đó là phải trúng thầu ở các đơn vị y tế công lập.
2.2.1.4. Môi trường tự nhiên
Việt Nam nằm trên ngã tư đường hàng hải và hàng không quốc tế quan trọng, tạo điều kiện thuận lợi cho nước ta giao lưu với các nước trong khu vực và trên thế giới. Vị trí địa lý thuận lợi như vậy có ý nghĩa rất quan trọng trong việc phát triển các ngành kinh tế, các vùng lãnh thổ, tạo điều kiện thực hiện chính sách mở cửa, hội nhập với các nước trên thế giới, thu hút vốn đầu tư nước ngoài.
Với sự phát triển nhanh của nền kinh tế trong nước và thế giới, đặc biệt là sự phát triển của ngành công nghiệp đã gây ra ô nhiễm môi trường và biến đổi khí hậu, trong tương lai sẽ là hiểm họa đối đời sống và sức khỏe con người gây nên nhiều bệnh
30
về hô hấp, tim mạch, tiêu hóa…và làm xuất hiện thêm nhiều loại bệnh mới. Điều này là cần thiết để phát triển ngành Dược Việt Nam trong tương lai.
2.2.1.5. Môi trường công nghệ
Trình độ kỹ thuật, công nghệ sản xuất thuốc ở Việt Nam còn thấp và chưa được đầu tư đúng đắn, đang diễn ra tình trạng đầu tư dây chuyền trùng lặp trong ngành dược. Hầu hết các doanh nghiệp sản xuất thuốc chỉ tập trung vào công nghiệp bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp, trùng lắp trong các dòng sản phẩm mà chưa chú trọng phát triển nguồn dược liệu, ít chú ý đầu tư vào các loại thuốc chuyên khoa đặc trị, các dạng bào chế đặc biệt…chính vì vậy, nguồn cung trong nước chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu thị trường.
Từ năm 2008 các doanh nghiệp vẫn chưa thực hiện nâng cấp dây chuyền sản xuất thì phải thu hẹp phạm vi sản xuất và chỉ được phép gia công các sản phẩm cho những doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP. Tính đến năm 2013, cả nước có 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược nhưng chỉ có 79 doanh nghiệp sản xuất tân dược đạt chuẩn GMP-WHO và 5 doanh nghiệp sản xuất đông dược đạt GMP-WHO. Vì vậy, các doanh nghiệp hiện nay đang nâng cấp các dây chuyền hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế, vì chỉ có tập trung đầu tư theo chiều sâu, nâng cấp dây chuyền sản xuất thì các doanh nghiệp Dược Việt Nam mới có thể tồn tại trong môi trường cạnh tranh khốc liệt này.
2.2.2.Môi trường ngành
2.2.2.1. Nguy cơ xâm nhập ngành của các đối thủ cạnh tranh
Đối với ngành Dược Việt Nam, nguy cơ từ đối thủ cạnh tranh tiềm ẩn trong là không cao. Vì rào cản xâm nhập thị trường dược hiện nay còn cao, việc gia nhập ngành của các công ty dược phẩm mới tương đối khó khăn do ngành chịu tác động mạnh bởi chính sách quản lý của Nhà nước về điều kiện thành lập, hoạt động sản xuất, thương mại. Nếu một doanh nghiệp muốn sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO (GMP-WHO), doanh nghiệp xuất nhập khẩu hay kinh doanh thuốc phải có hệ thống kho bảo quản đạt tiêu chuẩn (GSP), ngoài ra còn có các tiêu chuẩn khác như: thực hành tốt phòng thí nghiệm về vacxin và sinh phẩm
31
(GLP), thực hành tốt về phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt về quản lý nhà thuốc (GPP).
Ngoài ra, Nhà nước còn quản lý giá thuốc rất chặt chẽ và sự cạnh tranh trong ngành dược ngày càng gay gắt khi có sự tham gia của các công ty dược nước ngoài. Điều này tạo một rào cản rất lớn đối với các đối thủ cạnh tranh nào muốn xâm nhập ngành.
2.2.2.2. Sức mạnh đàm phán của nhà cung cấp
Khi gia nhập WTO, Việt Nam có nhiều lựa chọn hơn trong thị trường nguyên vật liệu với chi phí thấp, điều này làm cho sức mạnh nhà cung cấp giảm đáng kể. Tuy nhiên, Việt Nam vẫn phải nhập khẩu tới 90% nguyên liệu sản xuất thuốc và trên 50% thuốc thành phẩm nên giá thuốc tại Việt Nam phụ thuộc nhiều vào thị trường nguyên liệu và giá thuốc quốc tế.
Việt Nam nhập khẩu thuốc thành phẩm chủ yếu từ Pháp, Ấn Độ và Hàn Quốc. Ưu điểm của thị trường Pháp là có dòng thuốc ổn định, ít khi bị làm giả. Tuy giá nhập khẩu có cao hơn thuốc nội nhưng khi so sánh với các thị trường khác, thuốc Pháp hợp lý hơn. Về phần thị trường Ấn Độ, do có giá lao động rẻ, nguồn nguyên liệu phong phú, nên thuốc thành phẩm Ấn Độ có tính cạnh tranh về giá cả.
Nguồn: vncpa
Hình 2.3. Cơ cấu nhập khẩu thuốc thành phẩm vào Việt Nam theo quốc gia năm 2014 14.49% 12.98% 8.34% 7.97% 5.25% 4.93% 4.20% 3.83% 3.62% 3.28% 3.21% 2.41% 2.32% 23.17%
Pháp Ấn Độ Hàn Quốc Đức Thụy Sĩ Italia Anh
32
Việt Nam vẫn chưa phát triển công nghệ hóa dược, do đó hầu hết nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đều phải nhập khẩu. Theo các số liệu thống kê của Tổng cục Hải Quan, Bộ Y tế và Cục quản lý dược, 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang phải nhập khẩu. Trong đó, Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào Việt Nam lớn nhất trong