2.5.1 Nhân sự tham gia nghiên cứu:
Chúng tơi mời một nữ hộ sinh tại phịng khám thai tham gia nghiên cứu, cơng việc gồm:
Mời các thai phụ cĩ song thai vào nghiên cứu (giấy mời- phụ lục 2). Điền các thơng tin vào bảng thu thập số liệu (phụ lục 1).
Dặn dị lịch tái khám. Điện thoại cho các đối tượng nhắc ngày tái khám.
Chúng tơi mời 4 nữ hộ sinh phịng sanh ghi nhận kết quả sinh của các đối tượng nghiên cứu: ngày sinh, cân nặng, chiều dài, giới tính bé, tình trạng sau sinh của bé trong 24 giờ đầu (phụ lục 1).
Siêu âm sẽ do 2 bác sĩ siêu âm cĩ kinh nghiệm trên 15 năm và đạt chuẩn của ISOUG thực hiện. Chúng tơi dùng phép kiểm đánh giá mức độ đồng nhất của 2 bác sĩ thực hiện siêu âm khi đo các thơng số đo lường thai nhi.
Vai trị nghiên cứu sinh:
Tập huấn cho nữ hộ sinh phịng khám thai và phịng sanh các bước thu thập thơng tin theo bảng thu thập số liệu. Đặc biệt, tập huấn nữ hộ sinh cách cân đo sơ sinh theo một cân chuẩn (sẽ kiểm tra độ chính xác mỗi tháng) và đánh giá điểm số Apgar.
Khám các thai phụ cĩ song thai- đồng ý tham gia nghiên cứu. Ghi nhận: tình trạng mẹ và tình trạng thai- ghi chỉ định siêu âm.
Nghiên cứu sinh tham gia đọc kết quả, đánh giá độ đạt chuẩn của hình ảnh siêu âm, và thu nhận số liệu (phụ lục 1). Nghiên cứu sinh theo dõi đối tượng trong suốt thai kỳ, sẵn sàng cung cấp các thơng tin cần thiết cho thai phụ một cách trực tiếp hoặc qua điện thoại mỗi tuần. Khi thai phụ nhập viện sinh, nghiên cứu sinh cùng nữ hộ sinh ghi nhận cân nặng trẻ và điểm số Apgar 1 phút và 5 phút sau sinh. Nghiên cứu sinh phân tích số liệu và viết báo cáo.
Bước 1: Chọn mẫu
Trong thời gian nghiên cứu, chúng tơi sẽ lần lượt mời các đối tượng thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu cĩ tuổi thai bắt đầu là 20-24 tuần vào nghiên cứu.
Khi đối tượng đồng ý tham gia nghiên cứu, nghiên cứu sinh sẽ mời đối tượng ký tên vào bảng đồng thuận (phụ lục 3). Nếu đối tượng khơng đồng ý, nghiên cứu sinh vẫn thực hiện theo qui trình khám của bệnh viện Từ Dũ.
Bước 2:
Thu thập các thơng tin về đối tượng tham gia và tình trạng thai kỳ theo bảng câu hỏi qua quá trình hỏi và thăm khám thai. Bộ câu hỏi đã qua kiểm chứng 10 trường hợp đầu tiên. Qui trình thăm khám ghi nhận tình trạng mẹ và thai sẽ theo phác đồ khám thai của bệnh viện Từ Dũ.
Bước 3: Thu thập các dữ liệu của siêu âm:
Mỗi đối tượng tham gia được siêu âm mỗi 4 tuần, ít nhất một lần ở giai đoạn sớm (20-28 tuần), giai đoạn giữa (28-34 tuần) và giai đoạn muộn (trên 34 tuần). Siêu âm khảo sát hình thái học của thai, đo lường các chỉ số sinh học và lượng nước ối. Siêu âm lập lại 4 tuần/1 lần nếu khơng nghi ngờ thai phát triển bất thường.Khi nghi ngờ thai chậm phát triển trong tử cung: siêu âm lập lại sớm hơn (1-2 tuần/ 1 lần) và siêu âm Doppler sẽ được thực hiện.
Máy siêu âm sử dụng với các thế hệ: GE Volusion 730 Pro và Philip HP HDI 4000 với đầu dị thiết kế dạng cong, tần số 3,5 MHz, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn của FDA khi chế tạo.
