- Hiệu suất chiết nội chuẩn:
3.4.2.1. Phân tích số liệu AUC0-∞
Kết quả phân tích phương sai cho AUC0-∞ được trình bày ở bảng 3.18.
Bảng 3.18. Phân tích phương sai đối với AUC0-∞
Nguồn biến thiên
Bậc tự do (df) Tổng bình phương (S2) Bình phương TB (EMS=S2/df ) F P Trình tự 1 0,0033 0,0033 0,23 0,6397 NTN 12 0,1707 0,0142 1,35 0,3065 Chế phẩm 1 0,2965 0,2965 28,1 0,0002 Giai đoạn 1 0,0001 0,0001 0,01 0,9359 Sai số 12 0,1266 0,0106 Tổng 27 0,1194
Khoảng tin cậy Ci của AUC0-∞ :
- Giới hạn dưới (khoảng tin cậy 90%) của thuốc T/R là: Ci 90% = 75,96% - Giới hạn trên (khoảng tin cậy 90%) của thuốc T/R là: Ci 90% = 87,23%
- Độ mạnh của phép thử (power) : 0,9991
Với mức ý nghĩa 0,95, kết quả phân tích phương sai của AUC0−∞ ở bảng 3.18 cho thấy:
− P(trình tự) > 0,05: Chứng tỏ ảnh hưởng của sự khác nhau giữa các nhóm cá thể NTN (hay trình tự thử thuốc) ảnh hưởng đến AUC0-∞ không có ý nghĩa thống kê.
− P(NTN) > 0,05: Chứng tỏ ảnh hưởng của sự khác nhau giữa các cá thể NTN đến AUC0-∞ không có ý nghĩa thống kê.
− P(chế phẩm) < 0,05: Chứng tỏ sự khác nhau giữa chế phẩm thử và chế phẩm đối chiếu có ý nghĩa thống kê.
− P(giai đoạn) : Chứng tỏ sự khác nhau giữa các giai đoạn thử thuốc ảnh hưởng đến AUC0-∞ không có ý nghĩa thống kê.
− Giá trị Ci của AUC0−∞ của chế phẩm thử so với chế phẩm đôi chiếu là (75,96%; 87,23%) không nằm trong khoảng 80 đến 120% chứng tỏ giá trị AUC0-∞ của chế phẩm thử không tương đương với chế phẩm đối chiếu theo quy định của FDA.
− Giá trị đánh giá độ mạnh của phép thử lớn hơn 0,8 chứng tỏ phép thử TĐSH này không mắc sai lầm (loại 2) trong thực nghiệm.