Ghi nhận : tuổi thai lúc sinh, cân nặng của từng thai, tình trạng sống/ chết vào thời điểm sinh (thai lưu), điểm số Apgar 1 phút và 5 phút. Sau khi được sự đồng ý của Hội đồng khoa học cơng nghệ bệnh viện Từ Dũ, nghiên cứu sinh tham gia với vai trị bác sĩ khám chữa bệnh tại phịng khám thai. Với sự giúp đỡ của nữ hộ sinh nhận bệnh, các thai phụ cĩ song thai sẽ được sắp xếp vào bàn khám của nghiên cứu sinh. Các thai phụ thỏa mãn tiêu chuẩn chọn mẫu và đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ được dán ký hiệu của nghiên cứu - mã số nghiên cứu lấy theo mã số của số thứ tự khám thai của đối tượng (mã số này cũng là mã số lưu các thơng tin của thai phụ trên hệ thống máy vi tính bệnh viện Từ Dũ). Dựa trên ký hiệu của nghiên cứu và mã số khám thai của đối tượng, nghiên cứu sinh sẽ theo dõi theo qui trình nghiên cứu các đối tượng. Khi đối tượng vào sinh, các ký hiệu của nghiên cứu được dán vào hồ sơ nhập viện nhờ đĩ nữ hộ sinh phịng sinh ghi nhận tình trạng thai nhi khi sinh và nghiên cứu sinh thu thập kết quả thai kỳ. Qui trình lấy mẫu được tiến hành theo sơ đồ 2.1.
Trong suốt quá trình thu thập mẫu, các đối tượng cĩ bất kỳ một can thiệp nào dựa trên kết quả siêu âm về sự phát triển thai sẽ loại khỏi nghiên cứu. Trước khi nhập số liệu từ phiếu theo dõi vào bảng thống kê, nghiên cứu sinh đối chiếu các dữ liệu thu được với bảng tiêu chuẩn chọn mẫu. Tồn bộ những mẫu đã đạt tiêu chuẩn đều được đưa vào thống kê, phân tích và báo cáo. Việc phân tích kết quả chỉ thực hiện sau khi đủ cỡ mẫu dự kiến.
Sơ đồ 2.1: Sơ đồ trình tự tiến hành nghiên cứu
2.5.3 Nghiên cứu kiểm định mức độ đồng nhất trong thực hiện đo lường siêu âm:
Chúng tơi giải thích và mời ngẫu nhiên 30 đối tượng của nghiên cứu, tham gia nghiên cứu kiểm định mức độ đồng nhất trong thực hiện đo lường siêu âm, gồm: 10 trường hợp song thai cĩ tuổi thai 20-24 tuần, 10 trường hợp
Thai phụ cĩ song thai, khám thai tại phịng khám thai Bệnh viện Từ Dũ, tuổi thai từ 20 tuần
Nhận vào những trường hợp thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu. Đồng ý tham gia nghiên cứu
Loại trừ những trường hợp khơng đủ điều kiện chọn mẫu.
Khơng đồng ý tham gia nghiên cứu
Thăm khám ghi nhận tình trạng mẹ và thai
Thực hiện siêu âm vào giai đoạn sớm (20-28 tuần), giai đoạn giữa (28-34 tuần) và giaigi
SINH
Loại các trường hợp khơng sinh tại Bệnh viện Phụ sản Từ Dũ
Nhận đối tượng vào phân tích
song thai cĩ tuổi thai 28-32 tuần và 10 trường hợp song thai cĩ tuổi thai 34-36 tuần. Hai bác sĩ được mời tham gia nghiên cứu sẽ lần lượt đo các thơng số ĐKLĐ, CDXĐ, CVVB của từng trường hợp trong cùng một ngày.
Mức độ thống nhất kết quả siêu âm giữa hai bác sĩ được thể hiện qua chỉ số Kappa. Đánh giá kết quả thống nhất giữa 2 người đo về kết quả siêu âm được qui ước là ĐKLĐ: sai lệch khơng quá 1 mm, CDXĐ: sai lệch khơng quá 1 mm, CVVB: sai lệch khơng quá 3 mm:
- Kappa (ĐKLĐ) =0,99
- Kappa (CDXĐ) =1
- Kappa (CVVB) =0,98
Đồng thời, chúng tơi đánh giá độ đồng nhất trong đo lường của hai bác sĩ dựa vào hệ số tương quan Pearson (ký hiệu r) vì kết quả đo lường là các biến số liên tục (Phụ lục 8):
- Hệ số tương quan Pearson (ĐKLĐ): r =0,999 với p= 0,01
- Hệ số tương quan Pearson (CDXĐ): r= với p= 0,01
- Hệ số tương quan Pearson(CVVB): r =0,994 với p =0,01
Kết quả xác định cĩ sự đồng nhất cao giữa hai bác sĩ thực hiện siêu âm. Các đối tượng trong nghiên cứu kiểm định sẽ tiếp tục được theo dõi cho tới lúc sinh.